品名	トップ動物用シリンジポンプ　ＴＯＰ－５５１Ｖ
一般的名称	輸液ポンプ

承認年月日	1：2012/09/10 2：2016/08/30
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	株式会社トップ
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	管理医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位	構成 ・本体（シリンジポンプ）：１台 ・付属品（基本的に本体と同梱されるもの）　ＡＣ電源コード：１個、ポールクランプ：１個 ・オプション品（基本的に本体と同梱されないが、使用者が必要に応じて購入可能なもの） 外部ＤＣケーブル、シリンジガード

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	①性能・仕様 ────────────────────────────────────── 項目　　　　　　　　仕様・性能 ────────────────────────────────────── 流量　　　シリンジサイズ　　流量設定範囲　　　ステップ 設定　　　10mLシリンジ　　0.1～300.0mL/h　　0.1mL/hステップ 範囲　　　20mLシリンジ　　0.1～400.0mL/h　　0.1mL/hステップ 　　　　　　30mLシリンジ　　0.1～500.0mL/h　　0.1mL/hステップ　　　 　　　　　　50mLシリンジ　　0.1～1200.0mL/h　　0.1mL/hステップ　　　 ────────────────────────────────────── 薬剤量設定範囲　0.1～1000.0mg ────────────────────────────────────── 溶液量設定範囲　0.1～1000.0mL ────────────────────────────────────── 体重設定範囲　　0.1～300.0kg ────────────────────────────────────── 投与量設定範囲　0.01～99.99μg/kg/min　0.01～99.99mg/kg/min ────────────────────────────────────── 早送り　　10mLシリンジ　　約330mL/h 流量　　　20mLシリンジ　　約620mL/h 　　　　　　30mLシリンジ　　約740mL/h 　　　　　　50mLシリンジ　　約1200mL/h ────────────────────────────────────── 予定量設定範囲　0.1～1000.0mL ────────────────────────────────────── 積算量表示範囲　0.1～1000.0mL ────────────────────────────────────── 輸液　　　機械的精度：±１％、シリンジを含めた精度：±３％ 制度　　　※0.1mL/h以上の流量にて、１mL以上輸液した後の精度 ────────────────────────────────────── 閉塞　　特小　20±10kPa（150±75mmHg/0.20±0.10kgf/cm2） 検出　　小　　40±20kPa（300±150mmHg/0.41±0.20kgf/ cm2） 圧力　　中　　67±27kPa（500±200mmHg/0.68±0.27kgf/ cm2） 　　　　　大　　93±33kPa（700±250mmHg/0.95±0.34kgf/ cm2） ────────────────────────────────────── 過負荷　　10mLシリンジ　　約20N（2.0kgf）以上 検出　　　　20mLシリンジ　　約40N（4.0kgf）以上 重量　　　　30mLシリンジ　　約55N（5.5kgf）以上 　　　　　　　50mLシリンジ　　約80N（8.0kgf）以上 ────────────────────────────────────── 警報　　高優先度の警報　閉塞、過負荷、輸液完了、バッテリー切れ、電池切れ、電源喪失、 　　　　操作忘れ、外筒クランプ、外筒フランジ 警告　　低優先度の警報　残量、バッテリー未接続、バッテリー電圧低下、電池定圧低下 　　　　情報信号（警告）　センサーチェック、流量未設定、予定量設定、数値未設定、 　　　　設定値確認、予定量完了、ﾒﾝﾃﾝｽﾀｲﾏｰ、ｽﾀﾝﾊﾞｲﾓｰﾄﾞ、電源切替 ────────────────────────────────────── ②使用目的、効能又は効果 ・本品目は、動物への栄養補給や、輸血、薬液注入を目的とし、薬液の微量持続注入に使用するものである。
