品名	コーワ　ＳＬ－１７
一般的名称	眼撮影装置

承認年月日
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2019/06/19
再審査結果通知日
製造販売業者	興和株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位	【構成】 １）本体：ホワイト、ピンク、グリーン、アクアブルーの４色 ２）付属品：それぞれ単品又は本体と組み合わせて販売 ・置き台（ホワイト、ピンク、グリーン、アクアブルー） ・充電器 ・充電池（単４型二次電池４本×２セット） ３）オプション：それぞれ単品又は本体と組み合わせて販売 ・ひたい当て ・カメラ接続アダプター/アダプターB ・拡散筒 ・バリアフィルター

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	眼球の観察、検査及び撮影をするために使用する。眼球に細隙光を投影し、その反射に可動式顕微鏡を傾斜的に併せ、反射面を観察する。
用法用量
使用上の注意	（一般的な注意事項） 1.機器を設置するときには、次の事項に注意すること。 1)水のかからない場所に設置すること。 2)気圧 、温度、湿度、風通し、日光、ほこり、塩分、イオウ分などを含んだ空気などにより悪影響の生ずるおそれのない場所に設置すること。 3)傾斜、振動、衝撃（運搬時を含む）など安定状態に注意すること。 4)化学薬品の保管場所やガスの発生する場所に設置しないこと。 5)電池電源の状態（放電状態、極性など）を確認すること。 2.機器を使用する前には、次の事項に注意すること。 1)スイッチの接触状況、極性、ダイアル設定などの点検を行い、機器が正確に作動することを確認すること。 2)機器の併用は正確な診断を誤らせたり、危険をおこすおそれがあるので、十分注意すること。 3)電池電源を確認すること。 3.機器の使用中は次の事項に注意すること。 1)診断に必要な時間をこえないように注意すること。 2)機器全般及び対象動物に異常のないことを絶えず監視すること。 3)機器及び対象動物に異常が発見された場合には、対象動物に安全な状態で機器の作動を止めるなど適切な措置を講ずること。 4)ひたい当てを除く部分に対象動物が触れることのないよう注意すること。 4.機器の使用後は次の事項に注意すること。 1)保管場所については次の事項に注意すること。 i.水のかからない場所に保管すること。 ii.気圧、温度、湿度、風通し、日光、ほこり、塩分、イオウ分などを含んだ空気などにより悪影響の生ずるおそれのない場所に保管すること。 iii.傾斜、振動、衝撃（運搬時を含む）など安定状態に注意すること。 iv.化学薬品の保管場所やガスの発生する場所に保管しないこと。 2)付属品などは清浄にしたのち、整理してまとめておくこと。 3)機器は次回の使用に支障のないよう必ず清浄にしておくこと。 5.故障したときは勝手にいじらず適切な対応を行ない、修理は専門家にまかせること。 6.使用環境 1)周囲温度 10～35℃ 2)相対湿度 30～90% (結露なきこと） 3)気圧 700～1060 hPa （使用する電池に関する注意事項） ・乾電池（一次電池）を使用する場合はアルカリ電池を使用すること。 ・充電池（二次電池）を使用する場合は充電式ニッケル水素電池を使用すること。 ・新しい電池と古い電池、銘柄や種類の違う電池を同時に使用しないこと。 ・充電池を充電する場合には、電池メーカーが推奨する充電器を使用すること。 ・電池、充電器に関する注意事項は各取扱説明書を参照のこと。 （その他の注意事項） 本機器を廃棄する場合は、産業廃棄物となります。必ず地方自治体の条例・規則に従い許可を得た産業廃棄物処分業者に廃棄を依頼すること。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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