品名	リコンサイル錠１６ｍｇ
一般的名称

承認年月日	1：2013/12/25 2：2021/12/22 3：2023/02/08
承認区分	医薬品
承継年月日	1：2017/07/01 2：2022/02/01
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	株式会社ミネルヴァコーポレーション
選任製造販売業者
製剤区分	神経系用薬
規制区分	劇薬, 指定医薬品, 要指示医薬品
有効期間	２４カ月間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量
1	フルオキセチン（フルオキセチン塩酸塩として１８ｍｇ）	１６ｍｇ／本品１錠中（４００ｍｇ）

包装単位	１ボトル当り３０錠入り。

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	犬：行動療法を伴う分離不安の治療の補助。
用法用量	体重1kgあたりフルオキセチン1～2mgを基準量とし、体重8.0kg以上～16.0kg未満の犬に本剤を1日1回1錠経口投与する。なお、分離不安の治療には、本剤は行動療法の補助として投薬すること。
使用上の注意	（基本的事項） 1.守らなければならないこと （一般的注意） ・本剤は要指示医薬品であるので獣医師等の処方せん・指示により使用すること。 ・本剤は効能・効果において定められた目的にのみ使用すること。 ・本剤は定められた用法・用量を厳守すること。 ・犬以外の動物には使用しないこと。 （取扱い及び廃棄のための注意） ・小児の手の届かないところに保管すること。 ・本剤の保管は直射日光、高温及び多湿を避けること。なお、本剤の容器には吸湿を防ぐ目的で乾燥剤が入っているので、薬剤使用中は取り除かないこと。また、開封後はきちんとふたを閉め、乾燥した涼しい場所で保管すること。 ・誤用を避け、品質を保持するため、他の容器に入れかえないこと。なお、本剤を分包する場合は2週間分を限度とし、常温保存すること。 ・使用済みの容器は、地方公共団体条例等に従い処分すること。 ・本剤を廃棄する際は、環境や水系を汚染しないように注意し、地方公共団体条例等に従い処分すること。 2.使用に際して気を付けること （使用者に対する注意） ・誤って薬剤を飲み込んだ場合は、直ちに医師の診察を受け、選択的セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI)を飲んだことを伝えること。人が過量に誤用した場合には、特異的な解毒剤は知られていない。 人が過量に誤用した場合の症状：最も多くみられる症状は、てんかん発作、傾眠、悪心、頻脈及び嘔吐等である。 （犬に関する注意） ・副作用が認められた場合には、速やかに獣医師の診察を受けること。 （専門的事項） ①対象動物の使用制限等 ・フルオキセチン及び関連の選択的セロトニン再取り込み阻害剤(SSRI)に対して過敏症の犬に投与しないこと。 ・本剤は6ヶ月齢未満の子犬又は体重4kg未満の犬には投与しないこと。 ・本剤はてんかん等の痙攣性疾患又はこれらの既往症のある犬に対しては慎重に投与すること。 ・妊娠中及び授乳中の雌犬に対する本剤の安全性は確認されていない。マウス及びラットでの繁殖試験では特定の繁殖毒性はみられていない。 ・本剤は生理機能の低下が疑われる高齢な犬に対しては慎重に投与すること。 ②重要な基本的注意 ・本剤の8週間以上の継続投与時の臨床的な有効性及び安全性は評価されていない。 ・分離不安に対する問題行動の治療には行動療法と本剤投与の併用が必要である。 ・投与前の分離不安の的確な診断並びに投与期間中の行動療法が常に適正に実施されているかどうかを把握すること。 ・分離不安に対する問題行動の治療には本剤を4～8週間投与することが必要である。8週間以内に改善が認められない場合は、治療内容を再度検討し、薬剤の変更又は行動療法の見直しもしくは投与の中止を検討すること。 ・フルオキセチン及びその主要代謝物のノルフルオキセチンは半減期が長いため、フルオキセチン又はノルフルオキセチンと相互作用を示す可能性のある薬剤を本剤投与後に投与する場合、本剤での治療の中止後6週間の休薬期間を遵守すべきである。 ・本剤の投与を終了する場合、減薬を行うかどうかは、獣医師の判断により決定すること。 ③相互作用 ・本剤はモノアミンオキシダーゼ(MAO)阻害薬（例：アミトラズ、セレギリン等）と併用しないこと。 ・チトクロムP450酵素系に影響を及ぼす薬剤との併用は評価されていないため、チトクロムP450酵素系に影響を及ぼす薬剤との併用は慎重に行うこと。相互作用が知られている薬剤として、ケトコナゾール、ワーファリン、三環系抗うつ薬、ベンゾジアゼピン系薬剤、力ルバマゼピン、ハロペリドール等がある。 ・三環系抗うつ薬(TCA)との相互作用を評価する試験は実施されておらず、TCAから本剤に移行するための休薬期間は評価されていない。公表薬物動態データから、TCA中止後4日程度の休薬が推奨される。 ④副作用 ・本剤の投与により食欲不振、嗜眠、鎮静、震え、瞳孔反射の異常並びに嘔吐がみられることがある。 ⑤その他の注意 ・分離不安の定義／概要 分離不安とは動物が最も愛着を感じている1人又は複数の人間と離れた際に認められる不安を伴ったストレス反応であり、一般に分離不安を生じる愛着の対象は飼い主である。即ち、飼い主が外出等で犬と離れることにより犬が不安状態となって生じ、以下のような症状を少なくとも1つ以上示す。 ア　破壊的行動 犬が今の状態から逃れようとして起こるもので、特に、ドア、ドア近くの壁、床あるいは窓を壊すことが多い。 イ　不適切な排便又は排尿行動 犬が不安状態になるために起こるもので、通常の排泄場所以外で認められる。 ウ　不適切（過剰）な吠えの行動 過剰な吠え（遠吠えを含む）、あるいはうなり声が生じる。 工　過剰な流涎 また、このような犬は飼い主への過剰な愛着から次のような行動を示す。 ア　家庭において常に飼い主の後を追い、飼い主との身体的接触を維持しようとする。 イ　飼い主との距離が離れるほど不安状態になる。 ウ　飼い主が外出の準備をすると不安状態となり、飼い主が帰宅すると過剰に興奮して出迎える。
貯蔵方法	気密容器
備考	・承継（H29/7/1）日本イーライリリー株式会社→エランコジャパン株式会社 ・承継（R4.2.1付）エランコジャパン株式会社→株式会社ミネルヴァコーポレーション

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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