品名	自動血球計数装置　ｔｈｉｎｋａ　ＣＢ－１０１０
一般的名称	血球計数装置

承認年月日	1：2014/11/21 2：2017/07/14
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2021/08/20
再審査結果通知日
製造販売業者	株式会社　アークレイ　ファクトリー
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	静脈血中の赤血球数、白血球数、ヘモグロビン濃度、ヘマトクリット、平均赤血球容積、白血球分類値など各種の血液パラメータの測定
用法用量
使用上の注意	機器を正しく、安全にご使用いただくために、以下の各項を熟読した上で取り扱って下さい。なお、ここに記載されている内容は、機器の安全な取り扱いの他に、患畜および操作者の安全を確保するための注意事項をまとめたものです。機器特有の注意事項については、ご使用に先立ち取扱説明書をご一読下さい。 １．機器の設置場所および保管場所については、次の点に注意してください。 （１）水のかからない場所。 （２）高温、多湿にならない場所、直射日光の当たらない場所、ほこりの少ない場所および塩分、イオウ分などを含んだ空気にさらされない場所。 （３）傾斜、振動、衝撃（運搬時を含む）などのない安定した場所。 （４）化学薬品が保管されていない場所やガスが発生しない場所。 （５）機器の電源仕様（周波数、電圧、電流）に対応できる３ピンコンセント又はアース線端子が用意されている場所。 ２．機器を使用する前に次の点を確認してください。 （１）機器が安全かつ正常に動作すること。 （２）電源コードは付属品の３ピンプラグ付のものを使用すること。３ピンプラグ付のコードが使用できない場合は、機器をアース線端子に接続した後、電源を接続すること。 （３）すべてのコード及びチューブ類が正しくかつ完全に接続されていること。 ３．機器の使用中は次の点に注意してください。 （１）機器に異常のないことを監視すること。 （２）機器に異常が発見された場合やエラー表示が出た場合には、機器の電源をオフにするなど適切な処置を講ずること。 ４．機器の使用後は次の点を確認してください。 （１）定められた手順によりシャットダウン操作を行ったのち、電源を切ること。 （２）コード及びチューブ類をとりはずすときは、中央部を持って引き抜くなど無理な力をかけないこと。 （３）付属品、コード、チューブ、廃液容器などは清浄にしたのち、整理して保管すること。 （４）機器は次回の使用に支障がないよう必ず清浄にしておくこと。 ５．機器に異常が生じた場合やエラー表示が出た場合には、次のような処置をしてください。 （１）エラー表示が出た場合は、取扱説明書に従って対応すること。 （２）その他異常が生じた場合は機器の電源を切り、電源コードをコンセントから抜くこと。 （３）機器に「故障」「使用禁止」などの表示を行い、速やかに専門家による修理を受けること。 ６．機器は勝手に分解したり、改造しないでください。 ７．保守点検については次の点に注意してください。 （１）機器は必ず定期点検を行うこと。（保守契約を結ばれることをお勧めします。） （２）しばらく使用しなかった後再使用するときは、使用前に機器が正常に動作することを必ず確認すること。 ８．強い電磁波により誤作動を起こすことがありますので注意してください。 本機器は、周囲に強い電磁波などが存在すると、ノイズが混入したり誤作動を起こすことがあります。機器の使用中、意図せぬ誤作動が発生した場合は、電磁環境の状況を調査し、必要な対策を講じてください。 次に一般的な原因と対策の一例をあげます。 （１）携帯電話などの使用 携帯電話や小型無線機から生じる電波によって誤作動をする可能性があります。 装置を設置する部屋の中では携帯電話や小型無線機などの電源を切るよう指導してください。 （２）電源コンセントを伝わって、他の機器から高周波ノイズが入る場合 ①ノイズの発生源を確認し、その経路をノイズ除去装置などにより対策する。 ②ノイズの発生が停止できる機器であれば、その使用を止める。 ③他の電源コンセントから電源を取る。 （３）静電気の影響（機器およびその周辺で放電が起きた場合） ①装置を使用する前に、操作者は十分に放電を行う。 ②部屋を加湿する。 （４）落雷などによる影響 近くで雷が発生したときは、過大な電圧が機器に誘起される（雷サージ）ことがあります。このような場合は、無停電電源装置（サージプロテクタを内蔵している機種）を使用してください。 （５）装置の使用による影響 　装置を使用することにより、ラジオ、テレビなど受信機にノイズが入る場合は、それらの機器と装置を遠ざけてください。 ９．Ｄｉｌｕｅｎｔ、ＲｉｎｓｅおよびＬｙｓｅについて （１）飲用しないでください。万一、誤って飲用した場合は、直ちに医師の診断を受けてください。 （２）目や口に入った場合、皮膚に付着した場合は、直ちに多量の水で洗い流した上で、医師の診断を受けてください。 １０．廃棄物の処理について （１）サンプル容器及び検体等の廃棄物の処理をするときは、感染防止のために、必ずゴム手袋や使い捨てマスク等の防護具を着用してください。 （２）装置の点検および交換後の部品は、感染性廃棄物として適切に廃棄してください。 （３）本装置を廃棄するときは、装置内部の流路を消毒してください。 （４）感染性廃棄物の処理は、地方公共団体条例等の他、環境省「廃棄物処理法に基づく感染性廃棄物処理マニュアル」に従って適切に処理して下さい。
貯蔵方法
備考	・対象動物：イヌ、ネコ、ウシ、ウマ、ラット、マウス

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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