品名	パラディア錠１０
一般的名称

承認年月日	1：2013/10/11 2：2019/04/01
承認区分	医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	ゾエティス・ジャパン株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	その他
規制区分	劇薬, 指定医薬品, 要指示医薬品
有効期間
添付文書	ダウンロード

主成分
No.	主成分	分量
1	トセラニブリン酸塩	（トセラニブとして１０．０００ｍｇ）１２．４６９ｍｇ／１錠（１０５ｍｇ）中

包装単位	容量規格：アルミ箔製ブリスター 包装単位：５錠１シート×４シート紙箱包装

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	犬：PatnaikグレードⅡ（中間型）またはⅢ（未分化型）の再発した皮膚の肥満細胞腫
用法用量	通常、トセラニブとして体重１ｋｇ当たり３．２５ｍｇを２日に１回経口投与する。なお、状態により適宜減量（０．５ｍｇ／ｋｇごとの減量とし、最低用量は２．２０ｍｇ／ｋｇとする）または休薬（２週間まで）を行う。投与開始６週間は毎週、その後は６週おきに獣医師の診察を受け、用法用量を決定すること。 なお、体重別には次の投与量による。 　　　　３．２５ｍｇ／ｋｇ投与の投与早見表　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 体重（ｋｇ）　　　　　　　　　　　　　　　錠剤数 　　　　　　　　　　　　　　　１０ｍｇ　　　１５mg　　　５０mg※ ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ ５．０　－　５．３　　　　　　　　　　　　　　１ ５．４　－　６．９　　　　　　２ ７．０　－　８．４　　　　　　１　　　　　　　１ ８．５　－１０．０　　　　　　　　　　　　　　２ １０．１－１１．５　　　　　　２　　　　　　　１　　　 １１．６－１３．０　　　　　　１　　　　　　　２ １３．１－１４．６　　　　　　　　　　　　　　３ １４．７－１６．１　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　１ １６．２－１７．６　　　　　　１　　　　　　　３ １７．７－１９．２　　　　　　１　　　　　　　　　　　　　　１ １９．３－２０．７　　　　　　　　　　　　　　１　　　　　　１ ２０．８－２３．０　　　　　　２　　　　　　　　　　　　　　１ ２３．１－２６．９　　　　　　　　　　　　　　２　　　　　　１ ２７．０－２９．９　　　　　　　　　　　　　　３　　　　　　１ ３０．０－３２．３　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　２ ３２．４－３４．６　　　　　　１　　　　　　　　　　　　　　２ ３４．７－３６．１　　　　　　　　　　　　　　１　　　　　　２ ３６．２－３８．４　　　　　　２　　　　　　　　　　　　　　２ ３８．５－４３．０　　　　　　　　　　　　　　２　　　　　　２ ４３．１－４７．６　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　３ ４７．７－４９．９　　　　　　１　　　　　　　　　　　　　　３ ５０．０－５１．５　　　　　　　　　　　　　　１　　　　　　３ ５１．６－５３．８　　　　　　２　　　　　　　　　　　　　　３ ５３．９－５８．４　　　　　　　　　　　　　　２　　　　　　３ ５８．５－６３．０　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　４ ６３．１－６５．３　　　　　　１　　　　　　　　　　　　　　４ ６５．４－７１．５　　　　　　　　　　　　　　１　　　　　　４ ７１．６－７８．５　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　５ ７８．６－８０．７　　　　　　１　　　　　　　　　　　　　　５ ８０．８－８６．９　　　　　　　　　　　　　　１　　　　　　５ ８７．０－１００．０　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　６ ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ ※５０ｍｇ錠１錠は、｢１０ｍｇ錠２錠＋１５ｍｇ錠２錠｣に読み替え可能。　 【用法・用量に関連する使用上の注意】 用法及び用量で規定する適宜減量、並びに投与の中止及び再開の指標は、下記の休薬減量基準に従うこと。投与を忘れた場合あるいは全量を投与できなかった場合でも、再投与はせずに次回の投与日に処方された量を投与すること。投与量を増やしてはならない。 臨床兆候/臨床検査値に基づく休薬減量基準　 （上段）臨床兆候/臨床検査値 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ （下段）用量の変更 食欲不振　　 ２日以上にわたって摂餌量が５０％未満である。　