品名	ＩＤＥＸＸ　ＢＶＤＶ　Ａｇ　エリーザキット
一般的名称

承認年月日	1：2013/09/25 2：2018/07/12
承認区分	体外診断用医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	アイデックス　ラボラトリーズ株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	生物学的製剤
規制区分
有効期間	製造後１８カ月間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量
1	抗ＢＶＤＶモノクローナル抗体　Ｎ４Ｂ４．Ｄ１１	０．４～０．５μｇ／ウェル／ＢＶＤＶ　Ａｇ　エリーザプレート１枚
2	抗ＢＶＤＶモノクローナル抗体　ＷＳ　４３３	０．１～０．２μｇ／ウェル／ＢＶＤＶ　Ａｇ　エリーザプレート１枚
3	抗ＢＶＤＶモノクローナル抗体　３．１２Ｆ１	０．０１～０．０５μｇ／ウェル／ＢＶＤＶ　Ａｇ　エリーザプレート１枚
4	不活化ＢＶＤＶ抗原液	適量／指示陽性抗原１L
5	牛血清	１．０L／指示陰性抗原１L
6	西洋ワサビ由来ペルオキシダーゼ標識ストレプトアビジン	０．１～０．５ｍｇ／コンジュゲート１L
7	抗ペスチウイルスヤギＩｇＧ	適量／検出抗体液１L
8	スルホサクシニミドビオチン	抗ペスチウイルスヤギＩｇＧ　１ｍｇに対し０．１ｍｇ／検出抗体液１L

包装単位

小分製品 ・BVDV　Ag　エリーザプレート：乾燥剤とともにアルミ又はプラスチック製の袋に封入。 ・指示陽性抗原：１．６ｍL（２プレートキット）又は２．０ｍL（５プレートキット）をポリボトルに分注。 ・指示陰性抗原：１．６ｍL（２プレートキット）又は２．０ｍL（５プレートキット）をポリボトルに分注。 ・コンジュゲート：２５ｍL（２プレートキット）又は６０ｍL（５プレートキット）をポリボトルに分注。 ・耳片組織浸漬液：ポリボトルに８０ｍLを分注。 ・検出抗体液：１５ｍL（２プレートキット）又は３０ｍL（５プレートキット）をポリボトルに分注。 ・１０倍濃縮洗浄液：１２５ｍL（２プレートキット）又は４８０ｍL（５プレートキット）をポリボトルに分注。 ・TMB溶液：２０ｍL(２プレートキット）又は６０ｍL（５プレートキット）をポリスチックボトルに分注。 ・反応停止液：２０ｍL（２プレートキット）又は６０ｍL（５プレートキット）をポリスチックボトルに分注、室温で保存。 表のとおりに梱包し、２プレートキット又は５プレートキットを製する。 試薬及び付属品　　　　　　　　　　　　 内容量 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ２プレートキット　　５プレートキット ＢＶＤＶ　Ａｇ　エリーザプレート　　　２枚　　　　　　　　５枚 指示陽性抗原　 １．６ｍL　　　　　２ｍL 指示陰性抗原 １．６ｍL　　　　　２ｍL コンジュゲート 　　　　　　　　　　　　２５ｍL　　　　　　　６０ｍL 耳片組織浸漬液　　　　　　　　　　　８０ｍL　　　　　２×８０ｍL 検出抗体液　　　　　　　　　　　　　　１５ｍL　　　　　 　３０ｍL １０倍濃縮洗浄液 　　　　　　　　　１２５ｍL　　　　　 ４８０ｍL TMB溶液　　　　　　　　　　　　　　 ２０ｍL　　　　　 　 ６０ｍL 反応停止液　　　　　　　　　　　　　 ２０ｍL　　　　 　 ６０ｍL 取扱説明書 　　　　　　　　　　　　　 １部　　　　　　　　　１部

