品名	ニューフロール４５０注射液
一般的名称

承認年月日	1：2013/01/09 2：2014/10/02 3：2023/08/22
承認区分	医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	MSDアニマルヘルス株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	合成抗菌剤
規制区分	劇薬, 指定医薬品, 要指示医薬品, 使用基準が定められた医薬品
有効期間	２年間
添付文書	ダウンロード

主成分
No.	主成分	分量
1	フロルフェニコール	450mg／本品1mL中

包装単位	容量規格：５０ｍＬ、１００ｍＬ又は２５０ｍＬのバイアル（ガラス容器）、１本／紙箱

使用禁止期間	牛（搾乳牛を除く。）：食用に供するためにと殺する前３０日間
休薬期間
効能効果	有効菌種　パスツレラ・ムルトシダ、マンヘミア・ヘモリチカ 適応症　　牛：細菌性肺炎
用法用量	１日１回、体重１kg当たりフロルフェニコールとして下記の量を筋肉内に注射する。 牛（搾乳牛を除く。）：１０ｍｇ、２～３日間
使用上の注意	（基本的事項） １．守らなければならないこと （一般的注意） ・本剤は、要指示医薬品であるので獣医師等の処方箋・指示により使用すること。 ・本剤は、効能・効果において定められた適応症の治療にのみ使用すること。 ・本剤は、定められた用法・用量を厳守すること。なお、用法・用量に定められた期間以内の投与であってもそれを反復する投与は避けること。 ・本剤の使用に当たっては、治療上必要な最小限の期間の投与に止めること。 ・本剤は、「使用基準」の定めるところにより使用すること。 （取扱い及び廃棄のための注意） ・小児の手の届かないところに保管すること。 ・本剤の保管は直射日光及び高温を避けること。 ・使用期限が過ぎたものは使用しないこと。 ・使用時には、ゴム栓をエタノール綿等で清拭すること。 ・注射器具は滅菌されたものを使用すること。 ・本剤を分割使用する場合は、バイアルを外箱に入れて室温で保存し、４週間以内に使い終えること。 ・他剤と混合すると結晶が析出する場合があるので、他剤と混合しないこと。 ・使用済みの容器は、地方公共団体条例等に従い処分すること。 ・本剤を廃棄する際は、環境や水系を汚染しないように注意し、地方公共団体条例等に従い処分すること。 ・使用済みの注射針は、針回収用の専用容器に入れること。針回収用の容器の廃棄は、産業廃棄物収集運搬業及び産業廃棄物処分業の許可を有した業者に委託すること。 ２．使用に際して気を付けること （使用者に対する注意） ・誤って注射された者は、直ちに医師の診察を受けること。 ・本剤が目や皮膚に付着した場合には水で洗い流すこと。 （牛に関する注意） ・副作用が認められた場合には、速やかに獣医師の診察を受けること。 ・1回の投与量が多い場合又は連続投与する場合は注射部位を変えること。また、1ヵ所当たりの注射液量は１０ｍＬを超えないようにすること。 （専門的事項） ①対象動物の使用制限等 ・本剤は実験動物で母体の体重増加抑制、胎子のわずかな化骨遅延が認められるので、妊娠動物には使用しないこと。 ・1ヵ月齢未満の牛に対する安全性については試験していない。 ②重要な基本的注意 ・本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、適応症の治療上必要な最小限の投与にとどめること。 ③副作用 ・注射部位において腫脹又は硬結がみられることがある。また、本剤の１０ｍＬを筋肉内に注射したとき、注射後３７日まで注射部位に腫脹を認めることがある。 ・注射後３０日の時点において注射部位に色調変化を認めることがある。
貯蔵方法	密封容器
備考	・社名変更（H31.4.1）株式会社インターベットおよび株式会社インターベット中央研究所→ＭＳＤアニマルヘルス株式会社

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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