品名	ティーエスブイ２
一般的名称

承認年月日	1：2013/07/16 2：2020/08/06
承認区分	医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日	1：2022/01/18
製造販売業者	ゾエティス・ジャパン株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	生物学的製剤
規制区分	劇薬, 指定医薬品, 要指示医薬品
有効期間	製造後２年間
添付文書	ダウンロード

主成分
No.	主成分	分量
1	牛腎株化細胞培養弱毒牛伝染性鼻気管炎ウイルス　ＲＬＢ１０６株（シード）	10(5.0)TCID50以上/乾燥ワクチン１頭分中
2	牛腎株化細胞培養弱毒牛パラインフルエンザ３型ウイルス　ＲＬＢ１０３株（シード）	10(5.2)TCID50以上/乾燥ワクチン１頭分中

包装単位

小分製品 ３mL容量バイアル又は３０ｍＬ容量のガラス製バイアルに、それぞれ０．９～１．２ｍＬ（１頭分用）又は５．０～５．５ｍＬ（１０頭分用）ずつ分注し、凍結乾燥して、又は凍結乾燥後窒素ガスを充填し、密閉する。 溶解用液 注射用水を３ｍＬ容量又は３０ｍＬ容量のプラスチック容器に、それぞれ２．３～２．７ｍＬ（１頭分用）又は２１．０～２３．０ｍＬ（１０頭分用）ずつ分注する。 最終製品 １頭分用の製品は、乾燥ワクチン及び溶解用液の小分製品それぞれ１０あるいは２５バイアルずつをプラ容器もしくは紙箱に入れる。　包装：（乾燥ワクチン×１０バイアル・溶解用液×１０バイアル、あるいは乾燥ワクチン×２５バイアル・溶解溶液×２５バイアル）プラク容器もしくは紙箱入り。 １０頭分用の製品は、乾燥ワクチン及び溶解用液の小分製品それぞれ１バイアルずつをプラ容器もしくは紙箱に入れ最終製品とする。　包装：（乾燥ワクチン×１バイアル・溶解用液×１バイアル）プラ容器もしくは紙箱入り。

