品名	パーティクルカウンター　ＰＣＥ－３１０
一般的名称	血球計数装置

承認年月日	1：2013/10/15
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	株式会社シー・アイ・エス
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	本器は、血液中の有形成分（赤血球・白血球・血小板）を電気インピーダンスにより定量する装置です。規定量の血液中に存在する赤血球及び白血球、血小板の絶対値を測定します。 また、赤血球恒数の計算を行います。
用法用量
使用上の注意	１．使用上の注意 　・ここに示した注意事項は、製品を安全にお使いいただき、使用者や他の人々への危害や損害を未然に防止するためのものです。 　いずれも安全に関する重要な内容ですので、必ずお読みください。 ・下記の注意事項や操作説明に従わないと、装置の故障や事故・使用者の怪我を引き起こす場合があります。また、注意事項に反した操作・修理等を行った場合は、責任を負いかねますのでご了承ください。 ・表示と意味は、次のようになっています。 ！（図略）　危険　取り扱いを誤った場合、人が死亡または重傷を負う危険が切迫して生じることが予想されるもの。 ！（図略）　警告　取り扱いを誤った場合、人が死亡または重傷を負う可能性が想定されるもの。 ！（図略）　注意　取り扱いを誤った場合、人が障害を負う危険が想定されるもの及び物的障害の発生が想定されるもの。 （図略）禁止を表します。製品の保証範囲外の行為についての警告です。 （図略）製品をお使いになる方に、必ずしてほしい行為を表します。 （図略）有害な生物（特に微生物・細菌・ウイルス）が環境中にもれることによって災害が発生する可能性があります。人間と自然環境に危険をもたらすような生態異変を起こす恐れがあります。 １－１　装置の取り扱いについて ！（図略）　危険 （図略）装置の分解・修理・改造は絶対しない 　感電や発火のおそれがあります。取扱説明書に記載されている操作及びメンテナンス以外のことはしないでください。 （図略）　アース線は絶対にガス管に接続しない 　発火の恐れがあります。 ！（図略）　警告 （図略）　使用者について 　本装置は、国家資格を持ち且つ機械の扱いに熟練した医師及び技師以外は使用しないで下さい。また、感染防止のため、必ずディスポーザブル手袋等を使用して下さい。 （図略）　診断について 　測定結果に基づく臨床診断及び治療は、臨床症状や他の検査結果と合わせて、担当医師が総合的に判断して下さい。 （図略）　必ず接地（アース接続）する 　危険防止対策は充分にしてありますが、接地のため必ず３芯用コンセントに接続してください。 （図略）　指定された電源を使う 　指定の電源電圧以外でのご使用は、火災や感電を引き起こすおそれがあります。 （図略）　コード・ケーブル類は附属のものを使用する 　容量不足のコード・ケーブル類の使用は火災の恐れがあります。 （図略）　コード・ケーブル類は確実に接続する 　接続の仕方が不十分だと火災や感電の原因となります。 （図略）　電源コード接続中に電圧の切り替えをしない 　感電や故障の恐れがあります。 　かならず、電源コードを接続前に設定を行ってください。 （図略）　プラグを抜くときは、コードを引っ張らない 　電源プラグを持って引き抜いてください。 　感電やショートして発火のおそれがあります。 （図略）　濡れた手で電源プラグの抜き差しは行わない 　感電のおそれがあります。 （図略）　電源コード、接続ケーブル類を傷つけない 　踏みつけたり、ねじったり、引っ張ったりしないでください。 　電源コードや接続ケーブルが破損し、感電や発火の原因となります。 （図略）　異常時には運転を中止する 　こげ臭い、変な音がする、などの異常があると感じられてときは、ただちに電源スイッチをＯＦＦにし、電源プラグを抜いて下さい。 　その後、販売店までご連絡下さい。 ！（図略）　注意 （図略）　本機は、操作マニュアルに記載されている方法に従って操作してください。 （図略）　輸送は以下の条件に従って行って下さい。 　・本装置は電子精密機器ですので、取り扱いには充分注意して下さい。 　