品名	プリマド２
一般的名称	骨接合用又は骨手術用機械器具

承認年月日
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2016/03/22
再審査結果通知日
製造販売業者	株式会社ナカニシ
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間
添付文書	ダウンロード

主成分
No.	主成分	分量

包装単位

本品の構成品は、本届出に記載された構成品内で相互に接続されて使用され、他の品目と接続されることはない。 ───────────────────────────────────────────────── 　　　　　　　　　型式　　　　　　　　品名　　　　　　　　　　備考　　　　　　　　　　　　　　　　　 ───────────────────────────────────────────────── (1)ｺﾝﾄﾛｰﾙﾕﾆｯﾄ　P200-CU-100　　ﾌﾟﾘﾏﾄﾞ2ｺﾝﾄﾛｰﾙﾕﾆｯﾄ(100V)　　電源コードを含む　　　　　　　　　　　　 ───────────────────────────────────────────────── (2)ﾌｯﾄｺﾝﾄﾛｰﾙ　　FC-73　　　　　ﾌｯﾄｺﾝﾄﾛｰﾙ(ｼﾝｸﾞﾙ)　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　　　　　FC-74　　　　　ﾌｯﾄｺﾝﾄﾛｰﾙ(ﾏﾙﾁ)　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ───────────────────────────────────────────────── (3)ﾓｰﾀｰﾊﾝﾄﾞ　　P200-HMH　　　　ﾌﾟﾘﾏﾄﾞ2 ﾊｲﾄﾙｸﾓｰﾀｰﾊﾝﾄﾞﾋﾟｰｽ　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ﾋﾟｰｽ 　　　　　P200-HMH-HS　　　ﾌﾟﾘﾏﾄﾞ2 ﾊｲﾄﾙｸﾓｰﾀｰﾊﾝﾄﾞﾋﾟｰｽ(HS)　ﾊﾝﾄﾞｽｲｯﾁ付き　　　　　　　　　　　 　　　　　　　　P200-SMH　　　　ﾌﾟﾘﾏﾄﾞ2 ｽﾘﾑﾓｰﾀｰﾊﾝﾄﾞﾋﾟｰｽ　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　　　　　P200-SMH-HS　　ﾌﾟﾘﾏﾄﾞ2 ｽﾘﾑﾓｰﾀｰﾊﾝﾄﾞﾋﾟｰｽ(HS)　　ﾊﾝﾄﾞｽｲｯﾁ付き　　　　　　　　　　　 　　　　　　　　P200-BMH　　　　ﾌﾟﾘﾏﾄﾞ2 ﾎﾞｰﾝｿｰﾓｰﾀｰﾊﾝﾄﾞﾋﾟｰｽ　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　　　　　P200-BMH-HS　　ﾌﾟﾘﾏﾄﾞ2 ﾎﾞｰﾝｿｰﾓｰﾀｰﾊﾝﾄﾞﾋﾟｰｽ(HS)ﾊﾝﾄﾞｽｲｯﾁ付き　　　　　　　　　　　　 ───────────────────────────────────────────────── (4)ﾜｲﾔｰﾋﾟﾝﾄﾞ　　　P200-WPD　　　ﾌﾟﾘﾏﾄﾞ2 ﾜｲﾔｰﾋﾟﾝﾄﾞﾗｲﾊﾞｰ　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ﾄﾞﾗｲﾊﾞｰ　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ───────────────────────────────────────────────── (5)ﾎﾞｰﾝｿｰ　　　　P200-REC　　　ﾌﾟﾘﾏﾄﾞ2 ﾚｼﾌﾟﾛｿｰｱﾀｯﾁﾒﾝﾄ　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ｱﾀｯﾁﾒﾝ　　　　　P200-SAG　　　　ﾌﾟﾘﾏﾄﾞ2 ｻｼﾞﾀﾙｿｰｱﾀｯﾁﾒﾝﾄ　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　　　　　P200-OSC　　　　ﾌﾟﾘﾏﾄﾞ2 ｵｼﾚｰﾄｿｰｱﾀｯﾁﾒﾝﾄ　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ───────────────────────────────────────────────── 上記アタッチメントは、P200-BMH、P200-BMH-HSへ接続する。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ───────────────────────────────────────────────── (6)ﾊﾟｰﾌｫﾚｰﾀｰ　　　P200-PER　　　ﾊﾟｰﾌｫﾚｰﾀｰｱﾀｯﾁﾒﾝﾄ200　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ｱﾀｯﾁﾒﾝﾄ　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ───────────────────────────────────────────────── 上記アタッチメントは、P200-SMH、P200-SMH-HSへ接続する。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ───────────────────────────────────────────────── PD-PER　　　　　ﾊﾟｰﾌｫﾚｰﾀｰｱﾀｯﾁﾒﾝﾄPD-PER　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ───────────────────────────────────────────────── 上記アタッチメントは、P200-HMH、P200-HMH-HSへ接続する。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ───────────────────────────────────────────────── (7)ｲﾘｹﾞｰｼｮﾝﾁｭｰﾌﾞ　　ｻｰｼﾞｶﾙｲﾘｹﾞｰｼｮﾝﾁｭｰﾌﾞ　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ────────────────────────────────────────────────

