品名	ｂｉｏＳｃｒｅｅｎイリアイティス抗体ＥＬＩＳＡキット
一般的名称

承認年月日	1：2013/03/19 2：2017/12/20
承認区分	医薬品
承継年月日	1：2018/01/01
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	ベーリンガーインゲルハイムアニマルヘルスジャパン株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	生物学的製剤
規制区分
有効期間	製造後２４カ月間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量
1	不活化ローソニア　イントラセルラリスB3903株固相化96ウェルマイクロプレート	１ウェル中、指示陰性対照の平均吸光度値が0.5以上となる抗原量を含有/抗原固相化プレート２枚
2	抗ローソニア　イントラセルラリスマウスモノクローナル抗体268：29液	0.15mL/指示陽性対照0.15mL
3	トリス・エチレンジアミン四酢酸緩衝食塩液	0.15mL/指示陰性対照0.15mL
4	ペルオキシダーゼ標識抗ローソニア　イントラセルラリスマウスモノクローナル抗体268：29液	0.35mL/標識抗体0.35mL
5	トリス・エチレンジアミン四酢酸緩衝食塩液	99.9mL/サンプル希釈液100mL
6	トリス塩酸緩衝食塩液	49.95mL/標識抗体希釈液50mL
7	トリス緩衝食塩液	198mL/濃縮洗浄液200mL
8	テトラメチルベンチジン溶液	50mL/発色基質液50mL
9	２ mol/L 硫酸	25mL/反応停止液25mL
10	カバー用フィルム	６枚/カバー用フィルム　６枚

包装単位

・抗原固相化プレート：２枚を乾燥剤とともにチャック付きアルミニウム袋に入れる ・指示陽性対照：0.5mL容量のポリプロピレン製ボトル（ポリプロピレン製赤色キャップ）に0.15～0.25mLずつ分注 ・指示陰性対照：0.5mL容量のポリプロピレン製ボトル（ポリプロピレン製緑色キャップ）に0.15～0.25mLずつ分注 ・標識抗体：0.5mLのポリプロピレン共重合体製褐色ボトル（ポリプロピレン製黄色キャップ）に0.35～0.45mLずつ分注 ・サンプル希釈液：125mL容量の高密度ポリエチレン製ボトル（ポリプロピレン製キャップ）に100～106mLずつ分注 ・標識抗体希釈液：60mL容量の高密度ポリエチレン製ボトル（ポリプロピレン製キャップ）に50～54mLずつ分注 ・濃縮洗浄液：250mL容量の高密度ポリエチレン製ボトル（ポリプロピレン製キャップ）に200～208mLずつ分注 ・発色基質液：60mL容量の高密度ポリエチレン製褐色ボトル（ポリプロピレン製褐色キャップ）に50～54mLずつ分注 ・反応停止液：30mL容量の高密度ポリエチレン製ボトル（高密度ポリエチレン製キャップ）に25～27mLずつ分注 各構成試薬を紙箱に入れ、キットとする。 キットの構成 ────────────────────────────────────── 構成試薬　　　　　　　　　数量 　　　　　　　構成試薬　　　　　　　　　　数量 ────────────────────────────────────── 抗原固相化プレート　　２枚　　　　　　　　　　標識抗体希釈液　　　　１本(50mL)　　　 ────────────────────────────────────── 指示陽性対照　　　　　１本(0.15mL)　　　　　濃縮洗浄液　　　　　 　１本(200mL)　 ────────────────────────────────────── 指示陰性対照　　　　　１本(0.15mL)　　　　　発色基質液　　　　　　 １本(50mL) ────────────────────────────────────── 標識抗体　　　　　　　１本(0.35mL)　　　　　　反応停止液　　　　　　 １本(25mL)　 ────────────────────────────────────── サンプル希釈液　　　　１本(100mL)　　　　　カバー用フィルム　　　　６枚　 ──────────────────────────────────────

