品名	バックスオンＭＤ（ＣＶＩ）
一般的名称	マレック病（マレック病ウイルス１型）凍結生ワクチン（シード）

承認年月日	1：2013/05/14
承認区分	医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	ワクチノーバ株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	生物学的製剤
規制区分	劇薬, 要指示医薬品
有効期間	製造後３年３カ月間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量
1	鶏胚初代細胞培養弱毒マレック病ウイルス　ＣＶＩ９８８株（シード）	１０（6.0）FFU以上／(凍結生ワクチン)１アンプル(1mL、1,000羽分)中
2	鶏胚初代細胞培養弱毒マレック病ウイルス　ＣＶＩ９８８株（シード）	１０（6.3）FFU以上／(凍結生ワクチン)１アンプル(1mL、2000羽分)中

包装単位	凍結ワクチン 1,000羽用(1mLずつを2mL容ガラスアンプル入) 2,000羽用(2mLずつを2mL容ガラスアンプル入) 分注熔封し、凍結する。 ケインに装着し、液体窒素内（－190℃）に収納する。

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	マレック病の予防
用法用量	<頸部皮下接種> 凍結ワクチンを素早く融解後、別売りの溶解用液（品名：ＭＤワクチン溶解用液、あるいはマレック／バッグ）で１羽当たり0.2mLとなるように溶かし、0.2mLずつを１日齢鶏の頸部皮下に接種する。 <発育鶏卵内接種> 凍結ワクチンを素早く融解後、別売りの溶解用液（品名：ＭＤワクチン溶解用液、あるいはマレック／バッグ）で１個当たり0.05mLとなるように溶かし、自動卵内接種機を用いて、0.05mLずつを18～19日齢卵の気室上方中央部より卵内に接種する。
使用上の注意	【一般的注意】 （１）本剤は要指示医薬品であるので獣医師等の処方せん・指示により使用すること。 （２）本剤は定められた用法・容量を厳守すること。 （３）本剤は効能・効果において定められた目的にのみ使用すること。 （４）本剤はシードロット・システムにより製造され、国家検定を受ける必要のないワクチンであるため、容器又は被包に「国家検定合格」と表示されていない。 【使用者に対する注意】 （１）ワクチンを液体窒素から取り出す時、アンプルが破裂する恐れがあるので、危険防止のために皮膚を露出させない服装をし、マスク、保護眼鏡及び手袋などを着用すること。 （２）誤って人に注射した場合は、患部の消毒等適切な処置をとること。誤って注射された者は、必要があれば本使用説明書を持参し、受傷について医師の診察を受けること。 　　　　　　　　　　　　　　　本ワクチンの成分の特徴　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　　　　　　　　　　　　　　　　抗　　原　　　　　　　　アジュバント　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 微生物名　　　　　　　　人獣共通感　　　　微生物の　　　有無　　　種類　　　 　　　　　　　　　　　　染症の当否　　　　生・死　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ マレック病　　　　　　　　　否　　　　　　　生　　　　　　無　　　　―　　　 ウイルスⅠ型　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　　　　　　　　　本ワクチン株は人に対する病原性はない。　　　　　　　　　　　 本ワクチンに関するお問い合わせは下記までお願い致します。 　　ワクチノーバ株式会社　　 ワクチン相談窓口 　　〒105-0013　東京都港区浜松町１丁目24番8号 　　TEL：03-6895-3710　FAX：03-6895-3711 【鶏に対する注意】 １　制限事項 （１）本剤の接種前には鶏群の健康状態あるいは発育鶏卵の孵卵状態について検査し、異常を認めた場合は接種しないこと。 １）次の鶏群には接種しないこと（皮下接種）。 ・元気、食欲がないもの。 ・運動の異常、異常呼吸音、下痢など臨床上異常が認められるもの。 ・発育が悪く、明らかな栄養障害があるもの。 ・異常な鶏が高率に認められる鶏群。 ２）次の発育鶏卵には接種しないこと。（発育鶏卵内接種） ・鶏胚に発育遅延等の異常が認められた場合。 ・破損卵が高率に生じた場合。 ・無精率、中止率が高率な場合。 （２）野外には病原性の強いマレック病ウイルスが存在する。ワクチン接種による免疫成立前にこのようなウイルスの感染を受けると、ワクチン効果が十分に得られないことがある。ワクチン接種後は鶏の飼育管理等に十分注意し、野外ウイルスの感染を避けること。 （３）ワクチン接種後は、温度管理に十分注意し、過酷な輸送や移動などのストレスを与えないこと。 ２　副反応 （１）マレック病生ワクチンは、接種後一過性の免疫抑制が認められるとの報告があるので、飼育管理に十分に注意すること。 （２）副反応が認められた場合は、速やかに獣医師の診察を受けること。 ３　相互作用 （１）本剤には他のワクチンや薬剤を加えて使用しないこと。 （２）溶解用液に抗生物質を添加すると、種類によってはワクチン力価が大幅に低下する場合があるので注意すること。 ４　適用上の注意 （１）溶解用液は、「ＭＤワクチン溶解用液」、あるいは「マレック／バッグ」を使用すること。 （２）注射器具は、滅菌又は煮沸消毒されたものを使用すること。薬剤により消毒した器具又は他の薬剤に使用した器具は使用しないこと。なお、乾熱、高圧蒸気滅菌又は煮沸消毒等を行った場合は、室温まで冷えたものを使用すること。 （３）頚部皮下接種時に用いる注射針は、２０又は２１ゲージを使用すること。また、接種時は汚染を避けるために、時々滅菌した注射針と取り替えること。 （４）発育鶏卵内接種にあたっては、医療機器として承認された自動卵内接種機を使用すること。 （５）本剤を接種する時には、接種室、衣服や手指の消毒など、衛生管理には十分注意すること。 （６）よく混ぜてから使用すること。また、ワクチンを均一にするため、時々振とうすること。 （７）ワクチン調整は次の手順で行うこと。 １）ワクチン調整用注射器は添付のもの又は市販の滅菌済のもの（注射針の太さは21G）を使用すること。一度開封したもの及び使用済のものは使用しないこと。 ２）あらかじめ35～37℃の微温湯１L以上を入れた容器を用意する。 ３）溶解用液に異常がないことを確かめること。 ４）液体窒素容器からアンプルを取り出し、直ちに用意した微温湯に浸す。 ５）アンプルを軽く振りながらワクチンを融解し、完全に融解した時点で微温湯からアンプルを取り出す。 ６）アンプルを開封する時は、アンプルの表面を消毒し、細菌等による汚染を防ぐとともに、消毒薬がアンプルの中に入らないように注意すること。 ７）溶解用液は容器のキャップを取り除き、ゴム栓の露出部を消毒用アルコールで消毒する。消毒後は消毒用アルコールを残さないように拭き取ること。 ８）アンプルの内容物を注射器で静かに吸い取り、溶解用液にゆっくりと注入する。再度注射器に溶解用液を吸い取り、アンプル内をすすぎ、内容物を残さないように完全に溶解用液に移すこと。 （８）ワクチン接種は次のように行うこと。 １）鶏に注射する時は注射もれや注射量不足が起こらないように確実に行うこと。 ２）ワクチンの効力の低下を防ぐために冷やしながら使用すること。 ３）注射の作業を中断すると振盪しても均一化が困難となるので、使いきるまで中断しないこと。 【取扱い上の注意】 （１）外観又は内容に異常を認めたものは使用しないこと。 （２）使用期限が過ぎたものは使用しないこと。 （３）ワクチンアンプルの開封時にアンプルの切断面で手指を切る恐れがあるので、注意すること。 （４）溶解後は速やかに使用すること。 （５）溶解したワクチンは、雑菌混入や効力低下の恐れがあるので、再保存や再使用しないこと。 （６）使用済みのアンプル及び溶解用液容器は、消毒又は滅菌後に地方公共団体条例等に従い処分、若しくは感染性廃棄物として処分すること。 （７）使用済みの注射針は、針回収用の専用容器に入れること。針回収用の容器の廃棄は、産業廃棄物収集運搬業及び産業廃棄物処分業の許可を有した業者に委託すること。 （８）液体窒素容器は密封すると内圧が高まり爆発する危険があるので、密封しないこと。 （９）液体窒素は常に気化し、容器から窒素ガスが流れ出て酸素欠乏の原因になるので、保管や取り扱いは全て、乾燥した換気の良い場所で行うこと。液体窒素の気化ガスを吸入しないこと。眠気が起こった場合は早急に新鮮な空気を入れてその場所を完全に換気すること。呼吸困難が起こった場合は人工呼吸を施すこと。これらの症状が持続したり、意識を失ったりした場合は直ちに医師を呼ぶこと。 （１０）液体窒素は超低温なので、皮膚に触れると凍傷を起こすことがある。容器は傾けたり、転倒させないように気を付け、取り扱いには革手袋やカバー付き長靴を着用すること。 （１１）液体窒素の補充時やアンプルの取り扱い時には、タンクの転倒などに十分注意すること。 【保管上の注意】 （１）小児の手の届かないところに保管すること。 （２）本剤の効力が失われるので、凍結アンプルを保存している液体窒素容器の液体窒素は絶対にきらさないこと。 （３）直射日光又は加温は品質に影響を与えるので、避けること。 【その他の注意】 発育鶏卵内接種を始める前に自動卵内接種機の取り扱い説明書をよく読み、これに従うこと。説明書に従わない場合は、人体に危険が及ぶとともに鶏胚に対する病率や致死率を上げることになる。
貯蔵方法	液体窒素容器内に－１９０℃以下で貯蔵する。
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質有り
反芻動物由来物質原産国名	オーストラリア、ニュージーランド

閉じる