品名	デジタルラジオグラフィー　ＡｅｒｏＤＲ　ＳＹＳＴＥＭ　Ａ
一般的名称	診断用画像処理装置

承認年月日	1：2014/02/03
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	コニカミノルタ株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位	【構成】 １－１　本装置の基本構成 　①ＡｅｒｏＤＲ　１４１７ＨＱ 　　 ＡｅｒｏＤＲ　１４１７Ｓ 　②画像処理コントローラ １－２　ＡｅｒｏＤＲパネルの基本構成 　①ＡｅｒｏＤＲ　パネル　１台 １－３　画像処理コントローラの基本構成 　②-a パーソナルコンピュータ　 　②-b キーボード　 　②-c マウス　 　②-d ディスプレイ　 １－４　本装置のオプション品 　③-a AｅｒｏＤＲ　クレードル 　③-b ＡｅｒｏＤＲ　クレードル用電源ケーブル 　④-a ＡｅｒｏＤＲ　ボックス 　④-b ＡｅｒｏＤＲ　ボックス用電源ケーブル 　⑤ＡｅｒｏＤＲ　Ｉ／Ｆケーブル 　⑥ＡｅｒｏＤＲ　ＵＦケーブル 　⑦ＡｅroDR　ＸＧボックス 　⑧インターフェースボード 　⑨ＡｅｒｏＤＲアクセスポイント

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	Ｘ線パターンをＸ線平面検出器で撮像し、コンピュータ処理した画像情報を診療のために提供すること。
用法用量
使用上の注意	１．基本的な注意 （１）ＡｅｒｏＤＲパネル、ＡｅｒｏＤＲクレードル、ＡｅｒｏＤＲボックス、ＡｅｒｏＤＲ　Ｉ／Ｆケーブル、ＡｅｒｏＤＲ　ＵＦケーブル、ＡｅｒｏＤＲ　ＸＧボックス、インターフェースボード、ＡｅｒｏＤアクセスポイントは患畜環境内の使用に適しています。（画像処理コントローラに使用しているパーソナルコンピューターは患畜環境内の使用に適していません） （２）本装置を使用する前に、機器が正常に作動することを確認すること。 （３）本装置に不具合が発生した場合は、電源を切り、「故障中」等の適切な表示を行い、最寄りの弊社サービス窓口に連絡すること。 （４）本装置は防爆型ではないので、装置の近くで可燃性および爆発性の気体を使用しないこと。 （５）本装置の使用するには次のことに注意すること。 　　・ＡｅｒｏＤＲパネルを落下させるなどの強い衝撃や過大な荷重はかけないこと。 　　・ＡｅｒｏＤＲパネルに加わる荷重範囲を守ること。 　　・本装置を分解、改造しないこと。 　　・弊社以外から購入した機器を接続しないこと。 　　・システム動作中、電源スイッチのオフ、電源ケーブルの引き抜きを行わないこと。 　　・ＡｅｒｏＤＲ　Ｉ／Ｆケーブル、ＡｅｒｏＤＲ　ＵＦケーブルに足などを引っかけ、ＡｅｒｏＤＲパネルを落としたりしないように注意すること。 　　・壁に設置されたＡｅｒｏＤＲクレードルに手や腰をかけたり、寄りかからないこと。 （６）ＡｅｒｏＤＲ　Ｉ／Ｆケーブル、ＡｅｒｏＤＲ　ＵＦケーブルは磁石の力でＡｅｒｏＤＲパネルと接続しています。ＡｅｒｏＤＲパネルを移動する場合はケーブルで操作せず、必ずＡｅｒｏＤＲパネルを持つこと。また、ＡｅｒｏＤＲパネルを持って強く引っ張らないこと。 （７）万一、煙、異臭、異音などが生じた場合、そのまま使用すると火災の原因となるため、ただちに電源スイッチをオフにして電源プラグをコンセントから抜き、最寄の弊社サービス窓口に連絡すること。 （８）火災、感電、漏電を防ぐため、次のことに注意すること。 　　・電源ケーブルなどケーブル類は指定のものを使用すること。 　　・電源は定格のコンセントを使用すること。 　　