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	患畜の骨手術における切削、切除、切断、穿孔に用いる。
用法用量	操作方法又は使用方法 １．使用前の準備 １）コントロールユニットへ電源コード、フットコントロール、モーターハンドピースまたはワイヤーピンドライバーを接続する。 ２）モーターハンドピースまたはワイヤーピンドライバーへ当社専用アタッチメントを接続する。 ３）アタッチメントの先端へ当社専用バー／ドリル、ブレード、ラスプ／ファイルを選択して取付ける。 ４）電源コードをＡＣ１００Ｖへ接続する。 ５）＜注水する場合＞ ①イリゲーションポンプにイリゲーションチューブを装着する。 ②市販ボトル（生理食塩水）の口にベント付スパイク針を差し込む。 ③もう一方のイリゲ０ションチューブの先端は、アタッチメントのイリゲーションノズルに取り付ける。 ２．使用方法 １）コントロールユニットの電源スイッチをＯＮにする。 ２）液晶タッチパネルを操作し、モーターハンドピースのＡ／Ｂ切替え、回転速度、注水量、回転方向などの設定を行う。 ３）＜モーターハンドピースハンドスイッチタイプ(P200-HMH-HS、P200-SMH-HS，P200-BMH-HS)を使用する場合＞ ハンドスイッチを押し込むとモーターハンドピースが作動する。押下下限により、回転速度を調節する。 ＜ワイヤーピンドライバーを使用する場合＞ ワイヤーピンドライバーには、３種類の動作がある。 ①正回転スイッチを押し込むと、アタッチメントは正回転で作動する。 ②逆回転スイッチを押し込むと、アタッチメントは逆回転で作動する。 ③正回転スイッチと逆回転スイッチを同時に押し込むと、アタッチメントは正回転と逆回転を交互に繰り返すオシレートモードで作動する。 ＜フットコントロールを使用する場合＞ フットコントロールのペダルを踏み込むと、モーターハンドピースが作動する。踏み込み加減により、回転速度を調節する。フットコントロールボタン（ＦＣ－７３：銀色、ＦＣ－７４：青色、銀色、緑色）は、オプション設定により、フットコントロールの設定を術者が行い、設定された機能で作動する。 モーターハンドピースハンドスイッチタイプ、およびウィヤーピンドライバーはフットコントロールでも操作が可能である。 フットコントロールを接続してペダルを踏み込むと、ハンドスイッチ、ワイヤーピンドライバーとは関係なくフットコントロールの通常モードで作動する。 モーターハンドピーススイッチタイプ、およびワイヤーピンドライバーのみで使用する場合は、誤動作防止のためフットコントロールをコントロールユニットから外すことを推奨する。または、フットコントロールＯＮ／ＯＦＦボタンでＯＦＦ（フットコントロールによる操作不可）に設定する。 ４）モーターハンドピースのハンドスイッチのレバー（又はワイヤーピンドライバーの各種スイッチ、フットコントロールペダル）を放して、モーターハンドピースを停止させる。 ５）モーターハンドピースを変更する場合は、現在使用しているモーターハンドピースをそのまま抜き、使用したいモーターハンドピースを接続する。 ワイヤーピンドライバーをモーターハンドピースへ変更する場合は、アタッチメントを引き抜き、使用したいモーターハンドピースを接続する。 ６）使用を終了したら、コントロールユニットの電源スイッチをＯＦＦにする． ３．　使用後の措置 各患畜の治療が終わったら、接続されていた各構成品を取り外し、下記のとおりオートクレーブ滅菌を行う。 １）当社専用アタッチメントの洗浄、注油を行う。 ２）当社専用アタッチメント、モーターハンドピース、ほか滅菌可能なものの表面の汚れを、医療用中性洗剤を含んだ布（毛羽立たないもの）またはブラシ（金属製は不可）で十分にふき取る。 その後、蒸留水、脱イオン水、脱ミネラル水を含んだ布（毛羽立たないもの）で洗剤をふき取る。 ３）オートクレーブ用バッグに入れて封印する。 ４）１３５℃まで（例示：１３４℃で３分間以上）のオートクレーブ滅菌を行う。 ＜滅菌可能な構成品＞ モーターハンドピース、ワイヤーピンドライバー、アタッチメント
