品名	デピューシンセス　動物用骨接合器械セット
一般的名称	骨接合用又は骨手術用機械器具

承認年月日
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2024/05/30
再審査結果通知日
製造販売業者	ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	本品は、動物用の骨折接合術に使用する手術器具一式である。
用法用量
使用上の注意	１．重要な基本的注意 （１）主治医は本品使用に際し、あらかじめ手術手技およびその手順について十分に熟知した後使用すること。 （２）本品使用前に目視点検等を行い、ひどく傷がついていたり、摩耗していた場合は、破損のおそれがあるため使用しないこと。 （３）ドリル先で穿孔する時は以下の行為に注意すること。これらは骨内を穿孔しているドリル先に過度の負担をかけることになり、破損するおそれがある。 　１）ドリル先で骨を穿孔するときは、ドリリング中に穿孔方向が変わったり、ドリル先がたわむことがないよう十分に注意すること。ドリル先に過負荷がかかり破損するおそれがある。穿孔方向の変更やドリル先のたわみを避けるため、ドリリング中に、同時に整復を行わないこと。 　２）ドリル先で穿孔するときは途中で止めることなく穿孔し、回転させたまま引き抜くこと。骨中でドリリングを停止し、その状態から再度穿孔を開始すると、ドリル先に過度の負荷がかかり破損するおそれがある。穿孔を途中で止めた場合、ドリル先は骨にグリップされた状態（強く握られた状態）になる。万一、穿孔再開を避けられない状態になった場合には、ドリルを回転させながらわずかに引き戻して穿孔を再開すること。 　３）ドリル先で穿孔中は適度な速さで行うこと。術者は骨質等を考慮し、過度の発熱による骨壊死や組織の損傷を避けるために、適宜、滅菌水を用いる等の手段で局部を冷却すること。 （４）ドリル先を回転させた状態で曲げたり、曲げた状態で回転を再開したような場合は、骨内と骨外とのインターフェイスに過負荷が生じ破損の原因となる。穿孔中は骨外のドリル先がぶれることのないようにドリリングすること。 （５）ドリリング中に穿孔を一度止め、ドリル先が骨内にある状態からドリリングを再開した場合はドリル先に過負荷が生じる。過負荷はドリル先破損の原因となるので注意すること。 ２．相互作用 併用禁忌・禁止（併用しないこと） ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 医療機器の名称等　　　臨床症状・措置方法　　　　機序・危険因子　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 弊社指定以外の　　　　器具が正常に動作しなく　　器具の変形、破損。　　　　 器具　　　　　　　　　なるおそれがある。　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 3.不具合•有害事象 本品の使用により起こり得る不具合•有害事象は以下の通りである(人に使用した場合に起こり得る不具合・有害事象に基づく)。 また以下のような有害事象が現れた場合は、症状に応じて適切な処置を行なうこと。 （１）血管損傷等 （２）一過性又は永続性の神経損傷等 （３）筋肉と繊維組織の弛緩等 （４）骨折 （５）器具もしくは器械の緩み、変形及び折損:まれに生じることがあるため、本添付文書の【操作方法又は使用方法】、【使用上の注意】等参照のうえ、慎重に使用すること。 （６）破損片等の体内遺残 （７）骨壊死 （８）感染
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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