品名	アコマ動物用人工呼吸器ＡＳＳＩＳＴ
一般的名称	呼吸補助器

承認年月日	1：2012/10/10
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	アコマ医科工業株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	管理医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位	１．本体 ２．標準付属品 ①耐圧管は購入時に下記の４つの中から１つを選択する。 ・Ｏ2　Ｔ型耐圧管（ワンタッチコネクター付） ・Ｏ2耐圧管 ・ＡＩＲフィルター付Ｈ型耐圧管（ワンタッチコネクター付） ・ＡＩＲフィルター付耐圧管 ②麻酔器接続蛇管 ③余剰麻酔ガス排除用蛇管 ３　選択付属品（オプション品） ・遠隔操作ユニット ・アラームランプ ４　電気適定格 ①外部電源 ・電源電圧・・・・・１００ＶＡＣ±１０％ ・電源周波数・・・・・５０－６０Ｈｚ ・電源入力・・・・・・２５ＶＡ＋１５％ ②内部電源 ・電源電圧・・・・・・・・・ＤＣ１２Ｖ ５機器の分類 ・電撃に対する保護の型式・・・・クラスⅠ機器／内部電源機器 ・電撃に対する保護の程度・・・・・・Ｂ形装着部

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	１　性能 （１）ガス供給部 ・ガス供給圧・・・Ｏ₂またはAIR、３５０～５００ｋP a（２）コントロール部 ・換気方式・・・ボリュームプリセット・タイムサイクリング 　　　　　　　　　プレッシャープリセット・タイムサイクリング ・呼吸モード・・・ＶＣＶ、ＰＣＶ、ＶＣ－ＳＩＭＶ、ＣＰＡＰ ・呼吸回数・・・２～６０回／分（ＶＣＶ／ＰＣＶモード） 　　　　　　　　　０～６０回／分 ・吸気時間・・・０．２～３．０秒 ・１回換気量・・・１０～２，１００mL（ＶＣＶ／ＶＣ－ＳＩＭＶモード） ・流量・・・３～４２L／min（ＰＣＶ／ＶＣ－ＳＩＭＶモード） 　　　　　　※ただしＶＣ－ＳＩＭＶモード：呼吸回数“０回／分”のとき ・トリガ感度・・・－９～＋２０ｈＰａ、ＯＦＦ　ＰＥＥＰ非補償型 ・ＰＥＥＰ・・・０～２０ｈＰａ ・吸気圧・・・５～３０ｈＰａ ・プラトー・・・設定吸気時間×１０％（ＰＣＶモードを除く） （３）モニター部 ・回路内圧バーグラフ・・・－１０～７０ｈＰａ ・時間計・・・９９９９９．９時間 （４）安全装置及び警報 ・陽圧安全弁・・・６０ｈＰａ ・無呼吸警報・・・ＶＣ－ＳＩＭＶモードにおいて、無呼吸警報待機時間（１５／３０秒）内に機械換気又は自発呼吸がトリガレベルに達しないと無呼吸インジケータが点滅し、警報音が鳴ります。 ・低圧警報・・・低圧警報待機時間（１５／２０／２５／３５秒）内に警報設定レベル以上の加圧が無いときに作動し、低圧インジケータとバーグラフ上の低圧指示値が点滅し、警報音が鳴ります。設定範囲：１～４０ｈＰａ（ＶＥＮＴ　ＯＮ時） ・高圧警報・・・吸気中に圧力が警報設定レベルに達すると作動し、直ちに呼気相になります。同時に高圧インジケータとバーグラフ上の高圧指示値が点滅し、警報音が鳴ります。設定範囲：５～７０ｈＰａ（ＶＥＮＴ　ＯＮ時） ・供給ガス警報・・・機器本体に供給されているガス圧が３００～７００ｈＰａの範囲を逸脱した場合、供給ガスインジケータが点滅し、警報音が鳴ります。 ・バッテリ警報・・・内部バッテリで動作時、バッテリ残量状態によりバッテリインジケータが点滅または点灯し、警報音が鳴ります。 ・停電警報・・・蹄尖や電源コード断線等の電源がたたれたときに作動し、警報音が鳴ります。 ・警報音休止・・・警報作動中、消音ボタンを押すことにより、警報音を２分間消音することができます。消音中は警報音消音インジケータが点灯、条件改善によって自動解除（警報音の作動解除、および警報音インジケータの消灯）されます。無呼吸、低圧、供給ガス、バッテリ、停電警報に対して消音可能です。また警報音消音は２分間解除され、警報音が自動復帰します。 （５）備考 ・使用環境・・・周囲温度：１０～４０℃ 　　　　　　　　　相対湿度：３０～８５％ 　　　　　　　　　気圧：７００～１，６０ｈＰａ ・保管環境・・・周囲温度：０～５０℃ 　　　　　　　　　相対湿度：１０～９８％（結露なし） 　　　　　　　　　気圧：７００～１，６０ｈＰａ ２　効能または効果 患畜（小動物）の全身麻酔時に肺胞換気を支援および管理するために用います。正常な血液ガス濃度を維持するため、Ｏ₂とＣＯ₂の交換の必要性に適切に対処します。本装置は麻酔制御下において、患畜（小動物）に呼吸ガスを供給するための機械的手段となります。また呼吸の変化や危険な動作条件の発生について警告する警報を備えています。
