品名	コンセーブ錠１００ｍｇ
一般的名称

承認年月日	1：2014/08/22 2：2018/06/19
承認区分	医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	物産アニマルヘルス株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	神経系用薬
規制区分	劇薬, 指定医薬品, 要指示医薬品
有効期間
添付文書	ダウンロード

主成分
No.	主成分	分量
1	ゾニサミド	１００ｍｇ／本品１錠（２６０ｍｇ）中

包装単位	１０錠又は６０錠

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	犬：特発性てんかんにおける部分発作（二次性全般化発作を含む）及び全般発作のコントロール
用法用量	通常ゾニサミドとして、初回投与量は、体重１ｋｇ当たり、２．５～５ｍｇを１回量とし、１日２回、およそ１２時間間隔で経口投与する。以後、臨床徴候により必要に応じて漸増する。なお増量後の用量は、通常１０ｍｇ／ｋｇ／回までとする。 体重別初回投与量： ────────────────────────────────────── 体重　　　　　　　　　　　　　　２５㎎錠　　１００㎎錠　　用量（㎎／㎏／回） ────────────────────────────────────── １．２５㎏以上～２．５㎏未満　　１／４錠　　　　　　　　　２．５～５．０　 ２．５㎏以上～５㎏未満　　　　　１／２錠　　　　　　　　　２．５～５．０　 ５㎏以上～１０㎏未満　　　　　　　１錠　　　　　　　　　　２．５～５．０　 １０㎏以上～２０㎏未満　　　　　　　　　　　１／２錠　　　２．５～５．０　 ２０㎏以上～４０㎏未満　　　　　　　　　　　１錠　　　　　２．５～５．０　 ４０㎏以上～８０㎏未満　　　　　　　　　　　２錠　　　　　２．５～５．０　 ──────────────────────────────────────
使用上の注意	（基本的事項） １．守らなければならないこと （一般的注意） (1) 本剤は、要指示医薬品であるので獣医師等の処方箋・指示により使用すること。 (2) 本剤は、効能・効果において定められた目的にのみ使用すること。 (3) 本剤は、定められた用法・用量を厳守すること。 （取扱い及び廃棄のための注意） (1) 誤用を避け、品質を保持するため、他の容器に入れかえないこと。 (2) 小児の手の届かないところに保管すること。 (3) 本剤を廃棄する際は、環境や水系を汚染しないように注意し、地方公共団体条例等に従い処分すること。 ２．使用に際して気を付けること （使用者に対する注意） (1) 誤って薬剤を飲み込んだ場合は、直ちに医師の診察を受けること。 (2) 人用ゾニサミド製剤を服用した妊婦が奇形を有する児を出産したとの報告があるため、妊娠している可能性のある女性や妊婦は、誤飲しないように十分注意すること。 (3) 小児は本剤を取り扱わないこと。 (4) 本剤を投与された犬の尿中には、ゾニサミドが含まれているので、適切に尿を処理し、処理後には手を洗うこと。 （犬に関する注意） (1) 副作用が認められた場合には、速やかに獣医師の診察を受けること。 （専門的事項） １．対象動物の使用制限等 (1) 本剤は、生後６カ月未満の犬には投与しないこと。 (2) 本剤は、妊娠中又は授乳中の犬には投与しないこと。なお、犬の生殖発生毒性試験において、３０ｍｇ／ｋｇ／日の用量で、心大血管異常（心室中隔欠損、騎乗大動脈、大動脈狭窄等）、脾臓の異常、胸骨の異常等が、６０ｍｇ／ｋｇ／日で胎子死亡、尾の異常、胸腺の異常等が認められている。 (3) 本剤による過敏症状（発疹・発赤、かゆみ等）を起こしたことがある犬には投与しないこと。 ２．重要な基本的注意 (1) ゾニサミドは、人及び実験動物において催奇形性を示唆する報告があるため、本剤の取扱いには十分注意すること。また、獣医師はその内容を飼い主に適切に情報提供すること。 (2) 本剤は、肝障害または腎障害の疑いのある犬では、血中濃度が高くなる可能性があるため、次項（３）に留意しながら投与すること。 (3) 本剤投与の際には、用量調整を適切に行うために、血中濃度を測定することが望ましい。目安とするトラフでの血中濃度は、おおむね１０～４０μｇ／ｍＬである。なお、血中濃度測定は、初回投与及び用量を変更した約１週間後に、症状が安定している場合には、定期的（６カ月に１回程度）に測定することが望ましい。 (4) 本剤が最大効果を発揮するまでには、５日程度必要である。 (5) 本剤の血中濃度は、個体差等によるばらつきが認められるとともに、大型犬ほど高くなる傾向がある。 (6) 本剤を１０ｍｇ／ｋｇ／回まで増量し、血中濃度が治療域に達しているにも関わらず十分にてんかん発作をコントロールできない場合には、通常はそれ以上の増量をせずに他の抗てんかん薬の追加投与もしくは他の抗てんかん薬に変更すること。