品名	ダイオードレーザ　Ｎｅｏ　ＶＥＬＡＳ３０
一般的名称	レーザ焼灼器

承認年月日
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2014/06/13
再審査結果通知日
製造販売業者	株式会社富士エス・エル・アイ
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	①使用目的・効能または効果 生体組織の凝固止血・蒸散・切開に用いられます。 適用部位、照射対象　　：照射対象は皮膚、筋、粘膜、血管 ②照射方法　　　　　　　：接触照射、空気中非接触照射 ③機器の性能・仕様 　レーザの種類　　　：半導体レーザ（クラス４レーザ） 　発振方式　　　　　　：CW 発振方式 　発振波長　　　　　　：810nm 最大定格出力　　　：15W　（Neo　VELAS15） 　　　　　　　　　　　　　 30W　（Neo　VELAS30） 　レーザ照射出力可変幅　　　　：0.5～15W　　（Neo　VELAS15） 　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　0.5～15W　　（Neo　VELAS30） 動作モード　　　　　　　　　　　　：CW/シングルパルス/リピートパルス 　パルス１回あたりの照射時間　：1～3ｓ 　パルス照射間隔　　　　　　　　　：1～3ｓ 　可視ガイド光　　　　　　　　　　　：赤色ダイオードレーザ 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　：波長650ｎm 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　：最終出射端出力　５mW以下 　 　冷却方式　　　　　　　　　　　　　：空冷 　定格電圧　　　　　　　　　　　　　：AC100V±10％　5A　50/60Hz 　消費電力　　　　　　　　　　　　　：500V a　外形寸法　　　　　　　　　　　　　：398（W）×384（D）×197.5（H）mm 　重量　　　　　　　　　　　　　　　　：約13.5kg
用法用量	１．レーザ装置 　Ⅰ　使用準備 装置は、特別な発送箱に梱包してあります。箱を開梱します。本装置は、移動型装置となっており建物内にて運搬できますが、光学系は機械的に敏感なので強い振動は振動は避けて下さい。所定の位置に運び、平らな安定した場所に設置し、電源ケーブル接続コネクターに電源コードを接続し、室内の単層100ボルトの保護接地付電源コンセントに差し込みます。さらに、フットスイッチケーブルを本装置フットスイッチ接続コネクターへ接続します。 　Ⅱ　安全性の確認 ①レーザ装置使用する人及び同一室内にいる人が全て保護めがね（波長：810nm、OD５以上）をかけているか確認して下さい。 ②室内に光沢性のある鏡面・金属などを置かないようにしてください。 ③可燃性・爆発性の物が無い事を確認して下さい。火事・爆発の危険が有ります。 ④強い電磁波を発生する機器（電気メス、マイクロ波治療機器等）が使用されていない事を確認して下さい。 ⑤酸素治療等の高濃度酸素環境下では使用しないで下さい。酸素爆発の危険が有ります。 ⑥管理者（責任者）は、取扱説明書に記載された保守・点検・日常メンテナンスについて実施後、本体を使用して下さい。 　Ⅲ　使用直前の操作 ①レーザファイバをファイバ接続ポートに確実に接続して下さい。 ②キースイッチを作動位置に回して電源を入れて下さい。 ③STAND BY（スタンバイ）ボタンを押して下さい。 ④レーザの照射モードを選択し、レーザ出力設定をしてください。 リピートモードを選択した時は、レーザ照射時間、レーザ照射繰り返し数を設定してください。必要に応じてタイマー設定をしてください。 　 　Ⅳ　使用中の操作 ①READY（レディ）ボタンを押してください。 タッチパネル横の発光ダイオード「LASER」が赤く点灯し、レーザ照射が可能な状態になります。 ②フットスイッチを踏むと、レーザ光がレーザファイバ先端から出射します。連続照射ボタンを選択した場合、フットスイッチを停止するまでレーザ光は出射し続け、パルスモードボタンを選択した場合、フットスイッチを停止するまでレーザ光は照射し続け、パルスモードボタンを選択した場合は、設定した照射時間、レーザ照射繰り返し数の範囲で自動でON／OFFを繰り返します。タイマーが設定されていると設定した時間になると自動的にレーザ照射が停止されます。 ③治療を中断する時は、READY（レディ）ボタンを押して停止して下さい。 タッチパネル横の発光ダイオード「LASER」が消灯します。 　Ⅴ　使用後の処置 ①READY（レディ）ボタンを押し、作動停止の状態にして下さい。 　左下の発光ダイオード「LASER」が消灯します。 ②キースイッチを停止の位置にして下さい。 ③レーザファイバをはずして下さい。 　Ⅵ　保管・管理方法 ①本体電源ケーブル接続コネクターから電源コードを取り外し、電源コンセントから電源ケーブルを取り外して下さい。さらに、フットスイッチケーブルを本装置フットスイッチ接続コネクターから取り外して下さい。 ②保管・管理については下記事項の要求を満たした場所に保管して下さい。 ⅰ） 水のかからない場所に保管。 ⅱ） 気圧、温度、湿度、風通し、日光、ほこり、塩分、イオウ分を含んだ空気等により悪影響の生ずる恐れのない場所に保管する事。（冷却水を凍結させない事） ⅲ） 傾斜、振動、衝撃（運搬時を含む本体を10度以上傾けない事）など安定状態に注意する事。 ⅳ）化学薬品の保管場所やガスの発生する場所に保管しないこと。 ⅴ）キーは、管理者（責任者）が保管する事。
使用上の注意
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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