品名	エムパック
一般的名称

承認年月日	1：2013/09/25 2：2018/11/19 3：2021/03/08 4：2021/12/10 5：2024/01/22
承認区分	医薬品
承継年月日	1：2013/11/11
届出年月日
再審査結果通知日	1：2023/06/28
製造販売業者	MSDアニマルヘルス株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	生物学的製剤
規制区分	劇薬, 指定医薬品, 要指示医薬品
有効期間	備考欄に記載
添付文書	ダウンロード

主成分
No.	主成分	分量
1	マイコプラズマ・ハイオニューモニエ　Ｊ株１９０２２－００１（シード）不活化菌	相対力価１．４７～４．２４単位／本品１ｍL中

包装単位	５０ｍL容量の高密度ポリエチレンバイアル（２５～５０頭分）に成分及び分量の規定量となる分量ずつ分注し、ブロムブチルゴム栓で密栓。又は、１００ｍL容量のPETボトル（５０～１００頭分）に成分及び分量の規定量となる分量ずつ分注し、ニトリルゴム栓で密栓。小分製品の１、２、５又は１０容器ずつを紙箱に収納。

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	豚のマイコプラズマ性肺炎による肺病変形成の抑制ならびに増体量抑制及び飼料効率低下の軽減
用法用量	１週齢以上の子豚に１ｍLを２週間隔で２回、頚部筋肉内に注射する。 又は、３週齢以上の子豚に２ｍLを１回、頚部筋肉内に注射する。
使用上の注意	基本的事項） １．守らなければならないこと （一般的注意） ・本剤は、要指示医薬品であるので獣医師等の処方箋・指示により使用すること。 ・本剤は、効能・効果において定められた目的にのみ使用すること。 ・本剤は、定められた用法・用量を厳守すること。 ・ワクチンの接種回数は、農場の汚染状況によって選択すること。農場での汚染が少ないと想定される場合に限って１回接種のスケジュールを選択すること。 （取扱い及び廃棄のための注意） ・外観又は内容に異常を認めたものは使用しないこと。 ・使用期限が過ぎたものは使用しないこと。 ・本剤には他の薬剤（ワクチン）を加えて使用しないこと。 ・一度開封したワクチンは速やかに使用すること。使い残りのワクチンは雑菌の混入や効力低下のおそれがあるので、使用しないこと。 ・使用時よく振り混ぜて均一とすること。 ・小児の手の届かないところに保管すること。 ・直射日光、加温及び凍結は品質に影響を与えるので、避けること。 ・使い残りのワクチンは紙等で吸い取り可燃物として処分し、また、容器は地方公共団体条例等に従い処分すること。 ・使用済みの注射針は、針回収用の専用容器に入れること。針回収用の容器の廃棄は、産業廃棄物収集運搬業及び産業廃棄物処分業の許可を有した業者に委託すること。 ２．使用に際して気を付けること （使用者に対する注意） ・誤って人に注射した場合は、患部の消毒等適切な処置をとること。誤って注射された者は、必要があれば医師の診察を受けること。その際、動物用油性アジュバント加ワクチンを誤って注射されたことを医師に告げるとともに本使用説明書を医師に示すこと。 　　　　　　　　　　　　　　　本ワクチン成分の特徴　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　　　　　　　　　　　　　　　抗　　原　　　　　　アジュバント　　　　　　　　　　 　　　　　　　　　　＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿　　＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 微生物名　　　　　　　人獣共通感　　　微生物の　　有無　　　種類　　　　　　　　　 　　　　　　　　　　　染症の当否　　　生・死　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ マイコプラズマ・　　　　　否　　　　　　死　　　　　有　　　・オイル：軽質流動　　 ハイオニューモニエ　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　パラフィン　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　・水酸化アルミニウム　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 本ワクチン株は、不活化されており感染性はない。 ・本剤を人の手指に誤って注射した場合、疼痛、腫脹又は浮腫が認められている。 ・開封時にアルミキャップの切断面で手指を切るおそれがあるので注意すること。 （豚に関する注意） ・本剤の注射前には健康状態について検査し、重大な異常（重大な疾病）を認めた場合は投与しないこと。 ・本剤の投与後、激しい運動は避けること。 ・副反応が認められた場合には、速やかに獣医師の診察を受けること。 （専門的事項） ①対象動物の使用制限等 対象豚が、次のいずれかに該当すると認められる場合は、本剤の有効性及び安全性を十分に勘案した上で、投与の可否を慎重に判断すること。 ・発熱、下痢、重度の皮膚疾患など臨床異常が認められるもの。 ・疾病の治療を継続中のもの又は治癒後間がないもの。 ・明らかな栄養障害があるもの。 ②副反応 ・本剤投与後、一過性の体温上昇や投与部位に腫脹、硬結が認められる場合がある。特に、国内の安全性試験では、２mLの１回接種において、投与後４時間で０．２～０．８℃の体温上昇が認められた（５頭中５頭）。 ・国内の安全性試験の常用量群（１ｍL/頭）において、第２回注射後１日に、一過性で軽度の元気消失が５頭中１頭のみに認められた。 ・本剤投与後、まれに嘔吐、呼吸異常（呼吸困難、頻呼吸、多呼吸）、アナフィラキシー、嗜眠、筋振戦、チアノーゼ、運動失調、痙攣、流涎、食欲不振又はめまいが認められることがある。 ③相互作用 ・本剤と他のワクチンとの同時注射に関する情報はないため、本剤注射前後の２週間は他のワクチンを注射しないことが望ましい。 ④取扱い上の注意 ・注射部位を厳守すること。 ・２回目の注射は異なる頸部の側面に行うこと。 ・注射器具は滅菌又は煮沸消毒されたものを使用すること。薬剤により消毒した器具又は他の薬剤に使用した器具は使用しないこと（ガス滅菌によるものを除く。）。なお、乾熱、高圧蒸気滅菌又は煮沸消毒等を行った場合は、室温まで冷えたものを使用すること。 ・注射器具（注射針）は原則として１頭ごとに取り替えること。 ・注射部位は消毒し、注射時には注射針が血管に入っていないことを確認してから注射すること。 ・ワクチン容器のゴム栓は消毒し、無菌的に取扱うこと。 ・移行抗体価の高い個体に１回接種をおこなう場合、血清抗体価の上昇が認められないことがある。
貯蔵方法	２～８℃
備考	有効期間：高密度ポリエチレンバイアル：製造後38か月間 　　　　　PETボトル：製造後27か月間 ・検定基準名：マイコプラズマ・ハイオニューモニエ感染症（アジュバント・油性アジュバント加）不活化ワクチン ・承継（H25/11/11）株式会社科学飼料研究所→株式会社インターベット ・社名変更（H31.4.1）株式会社インターベットおよび株式会社インターベット中央研究所→ＭＳＤアニマルヘルス株式会社

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

閉じる