品名	ＩＤＥＸＸ　Ｍ．ｈｙｏ　エリーザキット
一般的名称

承認年月日	1：2014/07/08 2：2015/11/30 3：2023/08/24
承認区分	体外診断用医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	アイデックス　ラボラトリーズ株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	生物学的製剤
規制区分
有効期間	製造後１８カ月間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量
1	不活化マイコプラズマ・ハイオニューモニエ　２３２－２Ａ３株　抗原	０．０５～０．４μｇ／ウェル／Ｍ．ｈｙｏエリーザプレート 1～５枚
2	豚血清	適量／指示陽性血清４ｍＬ中
3	マイコプラズマ・ハイオニューモニエ抗体陰性豚血清	０．１ｍＬ／指示陰性血清４ｍＬ中
4	西洋ワサビ由来ペルオキシダーゼ標識抗豚ＩｇＧヤギ抗体	適量／コンジュゲート６０ｍＬ中
5	界面活性剤・保存剤・子牛血清含有緩衝液	２３５ｍＬ／検体希釈液２３５ｍＬ中
6	界面活性剤含有リン酸緩衝液	２３５ｍＬ／１０倍濃縮洗浄液２３５ｍＬ中
7	ＳＤＳ含有酢酸ナトリウム水溶液	６０ｍＬ／反応停止液６０ｍＬ中

包装単位	表のとおりに箱に梱包し、キットを製する。　　　　　 試薬及び付属品　　　　　　　　　　　内容量　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ M.hyoエリーザプレート　　　　　　　　1～5枚　　　　 指示陽性血清　　　　　　　　　　　　　4mL　　　　　 指示陰性血清　　　　　　　　　　　　　4mL　　　　　 コンジュゲート　　　　　　　　　　　　60mL　　　　 検体希釈液　　　　　　　　　　　　　　235mL　　　　 10倍濃縮洗浄液　　　　　　　　　　　　235mL　　　　 TMB溶液　　　　　　　　　　　　　　 　60mL　　　　　 反応停止液　　　　　　　　　　　　　　60mL　　　　　 取扱説明書　　　　　　　　　　　　　　1部

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	豚血清中のマイコプラズマ・ハイオニューモニエ抗体の検出
用法用量	１．使用検体 豚の血清 ２．試薬の調整 １０倍濃縮洗浄液を蒸留水又は精製水で１０倍に希釈する。 その他の試薬はそのまま用いる。 ３．検体の予備希釈 検体を検体希釈液で４０倍に希釈する。 ４．使用方法 （１）マイクロプレートを準備し、検体位置をワークシートに記入する （２）指示陰性血清（希釈しないこと）１００μＬを２ウェルに分注する （３）指示陽性血清（希釈しないこと）１００μＬを別の２ウェルに分注する （４）３で希釈した検体１００μＬを残りのウェルに１検体につき１ウェルずつ分注する （５）室温（１８～２５℃）で３０分間反応させる （６）２で希釈した洗浄液３５０μＬで３～５回洗浄する。洗浄後、洗浄液を完全に取り除く （７）コンジュゲート１００μＬを各ウェルに分注する （８）室温（１８～２５℃）で３０分間反応させる （９）４．（６）の手順を繰り返す （１０）ＴＭＢ溶液１００μＬを各ウェルに分注する （１１）室温（１８～２５℃）で１５分間反応させる （１２）反応停止液１００μＬを各ウェルに分注する （１３）６５０ｎｍで吸光度を測定し、結果を記録する ５．Ｓ／Ｐ比の算出方法 指示陽性血清２ウェルの平均吸光度をＰ（６５０）、指示陰性血清２ウェルの平均吸光度をＮ（６５０）、検体の吸光度をＳ（６５０）とするとき、Ｓ／Ｐ比は次式により求められる。 　　　　　　Ｓ（６５０）－Ｎ（６５０）　　　 Ｓ／Ｐ比＝――――――――――――――――　 　　　　　　Ｐ（６５０）－Ｎ（６５０）　　　 ただし、Ｎは０．１５以下かつＰ－Ｎは０．１５以上でなければならない。 ６．判定方法 （１）検体のＳ／Ｐ比が０．３未満のとき、陰性と判定する （２）検体のＳ／Ｐ比が０．３～０．４のとき、判定保留と判定する （３）検体のＳ／Ｐ比が０．４より大きいとき、陽性と判定する
使用上の注意	【一般的注意】 １）定められた使用方法を厳守すること。 ２）使用目的において定められた目的にのみ使用すること。 ３）判定保留となった場合には、３週間後に再度採血を行い、再検査を実施することが望ましい。 【使用者に対する注意】 １）Ｍ．ｈｙｏエリーザプレートに固相化されている抗原は製造工程で化学的に不活化されているが、Ｍｙｃｏｐｌａｓｍａ　ｈｙｏｐｎｅｕｍｏｎｉａｅ　の感染源となる可能性を考慮して、検査時には手袋を着用するなど、検体や試薬の取扱いには十分に注意すること。 【使用時の注意】 １）検体の非働化は行わないこと。 ２）口でピペットを吸わないこと。 ３）検体及びキットの試薬を取り扱う場所で飲食又は喫煙をしないこと。 ４）ＴＭＢ溶液及び反応停止液は刺激性があるので、皮膚や目に付着した場合には直ちに大量の水で洗い流すこと。 ５）洗浄は、プレートウォッシャー又はマルチチャネルピペットを用いて行うこと。 ６）インキュベート中及び洗浄前後に、試薬を分注するまでにウェルが乾燥しないように注意すること。 ７）プレート洗浄後、検体や洗浄液が残らないようにすること。 【取扱い上の注意】 １）使用時には、室温（１８～２６℃）に戻してから検査に使用すること。使用後は、未使用の試薬類を直ちに２～８℃で保存すること。 ２）室温（１８～２６℃）に戻した試薬に結晶や沈殿物が観察された場合は、転倒混和や振とうを十分に　行ってから使用すること。 ３）ＴＭＢ溶液は強い光や酸化物に曝さないこと。 ４）ＴＭＢ溶液の取扱いはガラス又はプラスチック容器で行うこと。 ５）反応停止液を加えて振とうした後、すぐに吸光度を測定すること。 ６）一度ボトルから出した試薬は、ボトルに戻さないこと。 ７）検査は清潔な環境下で行い、試薬及び検体同士の混入あるい試薬の雑菌汚染に注意すること。 ８）ロットの異なる試薬を組み合わせて使用しないこと。 ９）検体、試薬及び使用済みの器具・容器等は、消毒又は滅菌後に地方公共団体条例等に従い処分若しくは感染性廃棄物として処分すること。 １０）外観又は内容に異常を認めたものは使用しないこと。 １１）使用期限の過ぎたキットは使用しないこと。 【保管上の注意】 １）小児の手の届かないところに保管すること。 ２）直射日光、高温、凍結又は加温は品質に影響を与えるので避けること。 ３）未使用のストリップはチャック付きの袋などに乾燥剤と共に入れ、保管すること。 【その他の注意】 １）正確な測定結果を得るために、ピペッティングや洗浄は慎重に実施すること。また、プレートウォッシャーやピペットなどの使用器具については定期的にメンテナンスを実施すること。
貯蔵方法	２～８℃
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質有り
反芻動物由来物質原産国名	米国、オーストラリア、ニュージーランド

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