品名	富士ドライケムスライド　ｖｃ－ＣＲＰ－Ｐ
一般的名称

承認年月日	1：2012/09/24
承認区分	体外診断用医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	富士フイルム株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	治療を主目的としない医薬品
規制区分
有効期間	１８カ月間
添付文書	ダウンロード

主成分
No.	主成分	分量
1	アミラーゼ標識抗イヌＣＲＰマウスモノクローナル抗体(Fab)(Ab-E)	３．１～４．７U／主剤（反応系に関与する成分）とスライド１枚当たりの成分量
2	カルボキシメチルスターチナトリウム(CMSA)	０．２８～１．０９mg／主剤（反応系に関与する成分）とスライド１枚当たりの成分量
3	グルコアミラーゼ(GLA)	１．９６～５．８７U／主剤（反応系に関与する成分）とスライド１枚当たりの成分量
4	グルコースオキシダーゼ(GOD)	０．４８～１．４３U／主剤（反応系に関与する成分）とスライド１枚当たりの成分量
5	ペルオキシダーゼ(POD)	１．５０～２．８２U／主剤（反応系に関与する成分）とスライド１枚当たりの成分量
6	ジアリールイミダゾールロイコ色素	０．０５～０．１０mg／主剤（反応系に関与する成分）とスライド１枚当たりの成分量

包装単位	５０枚

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	イヌの血清又は血漿中のＣ反応性蛋白（ＣＲＰ）濃度の測定
用法用量	１．スライドの準備 包装されたスライドを冷凍庫から取り出しそのまま放置し、室温（１５～３０℃）に戻した後、開封してスライドを取り出す。 ２．操作方法 １）専用測定器（名称：富士ドライケム※）を用いる。 ２）検体と検体希釈液および混合カップを用意する。 ３）カードリーダー部に、当該試薬の付属品の富士ドライケムＱＣカードを読み込ませる。ＱＣカードを読み込ませることによって、キャリブレーション情報（検量線）が専用測定器に内蔵される。 ４）専用測定器に検体と検体希釈液、および混合カップをセットする。 ５）専用測定器にＱＣカードに対応したスライドをセットする。 ６）２１倍に自動希釈された検体１０μＬをスライドに自動点着する。 ７）スライドは専用測定機内において一定温度で加温され、生成した色素による吸光度の増加は、５０５nmの波長で一定時間反射測光される。 ８）専用測定機に内蔵された検量線によりＣＲＰ濃度に換算される。 ※例えば、以下の専用測定機 富士ドライケム３５００Ｖ　　　　富士ドライケム４０００ｓＶ 富士ドライケム４０００Ｖ　　　　富士ドライケム７０００Ｖ
使用上の注意	１．本剤は血清及び血漿中のＣＲＰ濃度を測定する手段の１つであり、炎症性の疾患以外ではＣＲＰ濃度として測定されない場合がありますので、疾病の診断は他の関連する検査結果や臨床症状等に基づいて総合的に判断してください。 ２．使用期限を過ぎたスライド及びＣＲＰ希釈液は使用しないで下さい。 ３．スライド表面及び裏面の中央部には、直接手を触れないて下さい。 ４．測定ごとに、一枚のスライドを使用します。血清等を一度点着したスライドは、再使用できません。 ５．ＣＲＰ希釈液は、密栓した状態で冷蔵庫（２～８℃）での保存で使用期限まで使用できます。使用期限は外箱に記載してあります。 ６．ＣＲＰ希釈液は他の目的に転用しないで下さい。 ７．外観又は内容に異常を認めたものは使用しないでください。
貯蔵方法	多層一体型フィルムスライド：遮光した気密容器（未開封の個別包装）で、－１８℃以下 検体希釈液：２～８℃
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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