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	牛伝染性鼻気管炎及び牛パラインフルエンザの呼吸器症状に対する予防
用法用量	凍結乾燥ワクチンに添付の溶解用液を加えて溶解し、１か月齢以上の健康な牛１頭あたり、両側鼻腔内に１mLずつ計２mLを１回投与する。
使用上の注意	（基本的事項） １．守らなければならないこと （一般的注意） ・本剤は、要指示医薬品であるので獣医師等の処方箋・指示により使用すること。 ・本剤は、効能・効果において定められた目的にのみ使用すること。 ・本剤は、定められた用法･用量を厳守すること。 （牛に関する注意） ・本剤の用法は鼻腔内投与に限定されていることから、投与部位を厳守し、吸気時に投与すること。 ・溶解したワクチンを投与する場合、滅菌済みの注射針付きのディスポーザブル注射器あるいは鼻腔内投与が可能な連続注射器を用いること。ディスポーザブル注射器を用いる場合は、２ｍＬを吸引し、注射針を取り外した後、それぞれ左右の鼻腔内に１ｍＬずつ投与すること。鼻腔内投与が可能な連続注射器を用いる場合は、ワクチン液を鼻粘膜に直接投与すること。 ・投与器具は原則として１頭ごとに取り替えること。 （取扱い及び廃棄のための注意） ・外観又は内容に異常を認めたものは使用しないこと。 ・使用期限が過ぎたものは使用しないこと。 ・本剤には他の薬剤（ワクチン）を加えて使用しないこと。 ・小児の手の届かないところに保管すること。 ・直射日光、加温又は凍結は品質に影響を与えるので、避けること。 ・乾燥ワクチン及び溶解用液のゴム栓は７０％アルコールで消毒し、滅菌済みの注射器具等で溶解用液を乾燥ワクチン瓶に注入し、よく振盪して均一に溶解すること。 ・溶解後は速やかに使用すること。 ・投与器具は滅菌又は煮沸消毒したものを使用すること。薬剤により消毒をした器具又は他の薬剤に使用した器具は使用しないこと（ガス滅菌によるものを除く）。なお、乾熱、高圧蒸気滅菌又は煮沸消毒等を行った場合は、室温まで冷えたものを使用すること。 ・使い残りのワクチン及び使用済みの容器は、消毒又は滅菌後に地方公共団体条例等に従い処分、若しくは感染性廃棄物として処分すること。 ・使用済みの器具は、回収用の専用容器に入れること。回収用の容器の廃棄は、産業廃棄物収集運搬業及び産業廃棄物処分業の許可を有した業者に委託すること。 ２．使用に際して気を付けること （使用者に対する注意） ・誤って注射された者は、患部の消毒・洗浄等適切な処置をとること。必要があれば本使用説明書を持参し、受傷について医師の診察を受けること。 　　　　　　　　　　　　　本ワクチンの成分の特徴　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　　　　　　　　　　　　　　　抗　　　原　　　　　　　アジュバント　　　　　 微生物名　　　　　　＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　　　　　　　　　　　人獣共通感　　　微生物の　　　有無　　　　種類　　　　 　　　　　　　　　　　染症の当否　　　生･死　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 牛伝染性鼻気　　　　　　　否　　　　　　生　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 管炎ウイルス　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　無　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿　　　　　　　　　　　　　　 牛パラインフル　　　　　　否　　　　　　生　　　　　　　　　　　　　　　　　 エンザ３型ウイルス　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 本ワクチン株は、人に対する病原性はない。 ・本剤は乾燥ワクチンであるが、真空乾燥品と乾燥後窒素充填品の２種類がある。真空乾燥品の場合、ワクチン瓶内は、真空になっており破裂するおそれがあるので、強い衝撃を与えないこと。 ・開封時にアルミキャップの切断面で手指を切るおそれがあるので注意すること。 （牛に関する注意） ・副反応が認められた場合には、速やかに獣医師の診察を受けること。 ・本剤の投与後、少なくとも２～３日間は安静に努め、移動等は避けること。 （取扱いに関する注意） ・一度開封したワクチンは速やかに使用すること。使い残りのワクチンは雑菌の混入や効力低下のおそれがあるので、使用しないこと。 （専門的事項） ①警告 ・本剤の投与前には健康状態について検査し、重大な異常（重大な疾病）を認めた場合は投与しないこと。 ②対象動物の使用制限等 対象牛が、次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質等を考慮し、投与の適否の判断を慎重に行うこと。 ・発熱、下痢など臨床異常が認められるもの。 ・疾病の治療を継続中のもの又は治癒後間がないもの。 ・明らかな栄養障害があるもの。 ③重要な基本的事項 ・移行抗体価の高い個体では、ワクチン効果が抑制されることがあるので、幼若な牛への接種は移行抗体が消失する時期を考慮すること。 ・このワクチンウイルスは、ワクチン投与後に一過性のウイルス排泄が認められ、非ワクチン投与牛に感染し、その結果、牛伝染性鼻気管炎ウイルス及び牛パラインフルエンザウイルスに対する抗体が陽転する場合がある。 ・同居牛には、できるだけ同時期にワクチン投与することが推奨される。もし、畜舎内にワクチン投与対象牛以外の牛がいる場合、それらの牛にワクチンウイルスが拡散しないよう注意すること。 ・対象動物以外の動物並びに畜舎及び周辺環境等にワクチンウイルスが拡散しないよう注意すること。
貯蔵方法	２～８℃
備考	検定基準名：牛伝染性鼻気管炎・牛パラインフルエンザ混合生ワクチン（シード）

反芻動物由来物質有無	由来物質有り
反芻動物由来物質原産国名	ニュージーランド、オーストラリア、アメリカ

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