品名	抗体チェッカーＲＡＢＶ
一般的名称

承認年月日	1：2014/06/12
承認区分	医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	アドテック株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	生物学的製剤
規制区分
有効期間	製造後１２カ月間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量
1	狂犬病ウイルス抗体反応スティック　１スティック当たり
2	抗狂犬病ウイルスモノクローナル抗体液ＯＵ－４	０．５μｇ／参照ライン
3	抗マウスＩｇＧウサギ抗体液	０．５μｇ／参照ライン
4	金コロイド標識抗狂犬病ウイルスモノクローナル抗体液ＡＤ－８	０．１５μｇ／金コロイド標識抗体含有濾紙
5	不活化抗原液１本（０．７５ｍＬ）中
6	不活化狂犬病ウイルス（ＣＶＳ－１１株）抗原（不活化前ウイルス含有量）	２．８×１０（7）～１．４×１０(8)Focus Forming Units／ｍＬ

包装単位	包装（１キットあたり） ・検査用カード　　１０テスト用　　１０枚 　　　　　　　　　　　５０テスト用　　５０枚 　　　　　　　　　　１００テスト用　１００枚 ・不活化抗原液　　１０テスト用　　１本 　　　　　　　　　　　　５０テスト用　　５本 　　　　　　　　　　　１００テスト用　１０本

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	犬の血清又は血漿中における狂犬病ウイルスに対する中和抗体価０．５ＩＵ／ｍＬ相当の抗体の有無の検査
用法用量	１　用法及び用量 （１）試験液の準備 検査用カード及び不活化抗原液は２０～３０℃に戻すこと。また、検査用カードのアルミ袋は使用直前に開封すること。 ①検査に用いる血清または血漿を５６℃で３０分間非働化する。 ②不活化抗原液の入った容器を５回上下転倒混和し、蓋を開ける。 ③マイクロピペットを用いて、蓋が出来る容器に不活化抗原液を６０μＬ分注する。 ※不活化抗原液には１０テスト分の不活化抗原液が入っているため、残りはしっかりと蓋をし、２～１０℃で保存すること。 ※下記、⑥での試験液の蒸発を防ぐため、容器は１．５ｍＬ容以下のサンプリングチューブまたはマイクロプレートを推奨。 ④マイクロピペットを用いて、非働化した被検材料を６０μＬ吸引する。 ⑤分注した不活化抗原液と被検材料をピペッティングにて混和する（５回程度） ⑥容器に蓋をして、３７℃のインキュベーターで３０～４０分間静置し、試験液とする。 （２）操作方法 測定温度（２０～３０℃）を厳守すること。 ①マイクロピペットを用いて、検査用カードの“Ｓａｍｐｌｅ”（サンプルロ）に試験液を１００μＬ滴下する。 ②室温で静置して１５～２０分後に判定する。 ２　判定 ①Ｃｏｎｔｒｏｌ（参照部）に赤紫色のラインが出現すれば正常な試験が行われていると判断される。 ②Ｔｅｓｔ（判定部）に赤紫色のラインが出現した場合は、抗体チェッカーＲＡＢＶ陽性、つまり０．５ＩＵ／ｍＬ相当未満と判定する。（※注） ③Ｔｅｓｔ（判定部）に赤紫色のラインが出現しない場合は、抗体チェッカーＲＡＢＶ陰性、つまり０．５ＩＵ／ｍＬ相当以上と判定する。 ④Ｃｏｎｔｒｏｌ（参照部）に赤紫色のラインが出現しない場合には、正常な試験が行われていないと判断されるので、別の検査用カードを用いて再度試験をおこなう。 （※注）出現したラインの色が薄くても、０．５ＩＵ／ｍＬ相当未満と判定すること。
使用上の注意	【一般的注意】 （１）本キットは定められた使用方法を厳守すること。 （２）本キットは使用目的において定められた目的にのみ使用すること。 （３）本キットは簡易検査キットであり、まれに０．５ＩＵ／ｍＬ相当以上でもラインが認められたり、０．５ＩＵ／ｍＬ相当未満でもラインが認められない場合があるため、確定的な判断材料として使用しないこと。 （４）本キットの結果をもって、動物の輸出入検疫の抗体価証明及び狂犬病予防法に基づく予防注射実施の可否の判断には利用できないことに注意すること。 （５）本キットの結果は、測定時点における定性的な結果を示すものであることに注意すること。 【使用時の注意】 （１）検査に用いる血清又は血漿は、必ず５６℃、３０分間の非働化をおこなうこと。 （２）本キットの判定結果は検体と不活化抗原液の混合比率に依存するため、検体と不活化抗原液を正確に等量ずつ混合すること。 （３）測定温度、反応温度、反応時間及び判定時間を厳守すること。 （４）検査用カード及びチップは検査ごとに新しいものを使用すること。 （５）検体を分取したチップを不活化抗原液に入れないこと。 （６）血清もしくは血漿を採材後、速やかに検査できない場合は－１５℃以下で凍結保存し、１年以内に使用すること。また、再凍結したものは使用しないこと。 （７）判定ラインの濃淡で抗体価を推測しないこと。 （８）本キット判定は、血液中の抗体が０．５ＩＵ／ｍＬ相当未満である場合にキット陽性（ラインが出現する）、０．５ＩＵ／ｍＬ相当以上である場合にキット陰性（ラインが出現しない）となることに注意すること。 （９）不活化抗原液は使用時に泡立てないようによく混ぜてから使用すること。 （１０）試薬が誤って目や口に入った場合は、多量の水で十分洗い流す等の応急処置を行い、必要があれば、医師の手当てを受けること。 【取扱い上の注意】 （１）有効期間の過ぎたキットは使用しないこと。 （２）検査用カードのアルミ袋は室温に戻してから開封し、使用すること。 （３）検査用カードのアルミ袋開封後は、速やかに使用すること。 （４）本キットは同一製造番号の試薬を用いた場合に、正確な結果が得られるよう調整されており、製造番号毎にウイルス含有量は異なるため、他の製造番号の試薬と組み合わせて使用しないこと。 （５）使用した検査用カード及び使い残りの不活化抗原液は、消毒または滅菌後に地方公共団体条例等に従い処分、若しくは感染症廃棄物として処分すること。 （６）不活化抗原液は、保存剤として０．１％未満のアジ化ナトリウムを含有している。アジ化ナトリウムは、鉛管、銅管と反応して爆発性の金属アジドを生成することがあるので、廃棄の際は、多量の水で希釈して流すとともに、環境や水系を汚染しないよう配慮すること。 【保管上の注意】 （１）小児の手の届かないところに保管すること。 （２）直射日光、加温又は凍結は、本キットの品質に影響を与えるので避けること。 （３）本キットは必ず２～１０℃の暗所で保管すること。
貯蔵方法	２～１０℃の暗所
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質有り
反芻動物由来物質原産国名

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