品名	動物用超音波画像診断装置　ＨＳ－１６００Ｖ
一般的名称	超音波画像診断装置

承認年月日	1：2013/11/07 2：2014/06/09
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2016/01/07
再審査結果通知日
製造販売業者	本多電子株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位

【構成】 （１）本体：HS-1600V　 （２）バッテリーパック：HBP-1600 （３）充電器（チャージャーベース）：HBCB-1600　 （４）ACアダプタ：HPU63A-108-P０１J-ASN　 （５）電源コード：VM1072-VM1289 （６）超音波ゼリー：アクアソニック （７）ショルダーベルト　 （８）取扱説明書　 （９）プローブ（探触子）：下記プローブの中から選択　 1)コンベックスプローブ（探触子）：HCS-736M　 2)コンベックスプローブ（探触子）：HCS-8712M 　 3)リニアプローブ（探触子）：HLS-884M 4)リニアプローブ（探触子）：HLV-875M 　　 　5）リニアプローブ（探触子）：HCV-7710MV　 　6）リニアプローブ（探触子）：HLV-7212M 　7）リニアプローブ（探触子）：HLV-7218M 　8）リニアプローブ（探触子）：HLS-882MT　 　９）コンベックスプローブ（探触子）：HCS-７７１０MV　　 オプション （１） カセット：HWA-06 （２） ウォーターバッグ：HWB-03 （３）DVI用プローブコネクターカバー：H-DVI　cover-V （４）DVIケーブル　　　　　　　　　　　：H－DVI　cable-1m

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	【使用目的】 本装置は、体内の組織の状態をリアルタイム（実時間）画像で得られることから、Bモードで動物の妊娠診断、結石、腫瘍や寄生虫の有無等の確認をすること、Mモードで心臓疾患を診断することを目的とする超音波診断装置である。
用法用量
使用上の注意	１．熟練した者以外は機器を使用しないこと。 ２．機器を設置するときには、次の事項に注意すること。 （１）水のかからない場所に設置すること。 （２）気圧、温度、湿度、風通し、日光、ほこり、塩分、イオウ分などを含んだ空気などにより悪影響の生ずるおそれのない場所に設置すること。 （３）傾斜、振動、衝撃（運搬時を含む）など安全状態に注意すること。 （４）化学薬品の保管場所やガスの発生する場所に設置しないこと。 （５）電源の周波数と電圧及び許容電流値（又は消費電力）に注意すること。 （６）アースを正しく接続すること。 ３．機器を使用する前には次の事項に注意すること。 （１）スイッチの接触状況、極性、ダイヤル設定、メーター類などの点検を行ない、機器が正確に作動することを確認すること。 （２）アースが完全に接続されていることを確認すること。 （３）すべてのコードの接続が正確かつ完全であることを確認すること。 （４）機器の併用は正確な診断を誤らせたり、危険をおこすおそれがあるので、十分注意すること。 （５）動物に直接接続する外部回路を再点検すること。 ４．機器の使用中は次の事項に注意すること。 （１）診断・治療に必要な時間・量をこえないよう注意すること。 （２）機器全般及び動物に異常のないことを絶えず監視すること。 （３）機器及び動物に異常が発見された場合には、動物に安全な状態で機器の作動を止めるなど適切な措置を講ずること。 （４）機器に動物がふれることのないよう注意すること。 ５．機器の使用後は次の事項に注意すること。 （１）定められた手順により操作スイッチ、ダイヤルなどを使用前に戻したのち、電源を切ること。 （２）コード類のとりはずしに際してはコードを持って引抜くなど無理な力をかけないこと。 （３）保管場所については次の事項に注意すること。 　Ⅰ　水のかからない場所に保管すること。 　Ⅱ　気圧、温度、湿度、風通し、日光、ほこり、塩分、イオウ分などを含んだ空気などにより悪影響の生ずるおそれのない場所に保管すること。 　Ⅲ　傾斜、振動、衝撃（運搬時を含む）など安全状態に注意すること。 　Ⅳ　化学薬品の保管場所やガスの発生する場所に保管しないこと。 （４）付属品、プローブ（探触子）、コードなどは清浄したのち、整理してまとめておくこと。 （５）機器は次回の使用に支障のないよう必ず清浄しておくこと。 ６．故障したときは勝手にいじらず適切な表示を行ない、修理は専門家にまかせること。 ７．機器は改造しないこと。 ８．保守点検 （１）機器及び部品は必ず定期点検を行なうこと （２）しばらく使用しなかった機器を再利用するときには、使用前に必ず機器が正常かつ安全に作動することを確認すること
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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