品名	ワイヤーパッサー
一般的名称	その他の結紮器及び縫合器

承認年月日
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2019/01/10
再審査結果通知日
製造販売業者	世田谷精機株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位	サイズ： ＳＳ（φ０．８用） Ｓ（φ１．２用） Ｌ（φ１．５用）

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	ワイヤ又は結さつ糸を組織に貫通させるために用いる。
用法用量
使用上の注意	1)本品を効果的に使用するため、手術手技、器具の正しい選択、適切な装置等を術前に十分確認すること。 2)本品は未滅菌品のため、使用前に必ず洗浄の上、滅菌すること。使用時の推奨滅菌方法は次のとおりとする。 ①高圧蒸気滅菌： 121℃、30 分 ②高圧蒸気滅菌： 134℃、3～4 分 3)本品の減菌は、効果確認が実施された装置を用い、製品に特有な洗浄消毒および滅菌の手順によること。使用される滅菌器は定期的にメインテナンスされ、検査されていること、およびサイクル毎に規定されたパラメーターで動作していることを確認すること。 4)先端を損傷したり、硬いものに接触させたりして変形や損傷が生じないように注意すること。変形や破損が生じた場合は使用を中止すること。 5)手術終了後は血液等の凝固を防ぐため、すぐに消毒用薬液又は消毒効果及び防錆効果のある洗浄剤に浸漬し、その後、ブラシ、超音波洗浄器などを用いて洗浄し、刃部などの付着物を完全に除去すること。 6)洗浄の際、金属を腐食させる恐れのある洗浄液、酸性水等は使用しないこと。 7)乾熱滅菌は、高温になり劣化の原因になるので使用しないこと。 8)錆びるおそれがあるため、以下の点に留意すること。 ・血液、骨が疑固付着したまま乾燥させないこと。 ・最終洗浄は精製水を使用すること。 ・温度が高く自然乾燥に時間を要する場合には、ドライヤーなどで強制的に乾燥させること。 ・汚れ、水分、洗浄剤などが付着したまま滅菌しないこと。 ・高圧蒸気滅菌の際、 精製水を用い、水道水は使用しないこと。
貯蔵方法	特に規定なし
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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