品名	オスルニア
一般的名称

承認年月日	1：2014/10/20 2：2015/06/15 3：2018/01/10 4：2019/10/07 5：2023/09/07
承認区分	医薬品
承継年月日	1：2021/01/05
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	物産アニマルヘルス株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	合成抗菌剤
規制区分	劇薬, 指定医薬品
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量
1	フロルフェニコール	１０．０ｍｇ／本剤１.０ｍＬ（１１９９．７ｍｇ）中
2	テルビナフィン	１０．０ｍｇ／本剤１.０ｍＬ（１１９９．７ｍｇ）中
3	ベタメタゾン酢酸エステル	１．０ｍｇ／本剤１.０ｍＬ（１１９９．７ｍｇ）中

包装単位

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	有効菌種：本剤に感受性の次の菌種Ｓｔａｐｈｙｌｏｃｏｃｃｕｓ　ｐｓｅｕｄｉｎｔｅｒｍｅｄｉｕｓ，Ｐｒｏｔｅｕｓ　ｍｉｒａｂｉｌｉｓ，Ｅｓｃｈｅｒｉｃｈｉａ　ｃｏｌｉ，Ｍａｌａｓｓｅｚｉａ　ｐａｃｈｙｄｅｒｍａｔｉｓ 適応症：犬；細菌性及び真菌性外耳炎
用法用量	患耳あたり本剤１本全量（投与量として約１ｍＬ）を耳道内に投与した後、耳根部をマッサージする。初回投与から７日後に再度投与する。なお、投与前に室温に戻してから投与すること。また、必要に応じて本剤の初回投与前に生理食塩水等で外耳道洗浄を行っておくこと。
使用上の注意	（基本的事項） 1.守らなければならないこと （一般的注意） ・本剤は効能・効果において定められた適応症の治療にのみ使用すること。 ・本剤は定められた用法・用量を厳守すること。 ・本剤は眼を刺激する可能性がある。投与時あるいは投与直後に犬が首を振ることにより誤って投与者や犬の眼に入る可能性があるため、投与は獣医師又は獣医師から投与法の指導を受け十分に熟練した者が行うこと。 ・犬以外の動物には使用しないこと。特に猫に対しては市販後に効能外使用された事例において神経症状を含む有害事象が報告されているため使用しないこと。 （犬に関する注意） ・本剤は外用以外に使用しないこと。 （取扱い及び廃棄のための注意） ・小児の手の届かないところに保管すること。 ・２～８℃で保管すること。 ・冷蔵庫から取り出した後、３カ月間は室温での保管が可能である。一度冷蔵庫から取出し、室温に戻した場合は、再度冷蔵庫で保管しないこと。 ・使用済みの容器は、地方公共団体条例等に従い処分すること。 2.使用に際して気を付けること （使用者に対する注意） ・本剤が皮膚に付着した場合には直ちに水洗いすること。 ・眼への曝露を避けるため、投与時に投与者は防護眼鏡等をかける、投与時に犬の耳道を十分にマッサージする、投与後に犬を保定するなど、必要に応じて適切な処置を行うこと。本剤が眼に入った場合は、水で１０～１５分程度洗い流すこと。 ・誤って本剤を点眼、点耳、服用した場合は、直ちに医師の診察を受けること。 ・妊娠又は妊娠している可能性がある者は薬液に触れないよう慎重に使用すること。 （犬に関する注意） ・副作用が認められた場合には、速やかに獣医師の診察を受けること。 ・本剤は眼を刺激する可能性があるため、犬の眼に入らないようにすること。本剤が眼に入った場合は、多量の水で十分洗い流すこと（１０～１５分程度）。 （専門的事項） ①禁忌 ・鼓膜に穿孔のある犬には投与しないこと。 ②対象動物の使用制限 ・全身性ニキビダニ症を呈する犬には本剤を投与しないこと。 ・外部寄生虫感染による外耳炎の場合には、駆除が完了するまで本剤を投与しないこと。 ・４ヵ月齢未満の犬に対する安全性は確立していないので投与しないこと。 ・本剤成分及びその類似化合物に対し過敏症の犬には投与しないこと。 ・妊娠中、授乳中及び繁殖に供する犬に対する安全性は確認されていないので治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。 ③重要な基本的注意 ・本剤の投与にあたっては必ず耳道検査を実施し、鼓膜に穿孔がないことを確認すること。 ・本剤の治療を中止し他剤での治療を開始する場合には、その前に耳道を洗浄すること。 ・過敏症を示した場合は、耳を十分に洗浄すること。 ④副作用 ・本剤の投与による聴覚障害が現れることがある。ほとんどが一過性であり、主に高齢犬に認められる。 ・非常にまれに、本剤の明らかな接触が確認されなくても乾性角結膜炎や角膜潰瘍といった眼の障害が報告されている。因果関係は十分に確立されていないが、本剤投与後は投与された犬に瞬きの増加、充血、流涙等の眼の徴候が起きていないか、よく観察すること。 ・本剤の猫における効果及び安全性は確立されていないため、使用しないこと。猫では洗浄等の一般的な耳科処置の実施後に神経症状を呈することがあり、本剤の市販後に有害事象として神経症状（瞬膜の突出、縮瞳、瞳孔不同等を伴うホルネル様徴候および運動失調、斜頸等の内耳障害）、および全身症状（食欲不振や元気消失）が報告されている。 ・ベタメタゾン酢酸エステルはマウスにおいて催奇形性作用が認められたとの報告がある。 ・ベタメタゾンに関連した副作用 ・ALP・ALTの上昇、体重減少、食欲不振、多飲症、多尿症、嘔吐、下痢が認められることがある。 ・医原性クッシング症候群や下垂体・副腎皮質機能の抑制を来すことがあるのでステロイド治療を受けている犬あるいは最近投与を受けた犬には、慎重に投与すること。 ・内分泌疾患（糖尿病、甲状腺機能低下症、甲状腺機能冗進症など）の罹患が確実か又は疑われる犬では悪化する可能性があるので注意して使用すること。 ・妊娠中の犬に投与すると、産子に口蓋裂、前肢奇形、アザラシ状奇形及び全身水腫が生じることが報告されている。妊娠後期の犬に投与すると分娩誘起あるいは難産、死産、胎盤停滞及び子宮内膜炎を伴う早産が誘起されることがある。 ⑤その他の注意 ・国内外の臨床試験において一部の症例で血小板数の変動がみられたが、身体所見の異常は認められず、また本剤との因果関係はないと考えられた。
貯蔵方法	２～８℃
備考	・承継（R3.1.5付）エランコジャパン株式会社→DSファーマアニマルヘルス株式会社 ・社名変更(R4.4.1付)：ＤＳファーマアニマルヘルス株式会社→住友ファーマアニマルヘルス株式会社 ・社名変更(R5.6.1付)：住友ファーマアニマルヘルス株式会社→物産アニマルヘルス株式会社

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

閉じる