品名	ノルバックス　イリド　ｍｏｎｏ
一般的名称	イリドウイルス病(油性アジュバンド加)不活化ワクチン(シード)

承認年月日	1：2013/01/23 2：2016/04/18 3：2021/06/22
承認区分	医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日	1：2022/03/03
製造販売業者	MSDアニマルヘルス株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	生物学的製剤
規制区分	劇薬, 指定医薬品
有効期間	製造後３年7か月間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量
1	マダイイリドウイルス　ＲＳＩ０５．２０．３００Ａ株(シード)（不活化前ウイルス量）	10(9.7)TCID50／不活化ワクチン１ボトル(250mL)中

包装単位	不活化ワクチン：500mL容量のＰＥＴボトル(5,000尾分)に成分及び分量の規定量となる分量ずつ分注 希釈用液：250mL容量のＰＥＴボトル(5,000尾分)に成分及び分量の規定量となる分量ずつ分注 小分製品の１容器ずつを紙箱に収納

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	ブリのイリドウイルス病の予防
用法用量	不活化ワクチンに希釈用液を加えて混合し、その０．１ｍＬをブリ（体重約３０ｇ～約９０ｇ）の腹腔内（魚体の腹鰭を体側に密着させたとき先端部が体側に接する場所から腹鰭付け根付近までの腹部正中線上）に連続注射器を用いて１回注射する。
使用上の注意	（基本的事項） １．守らなければならないこと （一般的注意） ･本剤は、ブリのイリドウイルス病を予防するために使用し、ブリ以外の魚又は動物に使用しないこと。 ･本剤は、正しく使用しなければ病気の予防効果が得られないおそれがあるので、本使用説明書の【用法及び用量】に従って正しく使用すること。 ･本剤は、体重約３０ｇ～約９０ｇの健康なブリに使用すること。 ･本剤を低水温で使用した場合には病気の予防効果が得られないおそれがあるので、水温が２４～２６℃の時に使用すること。 ･本剤の注射は、指導機関（家畜保健衛生所、魚病指導総合センター、水産試験場等）において接種技術の指導を受けた者又は獣医師のみが行うこと。 ･本剤は、指導機関の直接の指導を受けて使用すること。 ･本剤の使用に当たっては、連続注射器の使用説明書を十分に理解して適切に取り扱うこと。 ･本不活化ワクチンは、必ず希釈用液と混合して使用すること。希釈用液の代わりに他のワクチン等を混ぜた場合のブリに対する安全性、有効性及び使用制限期間については確認されていない。 （取扱い及び廃棄のための注意） ･本剤は、使用前によく振り混ぜて均質な状態にしてから使用すること。 ･外観又は内容に異常を認めたものは使用しないこと。 ･本剤は、使用期限が過ぎた時は使用しないこと。 ･開封時に、アルミキャップの切断面で手指を切るおそれがあるので注意すること。 ･使い残りの本剤は、環境や水系を汚染しないように注意し、地方公共団体の条例等に従い適切に処分すること。 ･使用済みの容器は、地方公共団体の条例等に従い適切に処分すること。 ･一度開封した本剤は、速やかに使用すること。使い残りの本剤は雑菌の混入や効力低下のおそれがあるので、使用しないこと。 ･容器の破損を防ぐため、強い衝撃を与えないこと。 ･連続注射器は小児又は使用法を知らない人の手の届かないところに保管すること。 ･使用済みの注射針は、針回収用の専用容器に入れること。専用容器の廃棄は産業廃棄物収集運搬業及び産業廃棄物処分業の許可を有した業者に委託すること。 ･本剤は、小児の手の届かないところに保管すること。 ･直射日光、加温又は凍結は本剤の品質に影響を与えるので、このようなことは避けること。 ･本剤は、冷蔵庫等の冷暗所に保存すること。 ２．使用に際して気を付けること （使用者に対する注意） ･誤って人に注射した場合は、患部の消毒等適切に処置すること。誤って注射された者は、必要があれば医師の診察を受けること。その際、動物用油性アジュバント加ワクチンを誤って注射されたことを医師に告げるとともに、本使用説明書を医師に示すこと。 　　　　　　　　　　　　　　　