・電源プラグとコンセントにぐらつきがなく正しく接続されていること。 　　・アースを備えた電源を使用すること。 　　・長時間使用しない場合は電源プラグを抜いておくこと。 　　・付属の電源ケーブルは本装置専用のため、他で使用しないこと。 　　・水などの液体がかからないようにすること。 　　・金属片や針金などの異物が内部に入らないようにすること。 　　・金属もしくは導電性の物体をＡｅｒｏＤＲ　Ｉ／Ｆケーブルのスプリングコネクター部に接触させないこと。 　　・ぬれた手で電源プラグを持たないこと。 　　・電源プラグ、ＡｅｒｏＤＲ　Ｉ／Ｆケーブル、ＡｅｒｏＤＲ　ＵＦケーブルにゴミやほこりを付着させないこと。 　　・延長コードを使用しないこと。 　　・たこ足配線にしないこと。 　　・電源ケーブル、ＡｅｒｏＤＲ　Ｉ／Ｆケーブル、ＡｅｒｏＤＲ　ＵＦケーブルを損傷させないこと。また、損傷したケーブルは使用しないこと。 　　・換気口をふさがないこと。 （９）筺体の変形、ヒビなど外観上の異常がある場合は、直ちに使用を中止し、弊社サービス窓口に連絡すること。 （１０）ＡｅｒｏＤＲパネルの登録は、使用する画像処理コントローラと対応するＡｅｒｏＤＲクレードルもしくはＡｅｒｏＤＲボックスで行うこと。 （１１）本装置を使用するときは次のことに注意すること。 　　・近くで高周波治療器、携帯電話、ポケットベルなど電磁波を発生する機器を使用しないこと。 　　・仕様の環境条件で使用すること。そうでない場合は、性能の劣化、動作不良を生じる可能性があるため注意すること。 （１２）ＡｅｒｏＤＲパネルを使用するときは次のことに注意すること。 　　・平坦な台の上で使用すること。 　　・ストレッチャーなど局部的に荷重が加わる撮影のときは推奨するアダプターを使用すること。 　　・ＡｅｒｏＤＲパネルに配置されている２カ所の無線アンテナを人体、金属などで塞ぐと無線通信がつながらない、切れる、通信速度が遅くなるなどの影響が出るので注意すること。 　　・電源スイッチを押すと、グリーン、オレンジ、ブルーの各ＬＥＤが一時的に点灯または点滅をし、最後にグリーンのみゆっくりとした周期で点滅するようになります。各色とも一度は点灯または点滅することを確認すること。 　　・ＡｅｒｏＤＲパネルのバッテリー容量はＡｅｒｏＤＲパネルの標準的な仕様方法において、耐用年数以上を見込んで設計されているが、必要に応じて新規のバッテリーに交換すること。 　　・ＡｅｒｏＤＲクレードルに装てんするときに、手をはさまないように注意すること。 　　・ＡｅｒｏＤＲパネルは精密機器のため、撮影および画像転送時に衝撃や振動を与えると、画像に影響を与える可能性があるため、撮影直後は、ＡｅｒｏＤＲパネルの取り扱いに注意すること。 （１３）ＡｅｒｏＤＲ　Ｉ／Ｆケーブルの取り扱いは次のことに注意すること。 　　・コネクタハウジングを持って外すこと。 　　・ドアなどにはさんだり、重い物を載せないこと。 　　・極端に折り曲げたり、引っ張ったりしないこと。 　　・ぐらつきがないように正しくＡｅｒｏＤＲパネルに接続されていることを確認すること。 　　・コネクタハウジングを逆向きに接続しないこと。 （１４）ＡｅｒｏＤＲパネルが破損して蛍光体や鉛が露出した場合は、次のことに注意すること。 　　・直ちに使用を中止し、弊社サービス窓口に連絡すること。 　　・目に入ったときは、こすらずにすぐに流水で洗い流すこと。 　　・飲み込んだときおよび目に入ったときは、すぐ応急処置をし、医師の診断を受けること。 　　・皮膚に直接ついたときは、水で十分に洗い流すこと。 　　