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 摂餌量が回復するまで投与を中断し、食事制限または/および支持診療法を実施する。回復後は休薬前の投与量を０．５ｍｇ/ｋｇ減量して投与を再開する。 下痢　 １日４回未満の水様下痢が２日未満続く。 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 用量は変更せず、支持療法を実施する。 水様下痢が、１日４回以上または２日以上続く。 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 便が正常になるまで投与を中断し、支持療法を実施する。回復後は休薬前の投与量を０．５ｍｇ/ｋｇ減量して投与を再開する。 消化管出血　 鮮血便あるいは黒いタール状の便が２日を越えて続く、または明らかな出血がある、便に凝血が混じる。 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 血便の徴候がなくなるまで投与を中断し、支持療法を実施する。回復後は休薬前の投与量を０．５ｍｇ/ｋｇ減量して投与を再開する。 低アルブミン血症（アルブミン） ＜１．５ｇ/ｄＬ ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ アルブミン値が１．５ｇ/ｄＬを超えるまで投与を中断する。回復後は休薬前の投与量を０．５ｍｇ/ｋｇ減量して投与を再開する。 好中球減少症（好中球数） ＞１０００/μＬ ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 同一投与量を継続。 ≦１０００/μＬまたは好中球減少性発熱もしくは感染症 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 好中球数が１０００/μＬを超え、臨床徴候が正常となるまで投与を中断する。回復後は休薬前の投与量を０．５ｍｇ/ｋｇ減量して投与を再開する。 貧血（ヘマトクリット） ＞２６％ ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 同一投与量を継続。 ≦２６％ ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ ヘマトクリット値が２６％を超えるまで投与を中断する。回復後は休薬前の投与量を０．５ｍｇ/ｋｇ減量して投与を再開する。 肝毒性（ＡＬＴ、ＡＳＴ） 正常範囲上限値の１～３倍内 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 同一投与量を継続。 正常範囲上限値の３倍超 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ ＡＬＴあるいはＡＳＴの検査値が正常範囲上限値の３倍以下となるまで投与を中断し、肝毒性のある薬剤を併用している場合はその投与を中止する。回復後は休薬前の投与量を０．５ｍｇ/ｋｇ減量して投与を再開する。 腎毒性（クレアチニン） 正常範囲上限値の１．２５倍未満 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 同一投与量を継続。 正常範囲上限値の１．２５倍以上 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 正常範囲上限値の１．２５倍未満となるまで投与を中断する。回復後は休薬前の投与量を０．５ｍｇ/ｋｇ減量して投与を再開する。 貧血、高窒素血症、低アルブミン血症および高リン酸血症が同時に発現した場合 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ アルブミン値が２．５ｇ/ｄＬを超え、その他の検査値が改善するまで１～２週間投与を中断する。回復後は休薬前の投与量を０．５ｍｇ/ｋｇ減量して投与を再開する。 ※０．５ｍｇ/ｋｇの減量は、３．２５ｍｇ/ｋｇから２．７５ｍｇ/ｋｇまたは２．７５ｍｇ/ｋｇから２．２５ｍｇ/ｋｇとし、実用量が２．２ｍｇ/ｋｇ未満とならないようにする。 ２．７５ｍｇ/ｋｇの投与早見表 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 体重（ｋｇ）　　　　　　　　　　　　　　　錠剤数 　　　　　　　　　　　　　　　１０ｍｇ　　　１５mg　　　５０mg※ ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ ３．６　－　４．０　　　　　　１ ４．１　－　４．５　　　　用量２．２５ｍｇ/ｋｇの早見表参照 ４．６　－　５．３　　　　参照※※ ５．４　－　６．０　　　　　　　　　　　　　　１ ６．１　－　６．８　　　　用量２．２５ｍｇ/ｋｇの早見表参照　　　　　　　 ６．８　－　６．９　　　　参照※※ ７．０　－　８．０　　　　　　２　 ８．１　－　８．４　　　　用量２．２５ｍｇ/ｋｇの早見表参照　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ８．５　－１０．０　　　　　　１　　　　　　　１ １０．１－１１．８　　　　　　　　　　　　　　２ １１．９－１３．