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	牛ウイルス性下痢ウイルス（ＢＶＤＶⅠ型及びⅡ型）持続感染牛の血清及び耳片組織におけるＢＶＤＶ抗原の検出
用法用量	（１）マイクロプレートを準備し、検体位置をワークシートに記入する （２）検出抗体液５０μLを全てのウェルに分注する （３）指示陰性抗原５０μLを２ウェルに分注する （４）指示陽性抗原５０μLを別の２ウェルに分注する （５）検体５０μLを残りのウェルに分注する （６）３７℃で２時間又は２～８℃で１２～１８時間反応させる （７）１０倍濃縮洗浄液は室温（１８～２５℃）に戻し、沈殿物がなくなるまで混和した後、蒸留水又は精製水で１０倍に希釈する（１プレートにつき３０ｍLの洗浄液を２７０ｍLの蒸留水又は精製水で希釈する） 　希釈した洗浄液で５回洗浄する。洗浄後、洗浄液を完全に取り除く （８）コンジュゲート１００μLを各ウェルに分注する （９）室温（１８～２５℃）で３０分間反応させる （１０）（７）の手順を繰り返す （１１）TMB溶液１００μLを各ウェルに分注する （１２）遮光し、室温（１８～２５℃）で１０分間反応させる （１３）反応停止液１００μLを各ウェルに分注する （１４）４５０ｎｍで測定し、結果を記録する
使用上の注意	【一般的注意】 １）定められた使用方法を厳守すること。 ２）使用目的において定められた目的にのみ使用すること。 ３）本キットは牛ウイルス性下痢ウイルス持続感染牛の血清及び耳片組織におけるBVDV抗原の検出を目的とした動物用体外診断用医薬品である。確定診断は、臨床症状やウイルスの分離培養等、他の検査結果と合わせて担当獣医師が総合的に判断して行うこと。 ４）検査結果については常に、被検動物に関して入手可能なあらゆる臨床上の情報を参考にして総合的に判断すること。 ５）血清を用いた検査で、牛ウイルス性下痢・粘膜病ワクチン接種後に陽性と判定された場合には、期間をおいて再度採血を行い、再検査を実施することが望ましい。 【使用者に対する注意】 １）牛ウイルス性下痢ウイルス感染の可能性を考慮して、検査時には手袋を着用するなど、検体の取扱いには十分に注意すること。 【使用時の注意】 １）血清を用いた検査で、牛ウイルス性下痢ウイルスの持続感染であることの確定は、２～３週間後の再検査でもウイルス抗原を検出することが必要である。なお、本キットにより陽性となっても稀にウイルスが分離されない非特異的反応と考えられる場合もあるため、本キットで陽性となった場合には、陽性牛について隔離等の感染拡大防止措置を取る一方、他の検査や臨床症状等も確認し、総合的に判断すること。 ２）検体の非働化は行わないこと。 ３）血液検体は血清のみを使用し、全血又は血漿は使用しないこと。 ４）口でピペットを吸わないこと。 ５）検体及びキットの試薬を取り扱う場所で飲食又は喫煙をしないこと。 ６）指示抗原、耳片組織浸漬液、TMB溶液、１０倍濃縮洗浄液及び反応停止液は刺激性があるので、皮膚や目に付着した場合は直ちに大量の水で洗い流すこと。 ７）インキュベート中及び洗浄前後に、ウェルが乾燥しないように注意すること。 ８）洗浄は、プレートウォッシャー又はマルチチャネルピペットを用いて行うこと。 ９）プレート洗浄後、検体や洗浄液が残らないようにすること。 １０）より正確なデータを必要とする場合は、１検体につき２ウェル以上の平均OD値を使用してS-Nを求めること。 【取扱い上の注意】 １）外観又は内容に異常を認めたものは使用しないこと。 ２）使用期限の過ぎたキットは使用しないこと。 ３）ロットの異なる試薬を組み合わせて使用しないこと。 ４）使用時には、室温（１８～２６℃）に戻してから検査に使用すること。使用後は直ちに２～８℃で保存すること。 ５）室温（１８～２６℃）に戻した１０倍濃縮洗浄液に結晶が観察された場合には、数回転倒混和し、結晶を再溶解してから使用すること。 ６）TMB溶液は強い光又は過酸化物にさらさないこと。 ７）TMB溶液はガラス又はプラスチック容器で取り扱うこと。 ８）反応停止液を加え振とうした後、すぐに吸光度を測定すること。 ９）一度ボトルから出した試薬は、ボトルに戻さないこと。 １０）試薬及び検体同士の混入あるいは雑菌汚染に注意すること。 １１）使用済みの器具・容器等は滅菌や消毒など適切な処理を行った上で、地方公共団体条例等に従い処分すること １２）全ての検体は牛ウイルス性下痢ウイルスを含む可能性を考慮して取扱いに注意するとともに、廃棄時には滅菌等の適切な処理を行うこと 【保管上の注意】 １）小児の手の届かないところに保管すること。 ２）直射日光、凍結又は加温は品質に影響を与えるので避けること。 ３）未使用のストリップはチャック付きの袋などに乾燥剤と共に入れ、保管すること。 【その他の注意】 １）正確な測定結果を得るために、ピペッティングや洗浄は慎重に実施すること。 　また、プレートウォッシャーやピペットなどの使用器具については定期的にメンテナンスを実施すること。
貯蔵方法	２～８℃
備考	・検定基準名：牛ウイルス性下痢－粘膜病診断用酵素抗体反応キット

反芻動物由来物質有無	由来物質有り
反芻動物由来物質原産国名	記載なし

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