品名	メロキシカム注２％「フジタ」
一般的名称

承認年月日	1：2013/08/05 2：2017/07/24 3：2022/02/15
承認区分	医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	フジタ製薬株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	神経系用薬
規制区分	劇薬, 指定医薬品, 要指示医薬品, 使用基準が定められた医薬品
有効期間	３６カ月間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量
1	メロキシカム	２０．０ｍｇ／本剤１ｍL中

包装単位	① ガラスバイアル 　 １０ｍＬ、２０ｍＬ、３０ｍＬ、５０ｍＬ、１００ｍＬ 　 　 紙製箱　１、２、３、４、５、６、８、１０本入り ② プラスチックボトル 　 １０ｍＬ、２０ｍＬ、３０ｍＬ、５０ｍＬ、１００ｍＬ 　 紙製箱　１、２、３、４、５、６、８、１０本入り

使用禁止期間	牛：食用に供するためにと殺する前１８日間又は食用に供するために搾乳する前１３２時間
休薬期間
効能効果	牛の急性及び亜急性細菌性肺炎に伴う臨床症状の軽減。 子牛の感染性の急性下痢症に伴う臨床症状（活力、食欲、糞便性状、脱水及び体温）の軽減。ただし、補液を要しない程度の症例に限る。 牛の急性乳房炎に伴う臨床症状の軽減。
用法用量	体重１ｋｇ当たりメロキシカムとして０．５ｍｇを皮下に単回注射する。
使用上の注意	【基本的事項】 １．守らなければならないこと （一般的注意） ・本剤は要指示医薬品であるので獣医師等の処方箋・指示により使用すること。 ・本剤は効能・効果において定められた目的にのみ使用すること。 ・本剤は定められた用法・用量を厳守すること。 ・本剤は、「使用基準」の定めるところにより使用すること。 （取扱い及び廃棄のための注意） ・本剤は有効期間を設定してある動物用医薬品なので使用期限を過ぎた製品は使用しないこと。 ・小児の手の届かないところに保管すること。 ・食品と区別して保管すること。 ・本剤の保管は直射日光、高温及び多湿を避けること。 ・誤用を避け、品質を保持するため、他の容器に入れ替えないこと。 ・使用済みの容器は、地方公共団体条例等に従い処分すること。 ・本剤を廃棄する際は、環境や水系を汚染しないように注意し、地方公共団体条例等に従い処分すること。 ・使用済みの注射針は、針回収用の専用容器に入れること。針回収用の容器の廃棄は、産業廃棄物収集運搬業及び産業廃棄物処分業の許可を有した業者に委託すること。 ２．使用に際して気を付けること （使用者に対する注意） ・非ステロイド系抗炎症剤(NSAIDs)に過敏症の既往歴のある人は、本剤との接触を避けること。 ・誤って注射された者は、直ちに医師の診察を受けること。なお、本剤の添付文書を持参することが望ましい。 ・本剤は眼を刺激することがあるため、眼に入った場合は直ちに水で完全に洗い流すこと。 （牛に関する注意） ・副作用が認められた場合には、速やかに獣医師の診察を受けること。 ・本剤の投与により、注射部位に軽微な一過性の腫脹、硬結及び浮腫が観察されることがある。 （取扱いに関する注意） ・注射器具は滅菌又は煮沸消毒されたものを使用すること。薬剤により消毒をした器具又は他の薬剤に使用した器具は、使用しないこと（ガス滅菌によるものは除く。）。なお、乾熱、高圧蒸気滅菌又は煮沸消毒等を行った場合は、室温まで冷えたものを使用すること。 【専門的事項】 ① 対象動物の使用制限等 ・本剤は１週齢未満の牛には投与しないこと。なお、２週齢未満の牛の急性及び亜急性細菌性肺炎に伴う臨床症状の軽減の有効性は確認されていない。 ・本剤は、消化管に刺激性若しくは出血性の疾患が認められる牛、肝臓、心臓或いは腎臓の機能障害並びに出血性疾患が認められる牛、及び本剤に対し過敏症の牛には投与しないこと。 ・本剤は腎臓に悪影響を及ぼす場合があるので、重度の脱水症状、貧血或いは低血圧症の牛には投与しないこと。 ・炎症を伴わない下痢症に起因する臨床症状に対する有効性は確認されていない。 ・臨床試験において牛コロナウイルス及びコクシジウムの混合感染による下痢症に対する有効性は確認されていない。 ・子牛の下痢症に適用する場合、下痢症以外の他の疾病の併発が疑われる症例及び下痢症が慢性に経過している症例に対しての有効性及び安全性は確認されていない。 ・血便を伴う症例や出血性下痢の症例に対する有効性及び安全性は確認されていない。 ・臨床試験において、慢性乳房炎及び甚急性乳房炎に対する有効性及び安全性は確認されていない。 ② 重要な基本的注意 ・本剤適用の目的の１つは、牛の急性及び亜急性細菌性肺炎に伴う臨床症状の軽減である。細菌性肺炎の治療には抗菌性製剤を併用することが必要である。 ・本剤適用の目的の１つは、子牛の急性下痢症に対する臨床症状の緩和である。また、急性下痢症の治療には、その感染要因に対応した抗菌性製剤、駆虫製剤等を併用することが必要である。さらに、脱水を呈する個体には、経口補液や輸液療法など水・電解質の補充が必要である。 ・下痢症の原因病原体の検索を行い、伝染性病原体であった場合には適切な感染拡大防止措置をとり、家畜伝染病予防法上の監視伝染病であった場合には管轄の家畜保健衛生所に速やかに届け出ること。 ・本剤適用の目的の1つは、乳牛の急性乳房炎に伴う臨床症状の軽減である。急性乳房炎の治療には抗菌性製剤を併用することが必要である。 ③ 相互作用 ・ステロイド系及び非ステロイド系抗炎症剤、アミノグリコシド系抗生物質或いは抗凝固剤と併用しないこと。抗炎症剤を前投与している場合、副作用の発現或いは増強が生じることがあ るので、本剤の投与前に最低２４時間は間隔を空けること。但し、前投与した薬剤の特性に基づき、この期間を適宜延長すること。 ④ 過量投与 ・本剤を誤って過量投与した場合には、適切な処置を施すこと。
貯蔵方法	室温保存
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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