品名	ＰＲＲＳ　Ｘ３　エリーザキット
一般的名称

承認年月日	1：2013/08/02
承認区分	体外診断用医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	アイデックス　ラボラトリーズ株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	生物学的製剤
規制区分
有効期間	製造後１２カ月間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量
1	豚繁殖・呼吸障害症候群ウイルス米国型野外株遺伝子組換えタンパク（ＵＳＯＲＦ７）抗原	１ウェル当たりの抗原量：タンパク量として０．００５－０．０３μｇ／ＰＲＲＳ　Ｘ３　エリーザ　プレート　１～５枚中
2	豚繁殖・呼吸障害症候群ウイルスＬｅｌｙｓｔａｄ株遺伝子組換えタンパク（ＬＶＯＲＦ７）抗原	１ウェル当たりの抗原量：タンパク量として０．００５－０．０３μｇ／ＰＲＲＳ　Ｘ３　エリーザ　プレート　１～５枚中
3	豚繁殖・呼吸障害症候群ウイルス抗体陽性豚血清	適量／指示陽性血清　４ｍL中
4	豚繁殖・呼吸障害症候群ウイルス抗体陰性豚血清	０．１ｍL／指示陰性血清　４ｍL中
5	西洋ワサビ由来ペルオキシダーゼ標識抗豚ＩｇＧヤギ抗体	適量／コンジュゲート　６０ｍL中
6	界面活性剤・保存剤・牛血清アルブミン・子牛血清含有緩衝食塩液	１２０ｍL／検体希釈液　１２０ｍL中
7	界面活性剤・保存剤含有リン酸緩衝液	２３５ｍL／１０倍濃縮洗浄液　２３５ｍL中
8	過酸化水素含有テトラメチルベンチジン（ＴＭＢ）	６０ｍL／ＴＭＢ溶液　６０ｍL中
9	ＳＤＳ含有酢酸ナトリウム水溶液	６０ｍL／反応停止液　６０ｍL中

包装単位	表のとおりに箱に梱包し、キットを製する。　　　　　　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 試薬及び付属品　　　　　　　　　　　　　　内容量　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ ＰＲＲＳ　Ｘ３　エリーザ　プレート　　　　１～５枚　　 指示陽性血清　　　　　　　　　　　　　　　４ｍL　　　 指示陰性血清　　　　　　　　　　　　　　　４ｍL　　　 コンジュゲート　　　　　　　　　　　　　　６０ｍL　　 検体希釈液　　　　　　　　　　　　　　　　１２０ｍL　 １０倍濃縮洗浄液　　　　　　　　　　　　　２３５ｍL　 ＴＭＢ溶液　　　　　　　　　　　　　　　　６０ｍL　　 反応停止液　　　　　　　　　　　　　　　　６０ｍL　　 取扱説明書　　　　　　　　　　　　　　　　１部