用法用量	１．通常の使用 （１）装置を輸液用スタンドに取り付ける、又は、ポールクランプで輸液スタンドに取り付け固定する。 （２）本品目のＡＣインレットにＡＣ電源コードを差し込み、商用電源と接続する。または、本体のＤＣインレットに外部ＤＣ電源コードを差し込み、外部ＤＣ電源と接続する。この時、電源が接続されたことを示す、ＡＣ／ＤＣ電源表示ランプの点灯を確認する。 （３）電源キーを押し、電源を入れる。 （４）ＬＣＤ表示および各表示ランプが順次点灯し、ブザーが鳴って回路の初期チェックが行われたことを確認する。 （５）表示されているシリンジメーカーの中から使用するシリンジのメーカー名の番号を入力する。使用するシリンジのメーカー名が無い場合は、次の画面から選ぶ。 （６）シリンジを取り付ける。 ａ．シリンジに薬液を入れ、延長チューブ、穿刺針を接続する。 ｂ．シリンジの外筒フランジ部を外筒固定部ミゾに入れ、クランプする。 ｃ．押子受け台に押子をのせ、クランプする。 ｄ．表示されているシリンジのメーカー名とシリンジのサイズが正しいことを確認し、間違っている場合は変更する。 （７）流量、予定量を設定する。 （８）プライミングを行い、穿刺針先端まで薬液を満たす。 （９）動物に穿刺する。 （１０）安全を確認し、「開始／停止」キーを押して輸液を開始する。 ２．滅菌・洗浄 （１）本品目は常に清浄に維持すること。付着した医薬品及び溶液や、汚れは、柔らかい布をぬるま湯で湿らせて拭くこと。 （２）本品目をスチームオートクレーブやＥＯＧ滅菌にかけたり、薬液に浸したりしないこと。
使用上の注意	【警告】 ［使用方法] ●輸液開始時や巡回時には、必ず定期的に輸液状態（シリンジの作動状態、輸液の減り具合）や穿刺部位を確認すること。 本機は １．輸液の精度を直接測定する原理で作動していない。 ２．輸液ラインの外れ、フィルターの破損等による液漏れを検出することはできない。 ３．注射針が静脈より外れて血管外注入になった場合の警報機能は有していない。 ●シリンジの押子が確実に押子クランプのフックにセットされていること及び、シリンジのフランジがスリットに入り込んでいることを確認すること。［押子がフックから外れていた場合やフランジがスリットに入っていない場合、サイフォニング（自然落下による過大注入）または逆流が発生することがある。] ●輸液ラインのチューブの折れ、フィルターのつまり、注射針内で血栓が生じた場合は、必ず輸液ラインをクランプする等の適切な処置をしてから閉塞の原因を取り除くこと。［輸液ラインの内圧が高くなっている状態で閉塞の原因を取り除くと、患畜に薬液が一時的に過大注入されるおそれがある。] ●本機の周辺で携帯電話、無線機器、電気メス、除細動器等、高周波を発生する機器を使用する場合は、できるだけ離れた位置で使用すること。また、これらの機器とは別系統の電源を使用すること。［本機に誤作動が生じることがある。] ●床への落下や、点滴スタンドの転倒等による衝撃が加わった場合は、直ちに使用を中止すること。［本機の外観に異常が認められない場合でも、内部が破損している可能性があるため、点検確認が必要である。] 【禁忌・禁止】 ［併用医療機器] ●本機には、指定のシリンジ以外は使用しないこと。［指定外のシリンジを使用した場合、流量精度や警報機能が保証できないだけではなく、医療事故につながる危険がある。] ［使用方法] ●本機を放射線機器・ＭＲＩの管理区域内及び高気圧酸素療法室内では、使用しないこと。また、高気圧酸素療法室内へ輸液ラインだけを入れての使用も行わないこと。［本機は、これらの環境での使用を想定した設計をしていない。これらの環境で使用することにより、本機の誤作動や破損、爆発を引き起こす危険がある。] ●本機を極端な陰圧が発生する可能性のある回路には使用しないこと。