使用上の注意	【使用上の注意】 詳細については取扱説明書を参照すること。 ①本品は獣医家向け製品であり、手技に精通した獣医師以外は使用しないこと。使用前に使用方法等を熟知してから使用を開始すること。 ②電源は必ず第３種設置工事を施したコンセントへ接続すること。 ③使用前に機器の作動状態を点検し、異常がないことを確認してから使用を開始すること。 ④消耗品は必ず予備を備えてから使用を開始すること。 ⑤診断・治療に必要な時間、量をこえないように注意すること。 ⑥患畜の安全第一に考え、使用には十分注意を払うこと。 ⑦機器全般および患畜に異常がないことを絶えず監視すること。 ⑧機器および患畜に異常が発見された場合には、患畜に安全な状態で機器の作動を止めるなど、適切な措置を講ずること。 ⑨落下させるなど強い衝撃は与えないこと。 ⑩イリゲーションポンプが作動しているときは、イリゲーションチューブを曲げたり折らないこと。 ⑪機器に患畜が触れることのないユニ注意すること。 ⑫分解、改造は行わないこと。 ⑬定められた手順により操作スイッチなどを使用前の状態に戻した後、電源を切ること。 ⑭コード類の取りはずしに際しては、コードを持って引き抜くなど無理な力をかけないｋと。 ⑮曲がったバー、傷の付いたバー、変形したバー、規格に合わないバーは使用しないこと。 ⑯弊社指定医以外の刃物やバーは使用しないこと。 ⑰バーや刃物を装着していない状態では作動させないこと。 ⑱異常が発生し、エラーコードを表示した場合は電源コードを入れ直し、同様のエラーコードが表示されるか確認すること。再度エラーコードが表示された場合、取扱説明書に従い、適切に対処すること。 ⑲故障したときは勝手にいじらず、適切な表示を行い、修理は専門家にまかせること。 ⑳使用後は電源スイッチをＯＦＦにすること。また、長時間使用しないときは電源プラグをコンセントから抜くこと。 ・モーターハンドピース、ワイヤーピンドライバーへの注油は行わないこと。 ・シンナー、ベンジン等の溶剤で清掃は行わないこと。 ・コントロールユニットを水に浸さないこと。 ・水と表面洗浄剤が本体内部に入らないようにすること。 ・超音波洗浄装置、ウォッシャーステリライザーにて洗浄しないこと。 ・本品を安全に使用するため、バーや刃物は手術ごとに新しいものに考案すること。 ・使用環境条件 温度０～４０℃、湿度３０～７５％ＲＨ、 気圧７００～１０６０ｈＰａ、 コントロールユニット内に水滴がつかない場所 ・コントロールユニット及びフットコントロールは滅菌しないこと。故障の原因になります。 ・使用後のコントロールユニット、フットコントロールに血液や滅菌水（生理食塩水）などが付着したときは、電源コードを取り外し、医療用中性洗剤を含んだ布（毛羽だたないもの）で清掃し、水で良く絞った布（毛羽立たないもの）で洗剤をふき取ること。 【貯蔵・保管方法及び使用期間等】 １）貯蔵・保管方法 ①水のかからない場所に保管すること。 ②気圧、温度、湿度、風通し、日光、ほこり、塩分、イオウ分などを含んだ空気などにより悪影響の生ずるおそれがない場所に保管すること。 ③傾斜、振動、衝撃（運動時を含む）など安定状態に注意すること。 ④化学薬品の保管場所やガスの発生する場所に保管しないこと。　 ２）耐用期間 製造の日から、正規の保守点検（消耗部品の交換）を行った場合に限り５年間とする。 【保守・点検に係わる事項】 詳細については取扱説明書を参照すること。 モーターハンドピース、ワイヤーピンドライバー、アタッチメントはオートクレーブ滅菌が可能である。 また、以下の手順により、洗浄、注油、滅菌を行うこと。 ①手術後、モーターハンドピース又はワイヤーピンドライバー、アタッチメントをそれぞれ外す。 ②それぞれの製品の外観に損傷や劣化がないか、ハンドピースコードに損傷がないか、コネクタピンが曲がったり、脱落していないか確認する。 ③それぞれの製品の表面の汚れを、医療用中性洗剤を含んだ布（毛羽立たないもの）、またはブラシ（金属製は不可）で十分にふき取ること。その後、蒸留水、脱イオン水、脱ミネラル水、を含んだ布（毛羽立たないもの）で洗剤をふき取ること。 ④熱水洗浄機の使用が可能である。 ⑤パナスプレーエックス（別売品）で十分にアタッチメントの注油を行うこと。（モーターハンドピース、ワイヤーピンドライバーにはスプレーしない） ⑥専用滅菌ケースなどに入れる。 ⑦１３５℃までオートクレーブ滅菌を行う。 ⑧しばらく使用しなかった機器を再使用するときは、使用前に装置が正常且つ安全に作動することを確認すること。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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