・子供の手の届かないところで使用、保管すること。 （１５）ＡｅｒｏＤＲパネルで撮影を行うときは次のことに注意すること。 　　・画像処理コントローラのディスプレイ上で撮影可能であることを確認してから曝射操作を行うこと。 　　・弊社で確認済みのＸ線撮影条件で撮影を行うこと。 　　・指定されたグリッドを使用して撮影すること。 　　・グリッドは指定された操作方法で使用すること。 （１６）本装置は、無線ＬＡＮによる通信機能を搭載しているため、本装置を使用する場合は、各国で定められた関連法規制に従うこと。 （１７）不適切な使用は無線通信に障害を与える原因となるため注意すること。また、本装置を改造すると各国電波法の認可と保証が無効になるため注意すること。 （１８）航空機内では、航空システムに影響を及ぼす可能性があるので、使用しないこと。 （１９）ＡｅｒｏＤＲパネル以外の本装置を移動する場合は次のことに注意すること。 　　・衝撃、振動を与えないこと。 　　・電源をオフして完全に動作が止まるまで移動しないこと。 　　・電源ケーブルやケーブル類を接続したまま移動しないこと。 （２０）ＡｅｒｏＤＲクレードルを机上に設置する場合は、次のことに注意すること。 　　・ＡｅｒｏＤＲパネルを装てんするときに負荷がかかるので、十分な耐荷重のある設置代に設置すること。 　　・人が接触して落下しないように接地面はＡｅｒｏＤＲクレードルの床面積より広くすること。 　　・水平で安定な面に設置すること。 　　・表面がフッ素樹脂（加工）など滑りやすい材質の設置台は使用しないこと。 　　・接続される電源ケーブルや配線は、足などが引っかからないように引き回すこと。 　　・ＡｅｒｏＤＲパネルを装てんしやすい場所に設置すること。 　　・背面の通気口をふさがないように設置すること。 （２１）本装置を設置、移設する場合は、弊社または弊社指定の業者に連絡すること。 （２２）本装置以外のアクセスポイントは使用しないこと。 ２．不具合・有害事象に関する注意 （１）Ｘ線装置との接続は、弊社または弊社指定の業者のみが可能なため、弊社または弊社指定の業者に連絡すること。 （２）本装置を設置、保管する場合は次のことに注意すること。 　　・気圧、温度、湿度、風通し、日光、ほこり、塩分、イオウ分を含んだ空気などにより悪影響の生ずる場所に設置、保管しないこと。 　　・安定しない、十分な換気ができない、明暗の差が大きい、電磁波が発生する、振動、衝撃が当たる場所に設置、保管しないこと。 　　・化学薬品を使用、保管している場所に設置、保管しないこと。 　　・本装置はあお向け、逆さまに設置しないこと。 　　・ＡｅｒｏＤＲボックスとＡｅｒｏＤＲ　ＸＧボックスは重ねて設置しないこと。 （３）ＡｅｒｏＤＲ　ＸＧボックスはＩＥＣ６０６０１シリーズまたは同等の規格に適合したＸ線装置に接続すること。（＊） ３．その他の注意 （１）本装置本体、付属品、別売品、消耗品、メディアおよび梱包材を廃棄する際は、廃棄物処理法（廃棄物の処理および清掃に関する法律）に従い、許可を得た産業廃棄物処理業者に廃棄を依頼してください。なお、廃棄方法については、地方自治体の定める条例・規則に従ってください。パーソナルコンピューター、ディスプレイ、二次電池などは、「資源の有効な利用の促進に関する法律」に従い回収、リサイクルが行われています。法令や条例に則り適切にリサイクルをお願いします。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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