・輸送時は正しく梱包された状態で、外装表示の荷扱いマークに従って下さい。 　・振動衝撃は最小限にとどめるようにして下さい。 　・直射日光が当たらないように注意して下さい。 　・輸送温度範囲（－２０℃～＋７０℃）・輸送湿度範囲（１０％～９０％）で輸送可能ですが、急激な温度変化・湿度変化は避けて下さい。 　・低温環境から高温環境へと輸送した場合、装置に結露が生じる場合があるため、急激な温度変化は避けて下さい。 　外装梱包表示（図略）　　水ぬれ注意　　こわれもの注意　　　天地無用 （図略）保管は以下の条件に従って行って下さい。 　・本装置は電子精密機器ですので、取り扱いには充分注意して下さい。 　・保管時も輸送時と同様に梱包外装表示の荷扱いマークに従って下さい。 　・直射日光が当たらないように注意して下さい。 　・ホコリの少ない場所に保管して下さい。 　・保管温度範囲（－２０℃～＋７０℃）・輸送湿度範囲（１０％～９０％）の室内で保管して下さい。 　・水がかからない場所に保管して下さい。 　・腐食性ガスの発生しない場所に保管して下さい。 （図略）タッチパネル上のスイッチはひとつずつ押して下さい。軽く触れる程度で充分に反応します。押し続けると誤作動の原因となります。 （図略）タッチパネルの表面はガラスを使用していますので、過度の力で押したり、衝撃を与えないで下さい。また、シャープペンやドライバーなど、先の鋭利なものでタッチパネルを押さないで下さい。傷や故障、破損の原因となります。 （図略）本体外部の汚れは、やわらかい布または水をすこし含ませた布で拭いてください。汚れのひどいときは、中性洗剤を薄めたものかエチルアルコールで拭き取ってください。シンナーやベンジンなどは、変色や変形のおそれがあるので使用しないでください。 （図略）本体内部にネジや硬貨などの異物を入れると、故障の原因となるのでおやめください。 （図略）交換後の部品や不要となった機械は、各自治体の指示に従って廃棄してください。 １－２　血液の取り扱いについて ！（図略）危険 （図略）血液には直接接触しない 血液は細菌等を含んでいる可能性があります。 血液を取り扱う時にはディスポーザブル手袋等を使用して下さい。 （図略）注意 採血後の検体の保管は、検体取り扱いの一般的な注意事項に従って下さい。長時間放置したり、誤った方法で保管した検体を測定すると正しい測定結果を得られない場合があります。 １－３　試薬等の取り扱いについて ！（図略）危険 （図略）試薬には直接触れない 試薬には、人体や環境に有害な物質が含まれています。 取り扱いは試薬の添付文書に従い充分注意し、且つディスポーザブル手袋等を使用して下さい。誤って皮膚に触れた場合は、直ちに石鹸等で洗い流してください。 また目に入った場合は、大量の水で洗い流した後、専門医の診察を受けて下さい。 （図略）廃液には直接触れない 廃液には、測定後の検体及び各試薬が含まれています。 感染の可能性を考慮し、取り扱いには充分注意して下さい。 ！（図略）注意 （図略）測定後の廃液は、各自治体の指示に従って廃棄して下さい。 １－４　保証 １－４－１　保証の範囲 　販売元の指定した条件で室内に装置を設置しご使用の上で、装置の設計及び製造に起因する故障、不具合が発生した場合、納品検収日から１年間に限り、無償で保証・修理いたします。 １－４－２　保証の範囲外 　下記の場合の保守・修理については、保証期間中であっても有償となります。 また、測定用消耗品及び交換用消耗部品についても有償となります。 １．お客様の操作ミスに起因する故障。 ２．お客様が販売元に無断で本装置を分解した場合。 ３．本装置が設置条件に反する場所で使用されたこと起因する故障。 ４．本装置に水・溶剤等をかけたことに起因する故障。 ５．取扱説明書に記載されているお客様による保守点検が、適性にされていなかったことに起因する故障。 ６．指定以外の電原を使用したことに起因する故障。 ７．地震・水害等の自然災害による損傷。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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