品名	セボゾールシャンプー
一般的名称

承認年月日	1：2013/10/16
承認区分	医薬品
承継年月日	1：2019/01/01
届出年月日
再審査結果通知日	1：2025/03/19
製造販売業者	ベトキノールジャパン株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	外用剤
規制区分
有効期間	２４カ月間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量	抗菌剤の系統大分類	抗菌剤の系統中分類	抗菌剤の系統小分類
1	ミコナゾール硝酸塩	２．００ｇ／本品１００ｍL中	抗真菌剤	抗真菌剤	ミコナゾール硝酸塩
2	クロルキシレノール	１．００ｇ／本品１００ｍL中
3	サリチル酸	２．００ｇ／本品１００ｍL中

包装単位	４７３ｍLボトル ３．７９Lボトル

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	犬：マラセチア皮膚炎
用法用量	使用前にボトルを良く振る。犬の被毛を温湯又は水で十分に湿らせ、本剤を全身に擦り込むように泡立てる。１０分間放置した後、薬液を残さないように全身を温湯又は水で十分に濯ぎ洗う。 投与回数は１日１回とし、再投与は３日以上間隔をあけて１週につき２回までとする。 １回当たりの基準使用量は体表面積に対して５０ｍL／ｍ2とする。体重と体表面積の関係から、体重別の投与量は下表のとおりとし、該当する範囲内で被毛長等を考慮して十分な泡立ちが得られ、流れ落ちない投与量を選択する。 ―――――――――――――――――――――――――――― 　　　　体　重　　　　　　　　　１回当たりの投与量　　　 ―――――――――――――――――――――――――――― ２．５ｋｇ～５ｋｇ未満　　　　　　　１０～１５ｍL　　　 ―――――――――――――――――――――――――――― ５ｋｇ～１０ｋｇ未満　　　　　　　　１５～２５ｍL　　　 ―――――――――――――――――――――――――――― １０ｋｇ～２０ｋｇ未満　　　　　　　２５～４０ｍL　　　 ―――――――――――――――――――――――――――― ２０ｋｇ～４０ｋｇ未満　　　　　　　４０～６０ｍL　　　 ―――――――――――――――――――――――――――――
使用上の注意	（基本的事項） １．守らなければならないこと （一般的注意） ・本剤は、効能・効果において定められた目的にのみ使用すること。 ・本剤は、定められた用法・用量を厳守すること。 ・本剤は、獣医師の指導の下で使用すること。 ・本剤は、犬用なので、他の動物種には使用しないこと。 ・本剤は、外用以外に使用しないこと。 （使用者に対する注意） ・事故防止のため、使用時には保護メガネ、マスク、ゴム手袋等を着用すること。眼に入った場合には直ちに流水を使用して十分に洗浄し、眼に異変が認められた場合には医師の診察を受けること。 ・使用後は、石けん等で手及び皮膚の露出部位等をよく洗うこと。 ・妊婦又は妊娠している可能性のある女性は使用しないこと。 ・授乳中の女性は使用しないことが望ましいが、やむを得ず使用する場合には授乳を避けること。 （犬に関する注意） ・２．５ｋｇ未満の犬には使用しないこと。 ・本剤は生後３ヵ月齢未満の犬には使用しないこと。 ・妊娠中又は授乳中の犬には使用しないこと。 ・本剤は、界面活性剤が含まれているが、汚れを落とすことのみ目的としたシャンプー等の洗浄剤とは異なるため、適応疾患以外には絶対に使用しないこと。 ・眼、粘膜及び耳へは使用しないこと。 ・安全性が確立されていないため、４週間、計８回を超えて使用しないこと。 （取扱い及び廃棄のための注意） ・小児の手の届かないところに保管すること。 ・本剤の保管は直射日光及び高温を避けること。 ・本剤に変色が認められた場合には使用しないこと。 ・誤用を避け、品質を保持するため、他の容器に入れかえて保管しないこと。 ・獣医師から小分けされたものは、獣医師が処方で指定した期間内に使用すること。 ・使用済みの容器は、地方公共団体条例等に従い処分すること。 ・本剤にはフェノール類が含まれるので、継続して使用する者は、地方公共団体の除害施設設置基準等に従い使用すること。 ・本剤を廃棄する際は、環境や水系を汚染しないように注意し、地方公共団体条例等に従い処分すること。 ２．使用に際して気を付けること （使用者に対する注意） ・誤って薬剤を飲み込んだ場合は、直ちに医師の診察を受けること。 ・本剤に含まれるミコナゾール硝酸塩を含有する人用医薬品には、皮膚の過敏症の副作用が記載されているため、取り扱いには十分注意すること。 ・本剤に含まれるサリチル酸を含有する人用医薬品には、皮膚の過敏症の副作用が記載されているため、取り扱いには十分注意すること。 ・本剤は、高濃度の抗真菌薬（ミコナゾール）、消毒薬（クロルキシレノール）及び角質軟化薬(サリチル酸)が含まれており、また、薬剤を擦り込んだ後の放置時間が１０分と長いため、犬の身震いなどによる本剤の飛散には十分注意すること。 ・人でミコナゾールとワルファリンとの併用により、ワルファリンの作用が増強する報告があるので、ワルファリンを投与されている者は、本剤が皮膚等に付着しないよう注意すること。 （犬に関する注意） ・２回以上使用しても症状の改善が見られない場合には獣医師に相談すること。 ・眼の周囲には注意して使用すること。眼に入った場合には直ちに流水を使用して十分洗浄すること。眼に異変が認められた場合は獣医師の診察を受けること。 ・犬が泡を舐めたり、吸い込んだりすると胃腸や呼吸器官に炎症を起こすことがあるので、本剤使用中は犬から目を離さないこと。 ・本剤の使用により皮膚に発赤、丘疹（つぶ状の皮膚の膨らみ）、痂皮形成（カサブタ）、鱗屑（多量のフケ）などの症状が認められた場合には、速やかに使用を中止し、獣医師の診察を受けること。 ・人でミコナゾールとワルファリンとの併用により、ワルファリンの作用が増強する報告があるので、ワルファリンの投与をうけている犬に本剤を使用する場合は、獣医師に相談すること。 （取扱い上の注意） ・本剤は、まれに結晶が生じる場合があるが、品質には問題ない。 （専門的事項） ①対象動物の使用制限等 ・本剤は、ミコナゾール製剤、クロルキシレノール製剤又はサリチル酸製剤に対して過敏症の既往歴のある犬には使用しないこと。 ②重要な基本的注意 ・2回以上使用しても症状の改善が認められない場合は、継続して使用するかどうかを慎重に判断すること。 ・獣医師が小分けする場合は、食品用の容器等、誤用のおそれがあるものを使用しないこと。容器には取扱説明書を添付するか、必要事項が記載された容器を使用し、供与時に、使用者に対して適切な使用方法を説明すること。とくに、人に対する副作用や注意事項をわかりやすく説明し、薬の取扱い及び管理についても、指導すること。 ［人に対する副作用］ 人用医薬品では、これまでに下記のような副作用が報告されている。 ミコナゾール硝酸塩 　　発赤・紅斑、発疹、そう痒感、接触性皮膚炎、びらん、刺激感、小水疱，浮腫 サリチル酸 　　過敏症、発赤・紅斑 ・本剤は、マラセチア属菌以外の真菌又はスタフィロコッカス属菌以外の細菌、外部寄生虫、内分泌及びアレルギー等が主因と判断される皮膚炎に対する有効性は確認されていない。 ③相互作用 ・本剤に含まれるミコナゾール硝酸塩は、中枢神経系に及ぼす影響として、バルビツレート代謝に関与するチトクロムＰ４５０分子種を阻害するため、バルビツレート誘発睡眠時間の延長を示すことが知られている。 ・人でミコナゾールとワルファリンとの併用により、ワルファリンの作用が増強し、出血や血液凝固能検査値の変動が報告されている。 ④その他の注意 ・本剤の臨床試験は、皮膚炎に罹患し、マラセチアを顕微鏡観察した犬において実施された。 ・マラセチア皮膚炎は、皮膚分泌機能異常の起きた皮膚で、好脂性のマラセチアが増殖することによって、炎症やそう痒が発生し、さらに、マラセチアとの共生関係が示唆されているスタフィロコッカスの相乗的な増加も皮膚炎の悪化に関与していると考えられている。そのため本剤は、マラセチアには抗真菌薬のミコナゾール、スタフィロコッカス属菌には消毒薬のクロルキシレノールを配合している。 ・本剤に含まれるサリチル酸は変異原性があるとの報告がある。
貯蔵方法	気密容器
備考	・承継（H31.1.1）共立製薬株式会社→ベトキノール・ゼノアック株式会社

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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