本ワクチン成分の特徴　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　　　　　　　　　　　　　　抗　　　原　　　　　　アジュバント　　　　　　　　 微生物名　　　　＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　　　　　　　　人獣共通感　　　微生物の　　　　有無　　　　　種類　　　　　　　 　　　　　　　　染症の当否　　　生・死　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 マダイイリド　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　・オレイ酸エチル　　　 ウイルス　　　　該当しない　　　　死　　　　　　　有　　　・スクアラン　　　　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　・ポリオキシエチレン　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　硬化ひまし油　　　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　・無水マンニトール　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　・オレイン酸エステル　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 本ワクチン株は、ホルマリンで不活化されており感染性はない。 ･事故防止のため、作業時には防護メガネ、マスク、手袋等を着用すること。 （魚に関する注意） ･魚のストレスの軽減及び注射針が魚の消化管に刺さる等を防止するため、本剤を注射する２４時間以上前から餌止めを行うこと。 ･本剤の注射後、少なくとも１週間は安静につとめ、移動等は避けること。 ･本剤の使用により、一過性の食欲低下が認められることがある。 （専門的事項） ①警告 魚の食欲、泳ぎ方、体色などの状態をよく観察し、次のいずれかに該当すると認められた場合は、注射しないこと。 ･何らかの疾病にかかっていることが明らか、又は疑われるもの。 ･明らかに栄養障害のあるもの。 ･異常遊泳やスレが認められるもの。 ②対象動物の使用制限等 ･疾病の治療を継続中又は治療後４日以内の魚には注射しないこと。 ･導入又は移動後４日以内の魚では、そのストレスが原因となって異常が認められる場合があるので、少なくとも１週間は新しい環境にならした後で本剤を注射すること。 ③相互作用 ･期待する予防効果が得られないことや、思わぬ副作用が発生するおそれがあるので、本剤には、他の薬剤を加えて使用しないこと。また、他の薬剤を使用中又は使用後４日以内の魚にも使用しないこと。 ･麻酔薬の使用に当たっては、麻酔薬の使用説明書に記載されている【用法及び用量】に従うこと。また、注射する前に、あらかじめ使用する麻酔薬の至適濃度（麻酔薬に数分間魚を透けた後、注射しても魚が暴れない濃度）を決めておくこと。 ④取扱い上の注意 ･本剤の使用に当たっては、用量が確実に注射できる連続注射器を用い、また、下表に従い、魚体重に応じた注射針を使用すること。なお、本剤注射中は目詰まりに十分注意し、注射針の交換については、注射器の使用説明書に従い行うこと。 　　　　　　　注射針の長さ（深度）について　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　魚種　　　　　　　魚体重(g)　　　　注射針の長さ(mm)　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　　　　　　　　　　３０～７０　　　　　　３　　　　　　　　　　 　ブリ　　　＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　　　　　　　　　　７０～９０　　　　　　４　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ （注）魚体重７０ｇ未満のブリについては、注射針の長さを４mm以上とすると、魚の内臓を傷つけるおそれがあるので注意すること。 ･注射器具は、高圧蒸気滅菌又は煮沸等で消毒した連続注射器を用い、消毒薬で消毒した器具又は他の薬剤で使用した器具は使用しないこと。 ･連続注射器の使用に当たっては、ニードルガードを装着する等使用説明書に従い連続注射器をセットし、本剤の栓及びその周辺を消毒用アルコール等で消毒した後、連続注射器と接続して使用すること。 ･本剤は、正しく使用しなければ病気の予防効果が得られない、又は魚に悪影響をあたえるおそれがあるので注射部位を遵守すること。
貯蔵方法	２～８℃
備考	・社名変更（H31.4.1）株式会社インターベットおよび株式会社インターベット中央研究所→ＭＳＤアニマルヘルス株式会社

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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