なお、安全性試験や臨床試験の結果より、本剤の最大耐用量は１５ｍｇ／ｋｇ／回と推定されるが、１０ｍｇ／ｋｇ／回を超えた増量は、臨床徴候や血中濃度を確認しながら行うこと。また、他の抗てんかん薬の追加投与もしくは他の抗てんかん薬に変更しても、てんかん発作を十分にコントロールできない場合には、速やかにてんかん治療の専門獣医師に相談すること。 (7) 本剤の高用量を連用する場合には、肝機能及び腎機能検査を定期的に実施し、ベネフィットがリスクを上回る場合に投与を継続すること。 (8) 本剤の連用中における投与量の急激な減量ないし投与の中止により、てんかん重積状態があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。 (9) １回の最大処方日数は、１カ月程度が望ましい。 (10) 本剤を分割する場合には、獣医師や獣医師の指示を受けたスタッフが、院内の適切な場所で実施し、院内で分包すること。なお、本剤を４分割する場合には、ピルカッター等の正確に分割できる器具を用いること。 (11) 本剤と臭化カリウムとの併用において、食事の変更による血中臭化カリウム濃度の低下が原因と考えられる群発発作が認められた。一般に、臭化カリウムの薬物体内動態は塩化ナトリウムに類似し、かつ体液中濃度は総ハロゲン量として平衡しているので、低塩食では吸収が促進され、高塩食では吸収が阻害される。したがって、臭化カリウムが投与されている場合には、食事の変更に十分注意すること。 (12) 薬剤誘発性てんかんに対する有効性は確認されていないため、てんかんを誘発する可能性が知られている薬剤を本剤投与中の症例に対して投与する場合には、本剤の投与にかかわらず、投与の妥当性を慎重に判断すること。 ３．相互作用 (1) 本剤は、人では主として薬物代謝酵素ＣＹＰ３Ａで代謝される。ゾニサミドの反復投与中に、フェノバルビタールを併用した場合、フェノバルビタールの酵素誘導により、ゾニサミドの血中薬物濃度が減少する可能性があるという報告がある。また、同様に以下のＣＹＰを阻害または誘導する薬剤との併用では、本剤の血中濃度が増加または減少する可能性がある。そのため、併用後も定期的に本剤の血中濃度を測定することが望ましい。 ＣＹＰ阻害剤：エリスロマイシン、クラリスロマイシン、ジルチアゼム、イトラコナゾール、ケトコナゾール、ミコナゾール、メチルプレドニゾロン、シメチジン等 ＣＹＰ誘導剤：オメプラゾール、デキサメタゾン等 (2) 本剤には、モノアミン酸化酵素（ＭＡＯ）阻害作用があるため、ＭＡＯにより代謝されるクロミプラミン等の薬剤やアミトラズ等のＭＡＯ阻害剤との併用では、その作用を増強する可能性があるので、十分注意すること。 ４．副作用 (1) 本剤の投与により、嘔吐、下痢、食欲不振、活動性低下がみられることがある。このような場合には、必要に応じ、投与量を減らす等の適切な処置を行うこと。 (2) 本剤の投与により、過敏症状（発疹・発赤、かゆみ等）がみられることがある。このような場合には、必要に応じ、投与中止等の適切な処置を行うこと。 (3) 本剤の投与により、貧血、赤血球及び白血球の減少、血小板の減少がみられることがあるので、観察を十分に行い、このような場合には、必要に応じ、投与中止等の適切な処置を行うこと。 (4) ゾニサミドには、弱いながらも炭酸脱水素酵素阻害作用（アセトゾラミドの１００分の１程度）があり、本剤の投与により、軽微な血中のクロールの上昇やカリウムの減少を伴う代謝性アシドーシスを引き起こすことがあるので、観察を十分に行い、このような場合には、必要に応じ、投与中止等の適切な処置を行うこと。 ５．その他の注意 (1) 本剤の臨床試験でのてんかん発作型別の有効率は、全般発作が７９．４％、部分発作（二次性全般化発作を除く）が７１．４％、部分発作からの二次性全般化発作が５７．１％であった。 (2) 犬に本剤を投与した試験（臨床試験及び安全性試験）では認められていないが、ゾニサミドを有効成分とする人用医薬品の添付文書には、以下の情報が重大な副作用として記載されている。 〔皮膚粘膜眼症候群（ＳｔｅｖｅｎｓーＪｏｈｎｓｏｎ症候群）、過敏症症候群、再生不良性貧血、無顆粒球症、赤芽球癆、血小板減少、急性腎不全、間質性肺炎、肝機能障害、黄疸、横紋筋融解症、腎・尿路結石、発汗減少に伴う熱中症、悪性症候群（Ｓｙｎｄｒｏｍｅ ｍａｌｉｎ）、幻覚、妄想。〕
貯蔵方法
備考	・社名変更(R4.4.1付)：ＤＳファーマアニマルヘルス株式会社→住友ファーマアニマルヘルス株式会社 ・社名変更(R5.6.1付)：住友ファーマアニマルヘルス株式会社→物産アニマルヘルス株式会社

反芻動物由来物質有無	由来物質有り
反芻動物由来物質原産国名	オランダ、ベルギー、ルクセンブルク、ドイツ

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