品名	血液凝固分析装置ＣＧＯ２ＮＶ
一般的名称	血液凝固分析装置

承認年月日	1：2012/12/20 2：2018/09/13
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2022/09/30
再審査結果通知日
製造販売業者	株式会社エイアンドティー
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間	備考欄に記載
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	動物（イヌ、ネコ）の血液凝固能を検査する装置
用法用量
使用上の注意	1.重要な基本的注意 1)検体について ①検体はウイルス等の感染の危険性を考慮して取り扱ってください。 ②本装置は、クエン酸加血漿を検体として用います。それ以外の検体は使用しないでください。 ③抗凝固剤はクエン酸ナトリウム溶液(3.8%）を使用してください。 ④採血の際に組織液が混入しないようご注意ください。 ⑤採血した血液9容に対し、クエン酸ナトリウム溶液1容の割合で混合後、すみやかに遠心分離して血漿化してください。 ⑥採血後は、できるだけ早く測定してください。 ⑦検体は周囲温度(15～28℃)に戻してから使用してください。 ⑧採血に使用するシリンジと注射針は、500µL以上採血できるものを使用してください。 ⑨検体が凍結血漿である場合は、完全に融解した後混和し、周囲温度(15～28℃)に戻してから使用してください。 ⑩凍結時に炭酸ガス（ドライアイス等）に接触した血漿を使用しないでください。炭酸ガスに接触すると凝固時間の延長及び再現性の不良が生じます。 2)試薬カード・ロットカードについて ①本装置は、専用試薬を測定に用います。試薬キットには、試薬カードとロットカードが入っています。試薬カードには、測定項目を装置に認識させるための情報が入力されています。また、ロットカードには、装置に登録するロット情報が入力されています。試薬カードの情報が装置に認識され、かつロットカードのロット情報が装置に登録されないと測定できませんので、試薬カード、ロットカードとも、汚したり、破損したり、傷をつけないようにしてください。 ②試薬カードは、使用期限内に使用してください。 ③試薬カードは、アルミ袋開封後、直ちに使用してください。 ＊＊※詳細は取扱説明書第4章及び、試薬カードの添付文書を参照してください。 3）専用希釈液について ①本装置での測定には、弊社指定の専用希釈液が必要です。指定以外の希釈液を使用すると、正しい測定値が得られない恐れがありますので絶対に使用しないでください。 ②検体を希釈する際は、必ずプラスチック製の容器を使用してください。 ③専用希釈液は周囲温度(15～28℃）に戻してから使用してください。 ④専用希釈液が誤って目や口に入った場合や皮膚に付着した場合は、水で充分に洗い流すなどの処置を行い、必要であれば医師の診察を受けてください。 ⑤専用希釈液は開封後も含め、密栓し保管してください。 ⑥専用希釈液には防腐剤を添加していますが、開封後はなるべくすみやかに使用してください。 ※詳細は取扱説明書第4章を参照してください。
貯蔵方法
備考	本装置の有効使用期間（耐用年数）は、使用開始（裾付）後5年（自己認証による）ただし、保守・点検を実施することが条件です。

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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