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	豚血清中の豚繁殖・呼吸障害症候群ウイルスに対する抗体の検出
用法用量	【使用方法】 １　使用検体　豚の血清 ２　試薬の調整　１０倍濃縮洗浄液を蒸留水又は精製水で１０倍に希釈する。その他の試薬はそのまま用いる。 ３　検体の予備希釈　検体を検体希釈液で４０倍に希釈する。 ４　使用方法　 　　 ４．１　ＰＲＲＳ　Ｘ３　エリーザ　プレートを室温に戻し、検体位置をワークシートに記入する。 ４．２　指示陰性血清（希釈しないこと）１００μLを２ウェルに分注する。 ４．３　指示陽性血清（希釈しないこと）１００μLを別の２ウェルに分注する。 ４．４　７．３で希釈した検体１００μLを残りのウェルに１検体につき１ウェルずつ分注する。 ４．５　室温（１８～２６℃）で３０±２分間反応させる。 ４．６　７．２で希釈した洗浄液３００μLで３～５回洗浄する。洗浄後、洗浄液を完全に取り除く。　 　　　　 ４．７　コンジュゲート１００μLを各ウェルに分注する。 ４．８　室温（１８～２６℃）で３０±２分間反応させる。 ４．９　７．４．６の手順を繰り返す。 ４．１０　ＴＭＢ溶液１００μLを各ウェルに分注する。 ４．１１　室温（１８～２６℃）で１５±１分間反応させる。 ４．１２　反応停止液１００μLを各ウェルに分注する。 ４．１３　波長６５０nｍで吸光度を測定し、結果を記録する。 ５　Ｓ／Ｐ比の算出方法 指示陽性血清２ウェルの波長６５０nｍにおける平均吸光度をＰ(650)、指示陰性血清２ウェルの波長６５０nｍにおける平均吸光度をＮ(650)、検体の波長６５０ｍｍにおける吸光度をＳ(650)とするとき、Ｓ／Ｐ比は次式により求められる。 Ｓ(650)－Ｎ(650)　　　S　　 __________________＝______　 Ｐ(650)－Ｎ(650)　　　Ｐ　　 　 ただし、Ｐ(650)－Ｎ(650)は≧０．１５かつＮ(650)は≦０．１５でなければならない。 ６　判定方法 ６．１　検体のＳ／Ｐ比が＜０．４のとき、陰性と判定する。 ６．２　検体のＳ／Ｐ比が≧０．４のとき、陽性と判定する。
使用上の注意	【一般的注意】 １）定められた使用方法を厳守すること。 ２）使用目的において定められた目的にのみ使用すること。 【使用時の注意】 １）検体の非動化は行わないこと。 ２）口でピペットを吸わないこと。 ３）検体及びキットの試薬を取り扱う場所で飲食又は喫煙をしないこと。 ４）ＴＭＢ溶液は皮膚、呼吸器及び目に刺激性があるので、皮膚や目に付着した場合は直ちに大量の水で洗い流すこと。 ５）プレート洗浄後、試薬を分注するまでに、ウェルが乾燥しないように注意すること。 ６）プレート洗浄後、洗浄液が残らないようにすること。 【取扱い上の注意】 １）使用時には、室温（１８～２６℃）に戻してから使用すること。使用後は直ちに２～８℃で保存すること。 2）室温に戻した検体希釈液及び１０倍濃縮洗浄液に結晶が観察された場合は、数回転倒混和し結晶を再溶解してから使用すること。 ３）ＴＭＢ溶液は強い光や酸化剤に曝さないこと。 ４）ＴＭＢ溶液の取扱いはガラス又はプラスチック容器で行うこと。 ５）反応停止液を加えたらすぐに吸光度を測定すること。 ６）一度ボトルから出した試薬は、ボトルに戻さないこと。 ７）試薬同士の混入あるいは試薬の雑菌汚染に注意すること。 ８）全ての検体はＰＲＲＳウイルスを含む可能性があるので注意して取り扱うこと。 ９）ロットの異なる試薬を組み合わせて使用しないこと。 １０）試薬には保存剤としてアジ化ナトリウムを含むものがあるので廃棄の際は大量の水で希釈して廃棄すること。 １１）検体、試薬及び使用済みの容器等は、消毒又は滅菌後に地方公共団体条例等に従い処分若しくは感染性廃棄物として処分すること。 １２）外観又は内容に異常を認めたものは使用しないこと。 １３）使用期限の過ぎたキットは使用しないこと。 【保管上の注意】 １）小児の手の届かないところに保管すること。 ２）直射日光又は凍結は品質に影響を与えるので避けること。 ３）未使用のストリップはチャック付きの袋などに乾燥剤と共に入れ、保管すること。 【その他の注意】 １）本キットは、個体ごとの豚繁殖・呼吸障害症候群の診断に用いることを目的としたものではない。 ２）正確な測定結果を得るために、ピペッティングや洗浄は慎重に実施すること。
貯蔵方法	２～８℃
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質有り
反芻動物由来物質原産国名	米国、オーストラリア、ニュージーランド

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