［押子クランプのフックからシリンジの押子が外れて急速注入される場合や、正しく注入されない可能性がある。また、薬液の一時的な過大注入や逆流等、正しく注入されない場合がある。] ●引火性のある環境で使用しないこと。［引火または爆発を誘引するおそれがある。] ●本機を重力式輸液と並行して使用しないこと。［ポンプ下流の輸液ライン接合部分での気泡発生や接合部分より下流の閉塞が検出できない等、正常な輸液が行われなかったり、警報が作動しない場合がある。] 【重要な基本的注意】 ［使用方法］ ●熟練した人以外は本機を使用しないこと。 ●直射日光の当たる場所および異常な温度、湿度となる場所では使用しないこと。 ●化学薬品の保管場所やガスの発生する場所で使用･保管しないこと。 ●必ず内蔵バッテリーまたはアルカリ乾電池を装着すること。 ●内蔵バッテリーまたはアルカリ乾電池で駆動する場合は、前もって意図する時間駆動できることを確認すること。 ●ＡＣ電源を使うときは必ず付属のＡＣ電源コードを使用すること。 ●購入後はじめて使用する場合や、しばらく使用しなかった場合は、外部電源に接続し、電源を切った状態で充分に充電（少なくとも４時間以上）を行うこと。［充電が不充分な場合、停電発生時等に内蔵バッテリーでの駆動が出来なくなるおそれがある。] ●輸液中は、患畜の心臓の高さに対してポンプの高さが変わることのないよう、ポールクランプ等で固定すること。 ●輸液スタンド等への固定は確実に行うこと。また、スタンドの安定性を確認すること。 ●本機は、動物の心臓の高さに対して上下１３０cm以内の範囲で使用すること。 ●本機に患畜が触れないように注意すること。 ●薬液等のこぼれによって、ＡＣインレット等に薬液がかかってショートするおそれがあるため、設置場所に注意すること。また、電源コードを接続する際には接続部分が濡れていないことを確認すること。 ●使用する前に必ず使用前点検を実施すること。異常が認められた場合、ただちに使用を中止し、ご購入先または最寄りの弊社営業所まで連絡すること。 ●微量注入で使用する場合は、輸液ラインの折れ等に特に注意すること。［設定流量が微量になるにつれ、閉塞発生から検出までの時間が長くなるため、長時間輸液が中断されるおそれがある。] ●本機の輸液ラインに他の輸液システムや付属部品をつないで並行輸液を行う場合、本機の仕様通りに動作しないことがある。 ●輸液ラインとの接続を確実にするために、ルアーロックタイプのシリンジの使用を推奨する。［ロック機構のないコネクターを使用した場合、接続部分が外れやすくなる。] ●操作キー類は必ず指で操作すること。［鋭利なペン先などで操作すると、操作パネル面を破損するおそれがある。] ●使用するシリンジのメーカー名及びサイズを本機で正しく選択すること。正しく選択されていないと本機が正常に作動しない可能性がある。 ●本機には気泡の検出機能がないため、事前にエアー抜きを行うこと。 ●患畜に注射針を穿刺する前及びシリンジを交換した際に必ずプライミングを行い、押子スライダーが押子を押している状態にすること。 ●高粘度の薬液を細い静脈針で早送りする場合、過負荷警報が出ることがある。この時は、早送りせず１５０mL／ｈ以下の流量で送液すること。 ●血管が確保されたことを確認してから輸液を開始すること。 ●輸液を始める前に流量の小数点の位置を確認し、流量が正しいか確認すること。 ●輸液中は、本機の警報機能だけに頼らず常に監視を行い、シリンジ内の残液量をチェックすること。 ●警報が出た状態では使用しないこと。 ●使用中に警報が発生した場合は、取扱説明書に従って対応すること。 ●流量上限値を必要以上に高く設定しないこと。［誤った設定により、過大注入のおそれがある。] ●単一故障状態の下で輸液されうる最大輸液量は約５．０ｍＬである。 ●本機の使用を終了する場合は電源キーを２秒以上押して電源を切ること。電源が入った状態のままＡＣ電源コードを抜いても内部電源から電源が供給され、本機は停止しない。 ●一度使用した単回使用シリンジは再使用、再滅菌しないこと。使用後は、適切な方法で処分すること。 ●本機に薬液がかかったときは、ガーゼなどですぐ拭き取ること。 ●本機を高圧蒸気滅菌やＥＯＧ滅菌にかけたり、薬液に浸したりしないこと。 ●長期間（１ヶ月以上）使用せずに保管する際は、漏液による端子の破損を防ぐためアルカリ乾電池は外すこと。［アルカリ乾電池から電解液が漏れ、故障の原因となることがある] ●長期間（１ヶ月以上）使用せずに放置した後及び内蔵バッテリーの電圧低下が大きい場合は、外部電源に接続しても警報が解除されるまで数分間かかる場合がある。また、外部電源に接続して５分以上たっても警報が解除されない場合は、内蔵バッテリーの異常が考えられるため、購入先または最寄りの弊社営業所まで連絡すること。 ●内蔵バッテリーが経時劣化すると、バッテリーインジケーターの示す動作時間が短くなる。内蔵バッテリーの劣化状態チェックとバッテリーインジケーターの表示精度を維持するため、１ヶ月に１回はバッテリーリフレッシュを行うこと。 ●残量警告はシリンジ内の薬液残量が少なくなったことを知らせる警告である。注入を継続する場合は、シリンジを交換すること。 ●本機の分解や改造はしないこと。［本機の故障や破損、性能の劣化を引き起こす場合がある。なお、本機を分解・改造した場合や他の目的で使用した場合、弊社は責任を負いかねる。] ●本機が取扱説明書通りに作動せず、またその原因が不明の時は、本機の使用を中止し、故障が生じたときの状態（使用シリンジ、流量等の設定値、製造番号、使用した薬液の種類等）をわかるようにして、ご購入先または最寄りの弊社営業所まで連絡すること。 ●救急車等で使用する場合はＡＣ電源を使用すること。 ［輸液療法の選択］ ●半減期の短い薬液や、小動物等への有効濃度範囲の狭い薬液を低流量で投与する場合は、なるべく容量の少ないシリンジを使用すること。弊社製のポンプ専用シリンジを使用することを推奨する。 ●取扱説明書を参照し、本機での適切な輸液療法を選択すること。 ［流量設定に関する注意］ ●流量を設定する際には、輸液グラフやトランペットカーブを参考にし、薬液の種類等を考慮して設定すること。 ●予定する輸液量が１０ｍＬ以下の輸液を高精度で行いたい時、また薬液濃度の半減期が特に早い薬液を輸液する場合は、使用する薬液の特性を考慮した上で必要とする治療効果を上げるために慎重に投与計画を決定すること。 （例）･カテコールアミン等の薬液濃度の半減期が短い場合 　　　･小動物等への薬液投与において、少量で十分な場合 ●小動物において、栄養剤を加えた薬液の注入が長時間にわたる場合、シリンジ内で細菌の増殖が懸念されるため、輸液量を少量にして回数を分ける等、輸液時間を短くするよう投与計画を調整すること。 【相互作用】 ［併用注意］ ●電気メスの周辺で使用する場合：医療用電気メスは高いエネルギーの高周波電流により、生体の切開や凝固を行う手術用機器である。電気メスの周辺で本機を使用すると、高周波雑音により誤作動するおそれがある。電気メスを併用する場合には、下記の事項について使用前に確認すること。 １．電気メスはその種類により高周波雑音の発生具合が異なり、特に古いもの（真空管ギャップ式）から発生する雑音は大きくなるので併用は避けること。 ２．電気メスのコード（メスホルダ、メスコード及び対極板コード）及び電気メス本体と、本機の距離を２５ｃｍ以上離すこと。 ３．電気メスと本機の電源は別系統のコンセントからとること。 ●必ず指定の電源コード、外部通信ケーブルを使用すること。指定のケーブル以外を使用すると電磁気放射ノイズを増大させたり、本機の耐電磁気ノイズ性能を減弱させたりすることがある。 ●本機に接続するアナログ及びデジタル機器（外部通信機器）は、ＩＥＣ規格に適合しているものを使用すること（例：医用電気機器に関する規格ＩＥＣ６０６０１－１、情報技術機器に関する規格ＩＥＣ６０９５０）。 ●本機を医療用モニターやパソコン等のＯＡ機器と接続する際には、モニター等のメーカーと仕様の確認を行うこと。また、接続ケーブルにはＥＭＩ対策品を使用すること。 ●本機をＤＣ電源及び外部通信機器に接続する人は誰でもシステム構成者とみなされる。使用者の責任のもとでシステム規格ＩＥＣ６０６０１－１に従うこと。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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