品名	フルシュア
一般的名称	豚インフルエンザ不活化ワクチン（油性アジュバント加溶解用液）

承認年月日	1：2012/11/21
承認区分	医薬品
承継年月日	1：2013/07/29
届出年月日
再審査結果通知日	1：2021/03/30
製造販売業者	ゾエティス・ジャパン株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	生物学的製剤
規制区分	劇薬, 指定医薬品, 要指示医薬品
有効期間	製造後２年２カ月間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量
1	NLDK-1細胞培養不活化豚インフルエンザウイルスＡ型　A/swine/Iowa/08/00(H1N1)株	８０HA以上／乾燥ワクチン１頭分中
2	NLDK-1細胞培養不活化豚インフルエンザウイルスＡ型　A/swine/Iowa/06/00(H3N2)株	１２０HA以上／乾燥ワクチン１頭分中

包装単位	乾燥ワクチン：ガラス製の１２５ｍＬ容量バイアルに５０頭分用として３０．０～３１．０ｍＬずつ分注し、凍結乾燥 溶解用液：１２０ｍＬ容量のポリエチレン製プラスチックバイアルに、５０頭分用として１１０～１１１ｍＬずつ分注し小分製品とする。 乾燥ワクチンと溶解用液を紙箱に収納する。 包装：乾燥ワクチン５０頭分（１２５ｍＬ容）×１バイアル及び溶解用液５０頭分（１２０ｍＬ容）×１バイアル、乾燥ワクチ５０頭分（１２５ｍＬ容）×２バイアル及び溶解用液５０頭分（１２０ｍＬ容）×２バイアルあるいは乾燥ワクチ５０頭分（１２５ｍＬ容）×５バイアル及び溶解用液５０頭分（１２０ｍＬ容）×５バイアルの紙箱入り。

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	豚インフルエンザの発症防御。
用法用量	乾燥ワクチンを溶解用液で完全に溶解し、その２ｍＬを３週齢以上の健康な豚の頚部筋肉内に３週間隔で２回注射する。
使用上の注意	（基本的事項） １. 守らなければならないこと （一般的注意） ・本剤は、要指示医薬品であるので獣医師等の処方箋・指示により使用すること。 ・本剤は、効能・効果において定められた目的にのみ使用すること。 ・本剤は、定められた用法･用量を厳守すること。 （豚に関する注意） ・注射部位を厳守すること。 ・２回注射による免疫を行う場合には、同一部位に注射しないこと。 ・注射部位は消毒し、注射時には注射針が血管に入っていないことを確認してから注射すること。 （取扱い及び廃棄のための注意） ・外観又は内容に異常を認めたものは使用しないこと。 ・使用期限が過ぎたものは使用しないこと。 ・本剤には他の薬剤（ワクチン）を加えて使用しないこと。 ・小児の手の届かないところに保管すること。 ・直射日光、加温又は凍結は、本剤の品質に影響を与えるので、避けること。 ・注射器具は滅菌又は煮沸消毒されたものを使用すること。薬剤により消毒をした器具又は他の薬剤に使用した器具は使用しないこと（ガス滅菌によるものを除く）。なお、乾熱、高圧蒸気滅菌又は煮沸消毒等を行った場合は、室温まで冷えたものを使用すること。 ・ワクチン容器のゴム栓は消毒し、無菌的に取扱うこと。 ・使い残りのワクチンは紙等で吸い取り可燃物として処分し、また、容器は地方公共団体条例等に従い処分すること。 ・使用済みの注射針は、針回収用の専用容器に入れること。針回収用の容器の廃棄は、産業廃棄物収集運搬業及び産業廃棄物処分業の許可を有した業者に委託すること。 ２. 使用に際して気を付けること （使用者に対する注意） ・誤って人に注射した場合は、患部の消毒等適切な処置をとること。誤って注射された者は必要があれば医師の診察を受けること。その際、動物用油性アジュバント加ワクチンを誤って注射されたことを医師に告げるとともに本使用説明書を医師に示すこと。 　　　　　　　　　　　　　　　本ワクチン成分の特徴　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　　　　　　　　　　　　　抗　　　原　　　　　　　　アジュバント　　　　　 微生物名　　　　　　＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿　　＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　　　　　　　　　　　人獣共通感　　微生物の　　　有無　　　種類　　　　　　　 　　　　　　　　　　　染症の当否　　生・死　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 豚インフルエンザウイルス　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 Ａ/ｓｗｉｎｅ/Ｉｏｗａ　　　当　　　　　死　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 /０８/００(Ｈ１Ｎ１)株　　　　　　　　　　　　　　　　　　　レシチン加軽質　　　 　　　　　　　　　　　 　　　　　　　　　　　　　　有　　　　流動ﾊﾟﾗﾌｨﾝ　　　　 豚インフルエンザウイルス　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 Ａ/ｓｗｉｎｅ/Ｉｏｗａ　　　当　　　　　死　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 /０６/００(Ｈ３Ｎ２)株　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 本ワクチン株は不活化されており、感染性はない。 ・乾燥ワクチン瓶内は、真空になっており破裂をするおそれがあるので、強い衝撃を与えないこと。 （豚に関する注意） ・注射器具（注射針）は原則として１頭ごとに取り替えること。 ・本剤と他のワクチンとの同時注射は避けること。本剤注射後３週間以内は他のワクチンを注射しないことが望ましい。 ・本剤注射後、少なくとも２～３日間は安静に努め、移動や激しい運動は避けること。 ・本剤注射後、一過性の元気消失及び体温上昇が認められることがある。 ・本剤注射後、注射局所に軽度の腫脹が発現することがある。 ・副反応が認められた場合には、速やかに獣医師の診察を受けること。 （取扱いに関する注意） ・よく振り混ぜてから使用すること。 ・溶解後は速やかに使用すること。 ・一度開封したワクチンは速やかに使用すること。使い残りのワクチンは雑菌の混入や効力低下のおそれがあるので、使用しないこと。 （専門的事項） ① 警告 本剤の注射前には健康状態について検査し、重大な異常（重篤な疾病）を認めた場合は注射しないこと。 ② 対象動物の使用制限等 ・ 対象豚が、次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質等を考慮し、注射の適否の判断を慎重に行うこと。 　・発熱など臨床異常が認められるもの。 　・疾病の治療を継続中のもの又は治癒後間がないもの。 　・導入後又は移動後間がないもの。 　・以前の注射で異常が認められたもの。 　・明らかな栄養障害があるもの。 ・本剤は妊娠豚には注射しないこと。 ③ 重要な基本的注意 ・ 移行抗体価の高い個体では、ワクチン効果が抑制されることがあるので、幼若な豚への注射は移行抗体が消失する時期を考慮すること。
貯蔵方法	２～１０℃
備考	・承継（H25/7/29）ファイザー株式会社→ゾエティス・ジャパン株式会社

反芻動物由来物質有無	由来物質有り
反芻動物由来物質原産国名	ニュージーランド、オーストラリア

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