品名	ドリルビット
一般的名称	骨接合用又は骨手術用機械器具

承認年月日
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2018/11/01
再審査結果通知日
製造販売業者	株式会社　スワ
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位	＜種類＞ ・ストレートシャンクタイプ ・段付シャンクタイプ ・段付シャンク（研磨）タイプ ・ストレートタイプ ・六角軸タイプ ・クイックチェンジタイプ １個／装

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	骨接合用プレートを固定するコーティカルスクリューの下穴を開ける際に使用する手術器具である。
用法用量
使用上の注意	１、先端を損傷させたり硬いものに接触させると変形や損傷が発生します。 ２、本品を使用する前に、欠け、折れ、曲がりなどがないか確認すること。 ３、 本品を使用する際にはあらかじめ外科用ハンドピースに装着し芯振れ等無いことを確認の上使用すること。 ４、 本品の使用回転域は下記の通りする。誤った回転域での使用は破損、スクリューの食付き不足等医療事故につながる危険性が有ります。 （ア）φ０、５～φ ２、０５は ３,０００min-1以下 （イ）φ２、１～φ ３、５は ２,０００min-1以下 （ウ）φ３、５５～φ ４、５は １,５００min-1以下 ５、本品の使用の際には有資格者が行なうこと ６、本品を使用する前にドリルサイズ（シャンク部に刻印）を確認すること。誤ったサイズでの使用は医療事故につながる危険性があります。 ７、ドリリング中に垂直方向以外へ荷重を掛けないように注意する。 ８、本品を加工したり改造しないこと。 ９、本品の保管は清潔で湿度が高くない湯所で保管すること。水分が付着したまま保管しないこと。錆が発生したものは使用しないこと。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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