品名	ウイットネスＨＷネオ
一般的名称

承認年月日	1：2014/09/08
承認区分	体外診断用医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	ゾエティス・ジャパン株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	生物学的製剤
規制区分
有効期間	製造後１年６カ月間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量
1	抗犬糸状虫成虫抗原ウサギポリクローナル抗体	０．２５～７μＬ／検出デバイス（１０又は２５個）１個当たり
2	ビオチン結合牛血清アルブミン	０．２５～７μＬ／検出デバイス（１０又は２５個）１個当たり
3	抗犬糸状虫成虫抗原モノクローナル抗体結合金コロイド粒子・ストレプトアビジン結合金コロイド粒子混合液	２．５～３５μＬ／検出デバイス（１０又は２５個）１個当たり

包装単位	検出デバイス１０個、展開用液１本及びピペット１０本　又は検出デバイス２５個、展開用液１本及びピペット２５本を１キットとし、紙箱に梱包。

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	犬又は猫の血中における犬糸状虫成虫抗原の検出。
用法用量	１．使用検体 犬又は猫の血漿、血清又は全血を用いる。 ２．操作方法 １　袋を開け、検出デバイスを取り出して平坦な水平面に置く。 ２　添付のピペットを用いて検体１滴をサンプル滴下ウェルに滴下する。 ３　検体が吸収されたことを確認後、速やかに展開用液２滴をサンプル滴下ウェルに滴下する。 ４　１０分間静置後判定する。 ３．判定 判定窓の対照ラインにバンドが出現すれば、検査は有効である。対照ラインにバンドが出現しなければ、検査は無効であり、再検査を行う。判定窓の検査ライン、対照ラインの両者にバンドが出現した場合、検査結果は陽性である。判定窓の検査ラインにバンドが出現せず、対照ラインにバンドが出現した場合、検査結果は陰性である。
使用上の注意	【一般的注意】 １．本キットは定められた使用方法を厳守すること。 ２．本キットは犬又は猫の血中における犬糸状虫成虫抗原検出にのみ用いること。 【使用時の注意】 １．使用検体に対する注意 （１）全血検体は、ＥＤＴＡまたはヘパリンで抗凝固処理したものを用いること。 （２）非働化血清を検体として使用することができる。 ２．操作方法に対する注意 （１）本キットを冷蔵庫内に保管していた場合は、使用時に室温に戻すこと。 （２）サンプル滴下ウェル、検査ライン及び対照ラインの膜に触れたり傷つけたりしないこと。 （３）検体ごとに新しいピペットを使用すること。 （４）不適切な滴下操作をした場合には液が判定窓まで流れないことがあるので、検体及び展開用液を滴下する時には、ピペットや展開用液を垂直に保ち、先端が直接サンプル滴下ウェルに接しないようにし、適切な水滴となるよう滴下すること。 ３．判定に対する注意 （１）バンドの色はピンク～紫の範囲である。 （２）静置時間が１０分経過する前に、判定窓の検査ライン、対照ラインの両者にバンドが認められた場合は、その時点で判定しても良い。 （３）静置時間が１０分経過する前に、対照ラインにバンドがみられたとしても、弱陽性の検体では対照バンドよりも反応が遅い可能性もあることから、判定は１０分経過後に行うこと。 【取扱い上の注意】 １．開封した後は、デバイスを速やかに使用すること。 ２．外観又は内容に異常を認めたものは使用しないこと。 ３．有効期限を過ぎたものは使用しないこと。 【保管上の注意】 １．小児の手の届かない所に保管すること。 ２．直射日光、加温又は冷凍は品質に影響を与えるので避けること。
貯蔵方法	室温保存
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質有り
反芻動物由来物質原産国名	米国

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