品名	ダイレクトディジタイザー　ＲＥＧＩＵＳ　ＳＩＧＭＡ２　Ａ
一般的名称	診断用画像処理装置

承認年月日	1：2014/02/03
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2018/11/05
再審査結果通知日
製造販売業者	コニカミノルタ株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間	備考欄に記載
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位	【構成】 １．本システムの基本構成 　①読取装置 　②画像処理コントローラ ２－１　読取装置の標準構成 　①-a 読取装置本体 　①-b 電源ケーブル 　①-c ＵＳＢケーブル 　①-d カセッテ開閉ケーブル ２－２　画像処理コントローラ 　②-a パーソナルコンピュータ 　②-b キーボード 　②-c マウス 　②-d ディスプレイ

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	光輝尽性蛍光体板に蓄像したX線画像をレーザビーム等の走査で取り出し、コンピューター処理した画像情報を診療のために提供すること
用法用量
使用上の注意	１．本装置は人の診断目的には使用しないこと。 ２．本装置は病院や診療所等の患畜環境外で使用すること。 ３．本装置を使用の際は、使用環境（温度、湿度、電源定格）を守ること。 ４．本装置は水がかからない場所で使用すること。 ５．本装置のアースが確実に接続されていることを確認すること。 ６．全てのコード類の接続が確実に、正確に行われていることを確認すること。付属の電源ケーブル、ＵＳＢケーブルは本装置専用のため、他の装置に使用しないこと。 ７．電源プラグ、電源プラグ先端にゴミや埃を付着させないこと。 ８．本装置を使用する前に必ず始業点検を行い、機器が正常に作動することを確認すること。 ９．本装置の使用中に電源スイッチをＯＦＦまたは電源ケーブルを抜くことはしないこと。 １０．本装置が故障した時にはパーソナルコンピュータの画面上のエラーメッセージに従い対処すること。 １１．本装置に不具合が発生した場合は電源を切り「故障中」等の適切な表示を行い最寄りの弊社サービス窓口へ連絡すること。 １２．本装置の上に腰掛けたり登ったりしないこと。転倒により怪我をしたり、装置が破損する恐れがある。 １３．本装置は防爆型ではないので、装置の近くで可燃性及び爆発性の気体を使用しないこと。 １４．本装置の近くでは、携帯電話やＰＨＳ等の通信機器の電源をＯＦＦにすること。電波による誤動作または、画像異常の原因となる。また、マイクロ波治療器などの電磁波が発生する装置についても通信機器と同様に誤動作または、画像異常の原因となる場合がある。不具合が発生した場合は、最寄りの弊社サービス窓口へ連絡すること。 １５．雷が発生しそうなときは作業を中断して電源プラグをコンセントから抜くこと。電源ブラグを抜く前に雷が鳴り出したら、ケーブル類も含めて装置には触れないこと。 １６．無停電電源装置を使用していて万一停電が発生した場合には、すみやかに装置を終了すること。 １７．本装置のカバーや扉を開けた状態で使用しないこと。 １８．カセッテ処理中に扉を開けないこと。画像情報の消失や画像不良の原因になる。 １９．本装置を分解・修理改造をしないこと。装置が動作しなくなるばかりではなく、感電や火災の原因となる。 ２０．本装置を移設する場合には、弊社または弊社指定の業者に連絡すること。 ２１．本装置を廃棄する場合は、産業廃棄物となる。産業廃棄物は必ず地方自治体の条例・規則に従い、許可を得た産業廃棄物処分業者に廃棄を依頼すること。
貯蔵方法
備考	耐用期間：６年間（自己認証）

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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