６　　　　　　２　　　　　　　１ １３．７－１５．４　　　　　　１　　　　　　　２ １５．５－１７．２　　　　　　　　　　　　　　３　　　　　　 １７．３－１９．０　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　１ １９．１－２０．９　　　　　　１　　　　　　　３ ２１．０－２２．７　　　　　　１　　　　　　　　　　　　　　１ ２２．８－２４．５　　　　　　　　　　　　　　１　　　　　　１ ２４．６－２７．２　　　　　　２　　　　　　　　　　　　　　１ ２７．３－３１．８　　　　　　　　　　　　　　２　　　　　　１ ３１．９－３５．４　　　　　　　　　　　　　　３　　　　　　１ ３５．５－３８．１　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　２ ３８．２－４０．９　　　　　　１　　　　　　　　　　　　　　２ ４１．０－４２．７　　　　　　　　　　　　　　１　　　　　　２ ４２．８－４５．４　　　　　　２　　　　　　　　　　　　　　２ ４５．５－４９．９　　　　　　　　　　　　　　２　　　　　　２ ５０．０－５３．６　　　　　　　　　　　　　　３　　　　　　２ ５３．７－５６．３　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　３ ５６．４－５９．０　　　　　　１　　　　　　　　　　　　　　３ ５９．１－６０．９　　　　　　　　　　　　　　１　　　　　　３ ６１．０－６３．６　　　　　　２　　　　　　　　　　　　　　３ ６３．７－６９．０　　　　　　　　　　　　　　２　　　　　　３ ６９．１－７４．５　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　４ ７４．６－７７．２　　　　　　１　　　　　　　　　　　　　　４ ７７．３－７９．０　　　　　　　　　　　　　　１　　　　　　４ ７９．１－８１．８　　　　　　２　　　　　　　　　　　　　　４ ８１．９－８７．２　　　　　　　　　　　　　　２　　　　　　４ ８７．３－９２．７　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　５ ９２．８－９５．４　　　　　　１　　　　　　　　　　　　　　５ ９５．５－１００．０　　　　　　　　　　　　　１　　　　　　５ ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ ※５０ｍｇ錠１錠は、｢１０ｍｇ錠２錠＋１５ｍｇ錠２錠｣に読み替え可能。 ※※４．１～５．３、６．１～６．９および８．１～８．４ｋｇの範囲の体重の犬は２．７５ｍｇ/ｋｇの用量に減量することができない。この場合は、さらにもう１レベル下の用量（２．２５ｍｇ/ｋｇ）に減量するか、投与間隔日数を増やして（例：月曜・水曜・金曜に投与し、土曜・日曜は投与しない、あるいは２日おきに投与する）対応すること。　 　 ２．２５ｍｇ/ｋｇの投与早見表 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 体重（ｋｇ）　　　　　　　　　　　　　　　錠剤数 　　　　　　　　　　　　　　　１０ｍｇ　　　１５mg　　　５０mg※ ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　　　＜４．１　　　　　　参照※※ ４．１　－　４．５　　　　　　１ ４．６　－　６．０　　　　参照※※　　　　　　　　　　　　　 ６．１　－　６．８　　　　　　　　　　　　　　１　　　　　　　 ６．９　－　８．０　　　　参照※※ ８．１　－　９．０　　　　　　２　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ９．１　－１０．０　　　　参照※※　　　　 １０．１－１１．３　　　　　　１　　　　　　　１ １１．４－１１．８　　　　参照※※ １１．９－１３．６　　　　　　　　　　　　　　２ １３．７－１５．９　　　　　　２　　　　　　　１ １６．０－１８．１　　　　　　１　　　　　　　２　　　　　　 １８．２－２０．４　　　　　　　　　　　　　　３ ２０．５－２２．７　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　１ ２２．８－２４．９　　　　　　１　　　　　　　３ ２５．０－２７．２　　　　　　１　　　　　　　　　　　　　　１ ２７．３－２９．５　　　　　　　　　　　　　　１　　　　　　１ ２９．６－３１．８　　　　　　２　　　　　　　　　　　　　　１ ３１．９－３６．３　　　　　　　　　　　　　　２　　　　　　１ ３６．４－４３．１　　　　　　　　　　　　　　３　　　　　　１ ４３．２－４５．４　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　２ ４５．５－４９．９　　　　　　１　　　　　　　　　　　　　　２ ５０．０－５２．２　　　　　　　　　　　　　　１　　　　　　２ ５２．３－５４．５　　　　　　２　　　　　　　　　　　　　　２ ５４．６－５９．０　　　　　　　　　　　　　　２　　　　　　２ ５９．