品名	ｔｈｉｎｋａ　イヌ　フィラリア検査キット　ＣＨＷ
一般的名称

承認年月日	1：2014/07/03
承認区分	体外診断用医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	株式会社　アークレイ　ファクトリー
選任製造販売業者
製剤区分	生物学的製剤
規制区分
有効期間	製造後２４カ月間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量
1	マウス抗犬糸状虫モノクローナル抗体	（０．９０±０．１８μｇ）／抗体固相化メンブレン
2	ヤギ抗ウサギＩｇＧ抗体	（０．７５±０．１５μｇ）／抗体固相化メンブレン
3	金コロイド標識ウサギ抗犬糸状虫ポリクローナル抗体	（８．３±１．６μｇ）／金コンジュゲートパッド

包装単位

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	犬の血中における犬糸状虫成虫抗原の検出
用法用量	【使用方法】 １　操作方法 ・使い捨てピペットを用いて犬の全血、血清又は血漿を採取し、２滴（約８０μＬ）を検体滴下部に滴下する。 ・室温で５～１０分間静置して反応させる。 ・判定部に発色する紫色のラインの有無により判定を行う。 ２　判定法 ・陰性：判定部にＣラインのみが発色した場合、陰性と判定する。 ・陽性：判定部にＴラインとＣラインの両方が発色した場合、陽性と判定する。 ・無効：試験開始後、判定部にＣラインの発色が認められない場合は、手順通りに測定が行われなかった可能性がある為、再測定を行う。
使用上の注意	【一般的注意事項】 １．本キットは体外診断用であり、それ以外の目的に使用しないで下さい。 ２．定められた用法・用量を厳守して下さい。 ３．本キットは使用目的において定められた目的のみに使用して下さい。 【使用時の注意】 １．使用検体に対する注意 ①全血、血清又は血漿が使用可能です。凝固した検体は使用しないで下さい。また溶血が著しい血液検体は結果に影響を及ぼす可能性があります。 ②全血：抗凝固処理（ＥＤＴＡ、ヘパリン、あるいはクエン酸塩）した血液を採取して下さい。 ③血清・血漿：すぐに使用しない血清及び血漿検体は、冷蔵保存（２～８℃）し、４８時間を超えて検体を保存する場合は、冷凍保存（－２０℃以下）して下さい。 ２．操作方法に対する注意 ①本キットおよび検体を冷蔵庫に保管していた場合は、使用前に十分に使用環境に戻してから使用して下さい。 ②付属の検体チューブ（ＥＤＴＡ）を使用する場合は、全血１ｍＬを検体チューブに採取し、ゆっくり転倒混和してください。 ③テストカートリッジは使用直前にアルミ袋を開封して下さい。 ④検体毎に新しい使い捨てピペットを使用して下さい。 ⑤不適切な滴下操作をした場合には液が判定部まで移動しないことがあります。検体を滴下する際は使い捨てピペットを垂直に保ち、先端が直接検体滴下部に接しないように滴下して下さい。 ⑥検査中はテストカートリッジを常に水平に保って下さい。 ３．判定に対する注意 ①検体を滴下後、１０分を超えた場合は正しい結果が得られません。再度測定を行って下さい。 ②検査結果については、被検動物に関する臨床情報の背景及び病歴を参考にして総合的に判断して下さい。 【取扱い上の注意】 １．テストカートリッジは、アルミ袋から取り出した後、すみやかに使用して下さい。 ２．外観又は内容物に異常を認めたものは使用しないで下さい。 ３．使用期限が過ぎたものは使用しないで下さい。 【保管上の注意】 １．小児の手の届かない所に保管して下さい。 ２．本キットの貯法に従い保管して下さい。 ３．キットの品質に影響を与える恐れがあるので、直射日光、高温又は冷凍を避けて保管して下さい。 【廃棄上の注意】 感染の恐れのある検体を測定した場合は、使用済みのテストカートリッジや使い捨てピペット、測定した残りの検体、検体に接触した器具および容器を必ず消毒・滅菌等の適切な処理をした後、廃棄して下さい。廃棄の際には、地方公共団体条例等の他、環境省「廃棄物処理法に基づく感染症廃棄物処理マニュアル」に従って適切に処理して下さい。
貯蔵方法	２～３０℃
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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