品名	ＡＥ生ワクチン（ワクチノーバ）
一般的名称	鶏脳脊髄炎生ワクチン（シード）

承認年月日	1：2013/03/21 2：2014/10/01
承認区分	医薬品
承継年月日	1：2016/06/01
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	ワクチノーバ株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	生物学的製剤
規制区分	劇薬, 指定医薬品, 要指示医薬品
有効期間	製造後２年間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量
1	発育鶏卵培養鶏脳脊髄炎ウイルス１１４３株（シード)	10(6.61)EID50以上/乾燥ワクチン１バイアル(1000羽分)

包装単位	1000羽分：４ｍＬずつ７mL容量のガラスバイアルに分注し、凍結乾燥後密封

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	鶏脳脊髄炎の予防。
用法用量	乾燥ワクチンを適量の水（井戸水、水道水等）で溶解し、更に日齢に応じた量の水に溶かして、１０週齢以上の鶏に、１羽当たり１羽分になるように飲水で投与する。
使用上の注意	（基本的事項） １．守らなければならないこと （一般的注意） ・本剤は要指示医薬品であるので獣医師等の処方箋・指示により使用すること。 ・本剤は効能・効果において定められた目的にのみ使用すること。 ・本剤は定められた用法・用量を厳守すること。 （使用者に対する注意） ・作業時には防護メガネ、マスク、手袋等の防護具を着用し、眼、鼻、口に入らないように注意すること。 ・作業後は、石けん等で手をよく洗うこと。 （鶏に関する注意） ・本剤の投与前には、必ず対象鶏群の健康状態を観察し、次のいずれかに該当すると認められる場合は投与しないこと。 ・元気消失、食欲不振、発熱、下痢、呼吸器症状等病気の徴候が認められるもの。 ・疾病の治療中又は治癒後間がないもの。 ・発育が悪く、明らかに栄養不良状態にあるもの。 ・他のワクチン接種や移動等によりストレス状態にあるもの。 （取扱い及び廃棄のための注意） ・外観又は内容に異常を認めたものは使用しないこと。 ・使用期限が過ぎたものは使用しないこと。 ・本剤には他の薬剤を加えて使用しないこと。 ・直射日光又は凍結は品質に影響を与えるので、避けること。 ・小児の手の届かないところに保管すること。 ・使い残りのワクチン及び使用済みの容器は、消毒又は滅菌後に地方公共団体条例等に従い処分、若しくは感染性廃棄物として処分すること。 ２．使用に際して気を付けること （使用者に対する注意） ・誤って人の眼・鼻・口等に入ってしまった場合は、洗浄等適切な処置をとること（必要があれば本文書を持参し、医師の診察を受けること。）。 　　　　　　　　　　　　　本ワクチンの成分の特徴　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　　　　　　　　　　　　　　　抗　　　原　　　　　　　　アジュバント　　　　　 微生物名　　　　　　＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿　　＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　　　　　　　　　　　人獣共通感　　　微生物の　　　　有無　　　種類　　　　　　 　　　　　　　　　　　染症の当否　　　生・死　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 鶏脳脊髄炎　　　　　　　否　　　　　　　生　　　　　　　無　　　　―　　　　　　　　　　　 ｳｲﾙｽ1143株　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 本ワクチン株は、人に対する病原性はない。 ・乾燥ワクチン瓶内は、真空になっており破裂をするおそれがあるので、強い衝撃を与えないこと。 ・開封時にアルミキャップの切断面で手指を切るおそれがあるので注意すること。 （鶏に関する注意） ・移行抗体の量によっては、ワクチンの効果が抑制されることがあるので、接種時期を考慮すること。 ・鶏脳脊髄炎に対する免疫のない３週齢以下の鶏、弱っている鶏、ストレス状態にある鶏は、本ワクチンウイルスの感染により発症のおそれがあるので、隔離などの処置をすること。 ・ 免疫のない産卵開始前４週間以内又は産卵中の鶏が本ワクチンウイルスに感染すると、産卵が１０～１５％低下する可能性があるので、隔離などの処置をすること。 ・種鶏では、本剤投与後４週間は、ワクチンウイルスの介卵感染の可能性があるので、種卵を採取しないこと。 ・本剤投与後は飼養管理に注意し、鶏群のストレスを軽減するよう配慮すること。 ・副反応が認められた場合には、速やかに獣医師の診察を受けること。 （取扱いに関する注意） ・使用直前に溶解し、溶解後は速やかに使用すること。使い残りのワクチンは雑菌の混入や効力低下のおそれがあるので、使用しないこと。 ・本剤投与後２４時間は、消毒剤や他の薬剤の使用を控えること。 ・ 本剤の調整・投与には予めきれいに洗浄した器具を用いること。ただし、洗浄剤や消毒剤は本剤の効果を弱める可能性があるので使用しないこと。 ・本剤の溶解には、塩素等の含まれていない飲用水を使用すること。水道水を使用する場合は、汲み置いた水を使用するか、スキムミルクを水１リットルに対して２～３グラム入れて使用すること。 ・本剤を全ての鶏に均一に投与するために、以下の点に留意すること。 ・本剤投与前２、３時間は断水すること。 ・飲水器は鶏の数に見合った数を用意すること。 ・本剤を全て飲み終えたことを確認してから、通常の飲水に戻すこと。 （専門的事項） ・本剤はシードロットシステムにより製造され、国家検定を受ける必要のないワクチンであるため、容器又は被包に「国家検定合格」と表示されていない。
貯蔵方法	２～８℃の冷暗所に貯蔵する。
備考	・承継（H28/6/1）日本バイオロジカルズ株式会社→ワクチノーバ株式会社 　品名変更　ＡＥ生ワクチン（ＮＢＩ）→ＡＥ生ワクチン（ワクチノーバ）

反芻動物由来物質有無	由来物質有り
反芻動物由来物質原産国名	ニュージーランド、オーストラリア、ベルギー、デンマーク、フィンランド、フランス、ドイツ、イタリア、オランダ、スウェーデン、ブラジル、クロアチア、チェコ共和国、ハンガリー、ノルウェー、ポーランド、スロベニア、スロバキア共和国、スペイン、ユーゴスラビア、ボスニア、カナダ、アメリカ、アイルランド、スイス

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