１－６５．５　　　　　　　　　　　　　　３　　　　　　２ ６５．６－６８．１　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　３ ６８．２－７２．２　　　　　　１　　　　　　　　　　　　　　３ ７２．３－７４．４　　　　　　　　　　　　　　１　　　　　　３ ７４．５－７７．２　　　　　　２　　　　　　　　　　　　　　３ ７７．３－８１．８　　　　　　　　　　　　　　２　　　　　　３ ８１．９－８７．７　　　　　　　　　　　　　　３　　　　　　３ ８７．８－９０．９　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　４ ９１．０－９４．４　　　　　　１　　　　　　　　　　　　　　４ ９４．５－９６．６　　　　　　　　　　　　　１　　　　　　　４ ９６．７－１００．０　　　　　２　　　　　　　　　　　　　　４ ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ ※５０ｍｇ錠１錠は、｢１０ｍｇ錠２錠＋１５ｍｇ錠２錠｣に読み替え可能。 ※※４．１ｋｇ未満、あるいは４．６～６．０、６．９～８．０、９．１～１０．０および１１．４～１１．８ｋｇの範囲の体重の犬は２．２５ｍｇ/ｋｇの用量に減量することができない。この場合は、投与間隔日数を増やして（例：月曜・水曜・金曜に投与し、土曜・日曜は投与しない、あるいは２日おきに投与する）対応すること。
使用上の注意	（基本的事項） １．守らなければならないこと （一般的注意） ・本剤は、要指示医薬品であるので獣医師等の処方箋・指示により使用すること。 ・本剤は、効能・効果において定められた目的にのみ使用すること。 ・本剤は、定められた用法・用量を厳守すること。 （使用者に対する注意） ・人には使用しないこと。 ・薬剤への曝露を避けるため、本剤は分割投与しないこと。 ・本剤を投与した後は石鹸と水で手を洗うこと。 ・本剤の有効成分の多くが糞便や尿中に排泄される可能性があるため、犬の糞便や尿、吐物、割れた錠剤あるいは湿った錠剤には直接触れないよう防護手袋などを着用すること。 ・本剤を投与した犬の糞便や尿、吐物に小児等を近づけないこと。 ・妊娠女性、妊娠を予定している女性あるいは授乳中の女性は特に注意を払って本剤を取り扱うこと。他の同類の薬剤と同様、本剤は腫瘍の血管新生を阻害するため、本剤は発育段階の胎児の血管新生を阻害することがあり、胎児にとっても有害となり得る。誤って妊娠女性が服薬した場合、妊娠に関する副作用が発生することがある。 （取扱い及び廃棄のための注意） ・小児の手の届かないところに保管すること。 ・偶発的な接触を避けるため、本剤は袋等に入れて管理すること。 ・本剤を廃棄する際は、ビニール袋に入れしっかり閉じてから捨て、環境や水系を汚染しないように注意し、地方公共団体条例等に従い処分すること。 ・使用済みの容器は、地方公共団体条例等に従い処分すること。 ２．使用に際して気を付けること （使用者に対する注意） ・誤って薬剤を飲み込んだり、眼に入ったりした場合は、直ちに医師の診察を受けること。誤って本剤を摂取した場合、嘔吐や下痢など胃腸の不快感が認められることがある。 （犬に関する注意） ・本剤の投与により、迅速な治療を必要とする重度の下痢あるいは消化管出血が発現する場合がある。 ・副作用が認められた場合には、速やかに獣医師の診察を受けること。 （専門的事項） ①警告 ・本剤の投与にあたっては、緊急時に十分対応できる獣医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ獣医師のもとで、本療法が適切と判断される症例についてのみ実施すること。 ・治療開始に先立ち、飼い主に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与すること。また、本剤は生殖発生毒性を有することから、安全な取扱いについて使用者に十分な投薬指導をすること。 ・本剤の投与により、浮腫や肺血栓性塞栓症を含む血栓塞栓症に至る血管障害を引き起こすことがある。臨床症状や臨床検査値に異常が認められた場合は、これらが正常になるまで投薬を中止すること。本剤適用症例に外科的手術を行う場合は、本剤の投与を中止して３日以上経過してから行うこと。 ・まれに､消化管穿孔を含む重篤な消化管合併症が発生し、死亡に至った例があることから、消化管潰瘍が疑われる場合は投薬を中止し、適切な処置をすること。 ②対象動物の使用制限等 ・次の動物には投与しないこと。 －２歳未満の犬［２歳未満の犬に対する安全性は確立されていない］ －体重５ｋｇ未満の犬［用量が過剰となる］ －交配予定及び妊娠・授乳中の犬［ラットを用いた試験において催奇形性が報告されている］ －消化管からの出血が認められる犬［症状を悪化させるおそれがある］ －本剤の成分に対し過敏症の既往歴がある犬 ③対象動物に関する重要な基本的注意 ・次の動物に投与する際は、投与の是非を慎重に判断すること。 －肝疾患を有する犬［本剤は肝臓で代謝される］ ・全身性肥満細胞症が認められる場合、本剤の投与により肥満細胞が脱顆粒し、全身性の重篤な副作用へ至ることがあるため、投与の開始前には標準的な先制的治療（Ｈ1／Ｈ2受容体拮抗剤投与等）を行うこと。 ④有効性に関する重要な基本的注意 ・手術が適応である場合、治療の第一選択肢は外科的切除とすること。 ・内臓への転移が認められる場合の有用性は確認されていない。 ⑤相互作用 併用注意（併用に注意すること） ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 薬剤名・薬効群名　　　　　臨床症状・対処方法　　　　　　　作用機序・危険因子 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 非ステロイド性抗　　　　　消化管潰瘍や穿孔の　　　　　　　本剤及びこれらの薬剤 炎症薬　　　　　　　　　　リスクを増加させる　　　　　　　は、いずれも消化管障 　　　　　　　　　　　　　ため、併用の是非を　　　　　　　害の副作用を有するた 　　　　　　　　　　　　　慎重に判断すること。　　　　　　め、併用により作用が 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　増強される場合がある。 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 肝酵素の誘導又は　　　　　本剤及びこれらの薬　　　　　　　本剤は、肝臓で代謝さ 阻害作用を有する　　　　　剤の作用が減弱又は　　　　　　　れるため、両薬剤の代 薬剤、及び肝酵素　　　　　増強されるおそれが　　　　　　　謝が阻害又は促進され により代謝される　　　　　あるため、併用の是　　　　　　　る場合がある。　　　 薬剤　　　　　　　　　　　非を慎重に判断する 　　　　　　　　　　　　　こと。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 腸肝循環に影響を　　　　　本剤の作用が減弱す　　　　　　　本剤の腸肝循環が阻害 与える薬剤　　　　　　　　るおそれがあるため　　　　　　　される場合がある。　　　　　　　 　　　　　　　　　　　　　、併用の是非を慎重　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　　　　　　　　　　に判断すること。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ ⑥副作用 ・重大な副作用 重篤な食欲不振（食欲減退・低下を含む：１７．６％）、下痢（軟便を含む：６．９％注１）、嘔吐（５．９％）、高窒素血症・血中アルブミン低下（５．９％）および消化管出血（血便・出血性下痢を含む：２．３％注１）が発現する場合があるので、用法・用量に関連する使用上の注意の用量調整表に示された臨床兆候／臨床検査値に基づく休薬減量基準に従い、休薬あるいは減量を決定すること。 注１：国外臨床試験における副作用発現頻度 ・その他の副作用 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 発現部位　　　　２０％以上　　　　　　１０～２０％未満　　　　　　１０％未満　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 消化管　　　　　食欲不振（食欲　　　　下痢（軟便を含む）　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　　　　　減退・低下を含　　　　（１７．６％）　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　　　　　む）（２９．５％）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　　　　　嘔吐（２３．５％）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 血液・ﾘﾝﾊﾟ系　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　貧血（５．９％）　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ その他　　　　　　　　　　　　　　　　元気消失（１１．８％）　　　浮腫（５．９％）　　　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　健康状態の悪化（呼　　　　　歩行困難（５．９％）　　　　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　吸困難）（１１．８％）　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ ⑦過量投与 ・臨床兆候/臨床検査値に基づく休薬減量基準に示す事象が認められた場合には、症状が回復するまで投与を中断し、回復後は適切な投与量から投与を再開すること。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質有り
反芻動物由来物質原産国名	ドイツ、ベルギー、ルクセンブルク、オランダ、フランス、カナダ、米国、ニュージーランド、オーストラリア

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