品名	マイコプラズマ・シノビエ急速凝集反応用菌液
一般的名称	マイコプラズマ・シノビエ感染症急速診断用菌液

承認年月日	1：1987/11/16 2：1990/02/17 3：2003/04/02 4：2020/10/13
承認区分	医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	日生研株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	生物学的製剤
規制区分
有効期間	製造後１年間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量
1	マイコプラズマ・シノビエ　ＳＧ株死菌	約５×１０(10)個／本品5ｍL中

包装単位	5mL容量のバイアルには5mLが担保できる量、あるいは10mL容量のバイアルには10mLが担保できる量を分注し、密栓する。

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	マイコプラズマ・シノビエに対する凝集抗体の検出
用法用量	１．使用法 鶏の血液を被検材料として用いる全血法では菌液２滴（約0.06mL）と血液１滴（約0.03mL）を､血清を被検材料として用いる血清法では菌液と血清の各１滴（各約0.03mL）を反応用ガラス板上で混合し、ガラス板を前後左右に傾けながら反応を観察する。 ２．判定 判定は、菌液と血液あるいは血清を混合してから、全血法では２分以内に、血清法では１分以内に紫色の凝集顆粒が現れたものを陽性とする。血清法で１～２分に凝集顆粒が現れたものを疑似とし、また両方とも２分間観察しても反応が現れないものは陰性とする。
使用上の注意	【一般的注意】 （１）本剤は定められた使用方法を厳守すること。 （２）本剤は使用目的において定められた目的にのみ使用すること。 【使用上の注意】 （１）検査は四季を通じ２０～２５℃のもとで行われるように留意し、戸外では直射日光下やほこりの多い所は避けること。 （２）血清を被検材料とする場合は新鮮なものを用い、凍結又は長期保存したものは用いないこと。 （３）抗原は沈殿するので使用前及び使用中も、よく振り混ぜること。 【取扱い上の注意】 （１）容器は破損するおそれがあるので、強い衝撃を与えないこと。 （２）使用期限が過ぎたものは使用しないこと。 （３）外観又は内容に異常を認めたものは使用しないこと。 （４）開封時にアルミキャップの切断面で手指を切るおそれがあるので、注意すること。 （５）開封した抗原は速やかに使用すること。 （６）使用済みの容器は、地方公共団体条例等に従い適切に処分すること。 【保管上の注意】 （１）小児の手の届かないところに保管すること。 （２）直射日光、加温又は凍結は、品質に影響を与えるので避けること。
貯蔵方法	２～１０℃
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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