用法用量	使用方法 １．使用前の準備 （１）電源を接続します。 （２）ガス供給源と接続します。 （３）本装置と津ぶつよう麻酔器を蛇管で接続します。 ２．動作確認 （１）供給ガスの確認をします。 （２）累積使用時間を確認します。 （３）各コントロール機能が正常であるか確認します。 （４）各モードでの換気動作が正常であるか確認します。 （５）回線漏れ試験を実施します。 （６）各警報機能が正常であるか確認します。 （７）リリーフ弁の機能が正常であるか確認します。 ３．使用方法 （１）麻酔器の「自動／手動切替コック」を“手動”にします。 （２）ＡＳＳＩＳＴの電源を“入”にします。 （３）呼吸モードを選択し、必要な換気条件を設定します。 （４）麻酔器の「自動／手動切替コック」を“自動”にし、ＡＳＳＩＳＴを“オン（作動）”にします。 ４．使用後 （１）ＡＳＳＩＳＴを“スタンバイ（待機）”にし、電源スイッチを“切”にします。また警報音を休止します。 （２）電源プラグをコンセントから抜きます。 （３）ガス供給源との接続を外します。 （４）ディスポ製品は、処分します。 （５）呼気弁ユニットを清拭します。 （６）ＰＥＥＰ・吸気圧を使用した場合は、設定ダイヤルを最低位に戻します。 ５．保守・管理 （１）定期点検 A）“１年”に１回、または“１，０００時間”ごとに「定期点検」を受けてください。 B）“５年”に１回、または“５，０００時間”ごとに「オーバーホール」を受けてください。 C）保守点検をお薦めします。 （２）アフターサービス A）本体の付属品の中に、品質保証書／検査合格書が入っています。内容を確認し、保管してください。 B）装置が故障したときは、お買い上げの販売店、またはアコマのカスタマー・サポートに修理を依頼してください。 また、下記の事項を連絡してください。 ①販売名（アコマ動物用人工呼吸器ＡＳＳＩＳＴ） ②製造番号（背面のプレートに記載） ③故障の内容 ④お買い上げ年月日 ⑤病院、科名、ご担当者名および電話番号
使用上の注意	以下の内容は本装置を使用するうえで重要な事柄です。必ずお読みください。 警告 （１）この装置は有資格者が使用してください。 （２）警報機能付パルスオキシメーター、または警報機能付カプノメーターを併用してください。 （３）電源供給装置を使用する場合、その出力波形が正弦波出力であることを確認して下さい。 （４）低吸気圧警報レベル、過剰圧警報レベルは、ともに最大吸気圧に近い数値に設定してください。 禁忌・禁止 （１）分解や改造をしないでください。 （２）可燃性ガス区域内では使用しないでください。 （３）電気メスのコードなどを本体に接触させないでください。 （４）電源コードを傷つけないでください。 （５）Ｏ2と接触する部分には、油脂類や火気および可燃性のものを置かないでください。 （６）警報が作動したままの状態で使用しないでください。 （７）排気口を塞がないでください。 （８）ディスポ製品は再使用しないでください。 併用禁忌 （１）本装置の使用中は同じ室内で携帯電話、無線機器などを使用しないでください。 （２）ＭＲＩとの併用を避けてください。 （３）以下の製品と併用しないでください。 ・確実な接続状態を維持できないもの ・接続により閉塞を起こすもの ・離脱が困難なもの 使用注意 （１）異常時には速やかに使用を中止し、他の正常な人工呼吸器と交換してください。 （２）安全確保のため、警報音量は十分に聞こえる大きさに設定してください。 （３）ＰＥＥＰ・吸気圧を使用した後は、必ず設定ダイアルを最低位に戻してください。 （４）漏れがないよう、各実に接続してください。 （５）麻酔器は専用の添付文書等をよく読んで、理解したうえで使用してください。 重要な基本的注意 （１）異常が起きたら電源プラグをコンセントから抜いてください。 （２）故障したらその旨を明確に表示し、速やかに修理を受けてください。 （３）性能維持のため、定期点検、オーバーホールを受けてください。 （４）ヒューズが切断された場合、すぐに交換せずに修理・点検の手続きを取ってください。 （５）電源コードは、コードロック金具で固定されていることを確認してください。 （６）感電防止のため、電源プラグは医療用３Ｐコンセントに接続してください。 （７）安全確保のため、停電警報の作動および内部バッテリの残量を確認してから使用してください。 （８）バッテリの作動時間が極端に短くなった場合、経年変化による劣化などの可能性があるので、新品に交換してください。 （９）安全確保のため、使用にあたっては“使用前・使用中・使用後の点検項目”に従い、動作の確認をしてください。 （１０）駆動ガス（Ｏ2またはＡＩＲ）の定格供給範囲を“３５０～５０ｋＰａ”に保ってください。 （１１）麻酔器との接続時、人工呼吸器を“オン（作動）”にする前に、麻酔器の自動／手動切換コックは“自動”にしておいてください。 （１２）性能維持のため、部品の交換には、純正品を使用してください。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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