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	豚血清中の抗ローソニア　イントラセルラリス抗体の検出
用法用量	使用方法 １．被検血清、指示陰性対照及び指示陽性対照の希釈 被検血清、指示陰性対照及び指示陽性対照をサンプル希釈液でそれぞれ１０倍に希釈し、希釈した被検血清を少なくとも１００μL、希釈した指示陰性対照及び指示陽性対照を少なくとも２００μLずつ準備する。被検血清は非働化しない。 ２．抗原固相化プレートの配置 抗原固相化プレート上の被検血清、指示陰性対照及び指示陽性対照の配置を決定する。陰性対照及び陽性対照は２ウェルを用いること。（例えば、指示陰性対照をＡ１及びＡ２に、指示陽性対照はＡ３及びＡ４を使用する）。分割したストリップは、プレートフレームに装着して使用すること。 ３．被検血清の添加と反応 希釈した指示陰性対照を１００μLずつウェルＡ１及びＡ２に、希釈した指示陽性対照を１００μLずつウェルＡ３及びＡ４に加える。希釈した被検血清を１００μLずつ抗原固相化プレートの当該ウェルに加え、ゆっくり振盪した後、３７℃で１時間、反応させる。この時、ウェルをフィルムでカバーすること。 ４．洗浄 濃縮洗浄液を蒸留水又は脱イオン水で１０倍に希釈する。希釈した濃縮洗浄液で各ウェルを十分かつ均一に洗浄する。これを３回繰り返す。 ５．標識抗体の添加と反応 標識抗体を標識抗体希釈液で１００倍に希釈する。希釈した標識抗体を１００μLずつ各ウェルに加え、３７℃で１時間、反応させる。この時、ウェルをフィルムでカバーすること。 ６．洗浄 ４．に準じて、抗原固相化プレートを洗浄する。 ７．発色基質液の添加と反応 発色基質液１００μLずつを各ウェルに加え、ゆっくり振盪した後、室温（２０±５℃）で１０分間遮光して反応させる。 ８．反応の停止 反応停止液５０μLずつを各ウェルに加え、抗原固相化プレートをゆっくり振盪する。この時、ウェル内に泡ができないように注意すること。 ９．吸光度の測定 主波長４５０nm及び副波長６３０nmの２波長、又は４５０nmの単波長で測定する。２波長での測定が望ましいが、単波長で測定する場合は、測定の前にウェルの底面をきれいにすること。 １０．判定 下記の式を用いて、被検血清及び指示陽性対照の阻止率を求める。 　　　　　　指示陰性対照の平均吸光度値－指示陽性対照の平均吸光度値 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　又は被検血清の吸光度値 阻止率＝────────────────────────────×１００ （％）　　　　　　　　　　　指示陰性対照の平均吸光度値 被検血清の阻止率が３０％以上の場合を陽性、３０％未満を陰性とする。ただし阻止率が２０％以上３０％未満の場合は疑陽性とする。疑陽性の場合は、同じ動物から期間をおいて採血をし、再検査をすることが望ましい。ただし、このとき指示陰性対照の平均吸光度値は０．５以上、指示陽性対照の平均阻止率は４０％以上でなければならない。
使用上の注意	【一般的注意】 （１）定められた使用方法を厳守すること。 （２）使用目的において定められた目的にのみ使用すること。 （３）本キットは豚群へのローソニア　イントラセルラリスの感染の有無及びその時期を推定するために開発されたものであり、豚群における豚増殖性腸炎の血清学的診断に用いることを前提としている。このため陽性個体の摘発やワクチン接種後の抗体の確認等、本来の目的以外に本キットによる検査結果を用いないこと。 （４）通常、ローソニア　イントラセルラリスの感染後２～３週後に抗体の陽転が認められる。 【使用者に対する注意】 （１）検体及び試薬は有害物として、取扱いには注意すること。 （２）反応停止液である硫酸は目に入ると失明の恐れがあり、皮膚に触れると火傷する可能性があるため取扱いに注意すること。目や皮膚に触れた場合は、直ちに大量の水で洗い流し、医師の診察を受けること。また、発色基質液も目や皮膚に刺激性があるので、付着した場合は、大量の水で洗い流すこと。 （３）本製品に関するお問い合わせは、下記までお願いします。 ベーリンガーインゲルハイムベトメディカジャパン株式会社 〒１４１－６０１７　東京都品川区大崎二丁目１番１号 ＴＥＬ：０３－６４１７－２８００　　　ＦＡＸ：０３－５４３５－２９５０ 【取扱い上の注意】 （１）外観又は内容に異常を認めたものは使用しないこと。 （２）使用期限の過ぎたものは使用しないこと。 （３）ロットの異なる試薬を組み合わせて使用しないこと。 （４）各構成試薬は、用時調整して使用すること。 （５）使用時には、室温に戻してから検査に用いること。使用後は直ちに２～８℃に保存すること。 （６）未使用の抗原固相化プレートは、元のアルミパックに戻し、チャックをしっかり閉じて保管すること。 （７）口でピペットを操作しないこと。 （８）使用済みの容器は、地方公共団体条例等に従い処分すること。 （９）試薬を廃棄する際は、環境や水系を汚染しないように注意し、地方公共団体条例等に従い処分すること。 （１０）指示陰性対照、サンプル希釈液及び標識抗体希釈液は、チメロサールを含んでいるため、廃液、使い残りは含水銀廃液として貯蔵し、専門の業者に廃棄を委託すること。 【保管上の注意】 （１）小児の手の届かないところに保管すること。 （２）直射日光又は凍結は、品質に影響を与えるので、避けること。
貯蔵方法	２～８℃
備考	・承継（H30.1.1）ベーリンガーインゲルハイムベトメディカジャパン株式会社→ベーリンガーインゲルハイムアニマルヘルスジャパン株式会社（（H29.12.1）メリアル・ジャパン株式会社はベーリンガーインゲルハイムアニマルヘルスジャパン株式会社に社名変更した）

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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