品名	ガルエヌテクトＣＢＬ
一般的名称	鶏大腸菌症生ワクチン（シード）

承認年月日	1：2012/12/26 2：2020/08/21
承認区分	医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日	1：2022/08/22
製造販売業者	日生研株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	生物学的製剤
規制区分	劇薬, 指定医薬品, 要指示医薬品
有効期間	製造後３年３カ月間
添付文書	ダウンロード

主成分
No.	主成分	分量
1	鶏大腸菌　AESN1331株（シード）（血清型Ｏ７８）	１×１０(10)～１×１０(12)CFU／本品１バイアル(1,000羽分)中

包装単位	２０ｍＬ容量のガラスバイアルに１，０００羽分、２，０００羽分又は３，０００羽分ずつ、５０ｍＬ容量のガラスバイアルには５，０００羽分又は１０，０００羽分ずつ、成分及び分量を担保する規定量分注した後、凍結乾燥し、減圧下で封じる。紙製組箱に収納する。

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	鶏大腸菌症の予防
用法用量	鶏を対象とし、ワクチンを日局の生理食塩液を用いて１，０００羽分あたり１００～３００ｍＬに溶解し、３～４週間隔で２回投与する。初回は噴霧器、第２回は噴霧器又は散霧器を用いて投与する。
使用上の注意	（基本的事項） ①守らなければならないこと ［一般的注意］ （１）本剤は要指示医薬品であるので獣医師等の処方箋・指示により使用すること。 （２）本剤は定められた用法・用量を厳守すること。 （３）本剤は効能・効果において定められた目的にのみ使用すること。 ［使用者に対する注意］ （１）作業時には防護メガネ、マスク、手袋等の防護具を着用し、眼、鼻、口等に入らないように注意すること。 （２）作業後は、石けん等で手をよく洗うこと。 ［鶏に関する注意］ （１）本剤の投与前には健康状態について検査し、重大な異常（重篤な疾病）を認めた場合は投与しないこと。 （２）鶏が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質等を考慮し、投与の適否の判断を慎重に行うこと。 ・元気消失、食欲不振、発熱、下痢、呼吸器症状など臨床異常が認められるもの。 ・疾病の治療を継続中のもの又は治癒後間がないもの。 ・明らかな栄養障害があるもの。 ・他の薬剤投与、導入又は移動後間がないもの。 （３）本剤投与前後は、ワクチン株に影響を及ぼすような薬剤の投与又は飼料中への添加を避けること。 ［取扱い及び廃棄のための注意］ （１）外観又は内容に異常を認めたものは使用しないこと。 （２）使用期限が過ぎたものは使用しないこと。 （３）本剤には他の薬剤（ワクチン）を加えて使用しないこと。 （４）小児の手の届かないところに保管すること。 （５）直射日光は品質に影響を与えるので避けること。 （６）噴霧器具及び散霧器具は滅菌又は煮沸消毒されたものを使用すること。薬剤により消毒した器具又は他の薬剤に使用した器具は使用しないこと（ガス滅菌によるものを除く。）。なお、乾熱、高圧蒸気滅菌又は煮沸消毒等を行った場合は、常温まで冷えたものを使用すること。 （７）使用時よく振り混ぜて均一とすること。 （８）乾燥ワクチンのゴム栓は消毒し、滅菌済みの注射器具等で１，０００羽分当たり約４ｍＬの生理食塩液を乾燥ワクチン容器に注入し、よく振盪して均一に溶解すること。 （９）滅菌済みの注射針をゴム栓から刺し込み、溶解したワクチンを注射器内に吸引し、噴霧又は散霧器具の薬液ボトルに注入すること。その際、噴霧又は散霧器具の取扱い説明書を読み、注意事項を守って使用すること。 （１０）使い残りのワクチン及び使用済みの容器は、消毒又は滅菌後に地方公共団体条例等に従い処分、若しくは感染性廃棄物として処分すること。用いた器具や器材は消毒後水洗いすること。 ②使用に際して気を付けること ［使用者に対する注意］ （１）誤ってワクチンが眼、鼻、口等に入った場合は直ちに水で洗浄すること。必要があれば本使用説明書を持参し、医師の診察を受けること。 　本ワクチン成分の特徴　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　　　　　　　　　　　　抗　　　原　　　　　　　　　アジュバント　　　　　　　　 　　　　　　　＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿　　＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 微生物名　　　　　人獣共通感　　　微生物の　　　　有無　　　　種類　　　　　　　 　　　　　　　　　染症の当否　　　生・死　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 鶏大腸菌Ｏ７８　　　　否　　　　　　生　　　　　　　無　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 本ワクチン株は、人に対する病原性はない。 （２）乾燥ワクチン瓶内は、真空になっており破裂するおそれがあるので、強い衝撃を与えないこと。 （３）開封時にアルミキャップの切断面で手指を切るおそれがあるので注意すること。 ［鶏に関する注意］ （１）ワクチン投与後は、飼育管理に十分に注意し、鶏に与えるストレスの軽減に努めること。 （２）ワクチン投与後に呼吸器症状が見られる場合がある。 ［取扱いに関する注意］ （１）溶解は使用直前に行い、溶解後は速やかに使用すること。使い残りのワクチンは雑菌の混入や効力低下のおそれがあるので、使用しないこと。 （２）噴霧又は散霧接種する前に、あらかじめ噴霧あるいは散霧の量、時間、粒子の大きさ等を調整し、最適条件で使用すること。 （３）噴霧又は散霧接種する際には、ワクチン接種する対象鶏群の全部の鶏に均等に噴霧あるいは散霧すること。 （４）噴霧又は散霧接種する際には、なるべく鶏舎内の空気の流れを止めて、鶏舎外への流出を防ぐこと。ただし、夏期には舎内温度が過度に上昇しないように注意すること。 （５）噴霧又は散霧接種により、他の鶏群が噴霧又は散霧粒子を吸入するおそれがあるので、隔離などの処置をして十分に注意すること。 （６）長時間にわたる噴霧又は散霧は噴射口の温度が上昇し、効力低下を招くので注意すること。 ［その他の注意］ 本剤はシードロットシステムにより製造され、国家検定を受ける必要のないワクチンであるため、容器又は被包に「国家検定合格」と表示されていない。
貯蔵方法	遮光して１０℃以下
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質有り
反芻動物由来物質原産国名	アメリカ

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