品名	キムラメド動物用人工呼吸器パピレス
一般的名称	呼吸補助器

承認年月日	1：2012/11/12 2：2014/04/22
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	株式会社キムラメド
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	管理医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位	紙製段ボールによる梱包／１台

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	本器は主に犬や猫などの小動物の麻酔において、強制あるいは補助的に機械的人工呼吸を施行するものである。
用法用量
使用上の注意	使用上の注意 【重要な基本的注意事項】 １．本装置は専門知識を持った医療スタッフの手で、正しく操作すること。 ２．本装置を設置するときは、次の事項に注意すること。 （１）水など液体のかからない場所に設置すること。 （２）気圧・温度・湿度・風通し・ほこり・塩分・イオウ分などを含んだ空気などにより、悪影響の生じる恐れのない場所に設置すること。 （３）傾斜・振動・衝撃（運搬時を含む）など安定状態に注意すること。 （４）化学薬品の保管場所やガスの発生する場所に設置しないこと。 （５）本装置の電源コードは感電防止のため、適切に保護接地した３Ｐ型ＡＣ電源コンセントに接続すること。 ３．本装置を使用する前には次の事項に注意すること。 （１）すべての付属品は、弊社指定の製品を使用すること。またディスポーザブル製品の再使用は行わないこと。 （２）医療事故防止のために警報機付きパルスオキシメータ又はカプノメータを必ず併用すること。 （３）非常の事態を想定し、何らかの原因により呼吸補助機能が正常に動作しなくなった場合に備え、手動式肺人工蘇生器を必ず備えること。 ４．本装置の使用中は次の事項に注意すること。 （１）本装置全般及び患畜に異常のないことを絶えず監視すること。 （２）本装置及び患畜に異常が発見された場合には、患畜に安全な状態で本装置の使用を止めるなどの措置を講ずること。 （３）本装置を使用する際は、室内の酸素濃度上昇を避けるため充分な換気を行うこと。また、火災事故防止のため、マッチや火の付いたタバコ、その他の発火源（ヒータなど）を本装置や酸素ガス供給源に近づけないこと。万一、火災が発生したり、焦げ臭い匂いがした場合は、直ちに本装置への酸素ガス供給及び電源供給を遮断すること。 （４）患畜が本装置に触れることのないよう注意すること。 （５）各設定を行う場合、先端の尖った物を使用して設定スイッチを押さないこと。 ５．不具合が発生した場合は、取扱説明書のトラブルシューティング欄を参照して適切に対処すること。 ６．本装置が故障した時は、勝手にいじらず適切な表示を行い、修理は専門家にまかせること。 ７．機器を改造しないこと。 ８．本装置の作動テストに用いる「テストバック」は天然ゴム製です。極まれにラテックスアレルギーを発症する可能性がありますので、痒み・湿疹などを感じたら適切な処置を施してください。 【貯蔵・保管方法及び使用期間等】 ・使用期間：７年（自己認証による。但し、専門家による定期保守点検を実施した場合） 【取り扱い上の注意】 １．本装置が損傷を受けないよう後向きや前向き、逆さまにしての保管は避けてください。 ２．各部の点検及び清掃・消毒後、清潔に保って保管してください。 ３．水のかからない場所及び気圧・温度・湿度・風通し・ほこり・塩分・イオウ分などを含んだ空気などにより悪影響の生ずる恐れのない場所に保管してください。 ４．傾斜・振動・衝撃（運搬時を含む）など安定状態に注意してください。 ５．内蔵バッテリの劣化を防ぐため、３～６ヶ月に１度半日程度のバッテリ再充電することをお勧めします。 【保守・点検に係わる事項】 １．本装置は取扱説明書または装置本体に貼付された定期点検シールに従い、定期保守点検を実施してください。 ２．本装置に異常が認められた場合は直ちに使用を中止し、破損部品、欠落部品、明らかに古くなった部品、汚れた部品は直ちに交換してください。 ３．本装置に貼付された「定期点検シール」で次回点検日及び点検時間（３，０００時間または１年毎）を確認のうえ、専門家による定期点検を必ず受けてください。 ４．本装置の内蔵バッテリは、使用年数及び頻度と共に劣化しバックアップ動作時間が短くなります。実際の動作時間は定期的にテストを行い確認していただくことをお勧めします。また、内蔵バッテリは２～３年毎に、もしくは動作時間が著しく短くなった場合、新しいものと交換を弊社までご用命ください。 ５．本装置は使用前に、また長期にわたって使用しなかったとき、取扱説明書を参照のうえ使用前点検を必ず行って、正常に動作することを確認してください。 ６．ディスポーザブル製付属品の再使用は行わないこと。 （日常点検） ・点検内容の詳細は、付属の「人工呼吸器日常点検チェックリスト」をご参照ください。 ─────────────────────────────────────　 　　　　　　　　　　　　　　　日常点検項目 ─────────────────────────────────────　 １．始業点検　　Ａ．駆動源の確認と準備 　と準備　　　　　　１．駆動ガス圧低下・AC電源オフ警報バッテリ動作の確認 　　　　　　　　　　　 ２．ガス供給源の確認と接続 　　　　　　　 ３．AC100V電源への接続と確認　　　　 　　　　　　　 ──────────────────────────────　　 　　　　　　　 Ｂ．呼吸回路及び呼気弁の確認 　　　　　　 　１．呼吸回路及び呼気弁の動作確認 　　　　　　　 ２．気道内圧計の指示値確認 　　　　　　　 ３．テストバックによる動作確認 　　　　　　 　──────────────────────────────　 　　　　　　　 Ｃ．換気動作の確認 　　　　　　 　１．電源投入及び駆動源確認 　　　　　　 ２．換気条件の設定 　　　　　　　 ３．換気動作及び呼吸回路リークの確認 　　　　　　　 ４．トリガ感度の確認　 　　　　　　　 ──────────────────────────────　 　　　　　　　 Ｄ．警報動作の確認　 　　　　　　　 １．気道内圧警報の確認（上限／下限） 　　　　　　　 ２．警報音一時停止の動作確認　 ─────────────────────────────────────　 ２．使用中の　 １．呼吸回路のリーク確認 　点検　　　　 ２．換気動作の確認 　　　　　　　 ３．気道内圧警報の動作確認 　　　　　　　　 ・使用中の作動異常は、呼吸回路からのリークが原因であること 　　　　　　　　　 が多いので厳密に行ってください。 ─────────────────────────────────────　 ３．修業点検　 １．本体及び呼吸回路の点検、消毒 　　　　　　　 ２．使用時間の確認 　　　　　　　 　・修業時の作動点検は始業点検「A～D」に従い行って下さい。　 ─────────────────────────────────────
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

閉じる