品名	テスタントＢＶＤＶ
一般的名称

承認年月日	1：2012/07/04 2：2012/09/13
承認区分	医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	株式会社タウンズ
選任製造販売業者
製剤区分	生物学的製剤
規制区分
有効期間	１５カ月間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量
1	金コロイド標識抗牛ウイルス性下痢ウイルスＮＳ３　マウスモノクロナール抗体４６／１	1.0～5.0μg／テストプレート１枚(１検体分)中
2	抗牛ウイルス性下痢ウイルスＮＳ３マウスモノクロナール抗体４６／１	0.225～1.125μg／テストプレート１枚(１検体分)中
3	抗マウス免疫グロブリンウサギポリクロナール抗体	0.0675～0.3375μｇ／テストプレート１枚(１検体分)中

包装単位	１　テストプレート

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	牛血液中の牛ウイルス性下痢ウイルスＮＳ３抗原の検出
用法用量	１．使用方法 ①抗凝固剤のＥＤＴＡを含む真空採血管に、被検牛の頚静脈から全血２ｍＬ以上を採血し、よく混和する。 ②血液２ｍＬを遠心管に移し、3,000rpm（約1,200×Ｇ）で１０分間遠心する。遠心後、遠心管上部に集まった血漿の大部分をピペットなどで除き、遠心管下部の赤血球層との境界面に集まった白血球画分（バフィーコート）約２００μＬを別の遠心管に移す。 ③回収した白血球画分（バフィーコート）に１ｍＬの赤血球溶解液を加えて転倒混和後、室温で２～３分静置し溶血させる。 3,000rpm（約1,200×Ｇ）で１０分間遠心し、上清を捨てた後、タッピングでペレットをほぐし、洗浄液１ｍＬに再浮遊させ、再度3,000rpm（約1,200 ×Ｇ）で１０分間遠心する。 ④上清を除き、２００μＬの白血球溶解液を加えて試験管ミキサーにかけ、室温で２～３分静置する。最後に5,000rpm（約3,000×Ｇ）で５分間遠心し、上清を試料とする。 ⑤テストプレートをアルミ袋から取り出し、調製した試料１００μＬをマイクロピペットでテストプレートの試料滴下部に滴下する。 ⑥室温で１５分間静置し、判定窓内の検出部位（Ｔ）と反応確認部位（Ｃ）における赤紫色のラインの発色の有無を目視観察する。 ２．判定 反応確認部位（Ｃ）に赤紫色のラインが出現した場合、検査が正常に行われたものと判定する。 検出部位（Ｔ）に赤紫色のラインが出現した場合をＢＶＤＶ抗原陽性と判定する。
使用上の注意	【一般的注意】 （１）本品は、定められた使用方法に基づいて使用すること。 （２）本品は、使用目的において定められた目的にのみ使用すること。 （３）本品は牛ウイルス性下痢ウイルス抗原を迅速に検出するための動物用体外診断用医薬品です。確定診断は、臨床症状やウイルスの分離培養等、他の検査結果と合わせて担当獣医師が総合的に判断して行うこと。 （４）検査結果については常に、被検動物に関して入手可能なあらゆる臨床上の情報を参考にして総合的に判断すること。 【使用者に対する注意】 洗浄液および白血球溶解液には０．０９％アジ化ナトリウムが入っているので、眼などに入った場合には、直ちに多量の水で１５分以上洗い流すこと。異常があれば、医師の手当てを受けること。 【使用時の注意】 （１）牛ウイルス性下痢ウイルスの持続感染であることの確定は、２～３週間後の再検査でもウイルス抗原を検出することが必要である。 なお、本検査により陽性であっても稀にウイルスが分離されない非特異的反応と考えられる場合もあるため、本検査で陽性となった場合には、陽性牛について隔離等の感染拡大防止措置を取る一方、他の検査や臨床症状等も確認し、本検査の非特異的反応の可能性も含めて総合的に判断すること。 （２）採血後は速やかに検査し、凍結保存は避けること。 （３）本品によるウイルスの検出は検体中のウイルス抗原量に依存し、その量が検出限界付近の場合、極めて薄いラインとして確認されるので、注意して観察すること。 （４）ウイルス抗原量が検出限界以下の場合、陰性に判断される可能性があり、本品による陰性判定は、必ずしもウイルスの存在を否定するものではないので注意すること。 （５）陰性例では献体滴下後長時間放置した場合、誤って陽性と判定される恐れがあるため、判定時間１５分を厳守すること。 （６）規定の検体滴下量を超えて検体をテストプレートに滴下した場合は、感度の低下を招く恐れがあるので、滴下量を厳守すること。 （７）添付文書に記載された操作方法に従って使用すること。 （８）品質の低下を防ぐため、高温多湿及び直射日光を避け、２～３０℃で保存すること。 【被検血液に対する注意】 （１）採血後、検査までは冷所保存し、凍結はしないこと。 （２）汚染しないように注意すること。 （３）溶血又は凝固した場合は採血をやり直すこと。 【取り扱い上の注意】 （１）使用期限を過ぎた製品は使用しないこと。 （２）外観又は内容に異常を認めたものは使用しないこと。 （３）テストプレートは用時開封し、メンプレンに直接手で触れないこと。 （４）冷蔵保存していた場合、テストプレートは使用前に室温に戻すこと。その際、凝固水が生じないように袋を開封しないで置くこと。 （５）開封後のテストプレートは速やかに使用すること。 （６）本品は⑦同一製造番号の試薬を用いた場合に、正確な結果が得られるよう調製されているので、使用に先立って必ず構成製品の製造番号を確認すること。また、他の製造番号の診断試薬と組み合わせて使用しないこと。 （７）使用後のテストプレートは消毒後に、地方公共団体条例等に従い、処分、若しくは感染性廃棄物として処分すること。 【保管上の注意】 （１）本品は２～３０℃で保存すること。 （２）小児の手の届かないところに保管すること。
貯蔵方法	２～３０℃
備考	・検定基準：牛ウイルス性下痢－粘膜病診断用金コロイド標識抗体反応キット

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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