品名	スナップ・ｃＰＬ
一般的名称

承認年月日	1：2013/07/18 2：2022/07/05
承認区分	体外診断用医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	アイデックス　ラボラトリーズ株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	治療を主目的としない医薬品
規制区分
有効期間	製造後９カ月間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量
1	抗ｃＰＬモノクローナル抗体　７Ｅ１１	１．２μg／サンプルスポット・反応膜への滴下量として
2	鶏ＩｇＧ	０．０２μg／コントロールスポット・反応膜への滴下量として
3	クエン酸緩衝食塩水	０．４ｍL／洗浄液０．４ｍL中
4	過酸化水素含有テトラメチルベンチジン（TMB）	０．６mL／TMB溶液０．６mL中
5	西洋ワサビ由来ペルオキシダーゼ標識抗鶏IgGヤギ抗体	適量／コンジュゲート1本（４．０mL）中
6	西洋ワサビ由来ペルオキシダーゼ標識抗ｃPLモノクローナル抗体4G11	適量／コンジュゲート1本（４．０mL）中

包装単位	下記のとおりに梱包し、５～１５テスト入りキットとする。 試薬及び付属品　　　　　　　　　　 デバイス　　　　　　　５～１５個　 コンジュゲート　　　　１本　　　　 サンプルバイアル　　　５～１５個　 ピペット　　　　　　　５～１５本　 取扱説明書　　　　　　１部

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	犬血清中の膵特異的リパーゼレベルの推定
用法用量	使用検体 犬の血清 使用方法 １．キットに同梱されているピペットを用い、検体をサンプルバイアル（以下バイアル）に３滴加える。 ２．コンジュゲートの入ったボトルを垂直に保ちながら、バイアルにコンジュゲートを４滴加える。 ３．バイアルのふたを閉め、３～５回の転倒混和によりコンジュゲートと検体を良く混ぜ合わせる。 ４．デバイス本体を水平に置き、バイアル中の検体全てをサンプル注入口に注ぐ。サンプルは反応膜を横切りアクティベートサークルの方向に流出する。 ５．サンプルが反応膜を横切り、アクティベートサークルに達すると、アクティベートサークルが青色に変化してくる。この変化が認められたらすぐに、アクティベーターを押す。このときアクティベーターが本体基底部と水平になるまで完全に押し下げること。 ６．１０分後に判定を行う。 判定方法 反応膜のサンプルスポットとコントロールスポットの発色度合いを比較することにより、判定する。 １．正常 サンプルスポットの発色がコントロールスポットよりも薄い場合。（サンプルスポットは発色しない場合もある） ２．高値 サンプルスポットの発色がコントロールスポットと同程度又は濃い場合。 ３．判定保留 注：判定保留の場合には再検査を行う。 ・バックグラウンドが発色し、結果判定が困難な場合 ・コントロールスポットが発色しない場合
使用上の注意	【一般的注意】 （１）定められた使用方法を厳守すること。 （２）使用目的において定められた目的にのみ使用すること。 【使用時の注意】 （１）キットは事前に室温に戻しておくこと。加温しないこと。 （２）検体は血清を使用し、血漿や全血は使用しないこと。 （３）検査ごとに新しいサンプルバイアルおよびピペットを用いること。 （４）デバイスは使用するまでアルミホイル製の袋から出さないこと。 （５）使用前にアクティベーターを押さないよう注意すること。また、検体を加える前にアクティベーターを押してしまったデバイスは使用しないこと。 （６）検査中は常にデバイスを水平に保つこと。 （７）アクティベーターを押したデバイスは強い光にさらさないこと。 （８）本キットの結果のみを用いて膵炎の確定診断としないこと。膵炎の診断に当たっては、本キットの判定結果と臨床症状、その他の検査結果を総合して判断すること。また、サンプルスポットの発色がコントロールスポットの発色と同程度の場合は、特に慎重に判断すること。 【取扱い上の注意】 （１）外観又は内容に異常を認めたものは使用しないこと。 （２）使用期限が過ぎたものは使用しないこと。 （３）異なる製造番号の試薬を組み合わせて使用しないこと。 （４）検査時には手袋を着用するなど、検体の取扱いには十分に注意すること。 （５）使用済みのデバイス等は、地方公共団体条例等に従い処分し、作業終了後には作業場所をきれいに消毒すること。 【保管上の注意】 （１）直射日光又は冷凍は品質に影響を与えるので、避けること。 （２）小児の手の届かないところに保管すること。
貯蔵方法	２～８℃
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質有り
反芻動物由来物質原産国名	米国

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