品名	全自動血球計数器　ＭＥＫ－６５５０　セルタックα
一般的名称	血球計数装置

承認年月日	1：2014/11/19
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	日本光電工業株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位	〈構成品〉　 名称：数量 ①　本体　ＭＥＫ－６５５０：１ ②　付属品：一式 〈付属品一覧〉 名称：数量 ①　電源コード：１ ②　アース線Ｄ：１ ③　ヒューズ：２ ④　フィルタＡＳＳＹ：２ ⑤　サンプル管：１ ⑥　ポンプチューブ（Ｎ）ＡＳＳＹ：１ ⑦　配管チューブ（希釈液）：１ ⑧　配管チューブ（洗浄液）：１ ⑨　クリナック・３チューブ：１ ⑩　１８Ｌキャップ：２ ⑪　５ＬチューブＡＳＳＹ：１ ⑫　ヘモライナック３チューブＡＳＳＹ：１ ⑬　ヘモライナック３キャップ：１ ⑭　５００ｍＬチューブＡＳＳＹ：１ ⑮　１０ＬチューブＡＳＳＹ：１ ⑯　ソフトウェアキット　ＱＳ－０２２Ｗ：選択 ⑰　希釈液：１ ⑱　洗浄液：１ ⑲　洗浄液（強力洗浄用）：１ ※ 備考　：　構成品および付属品は単体で販売することがある。

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	１．使用目的 本装置は血球中の赤血球数・白血球数・ヘモグロビン濃度・ヘマトクリット・平均赤血球容積・白血球分類値などの血液パラメータを測定し、貧血・細菌感染の診断、治療効果の確認、およびスクリーニングに役立てることができる。 ２．対象動物 イヌ、ネコ、ウシ、ウマ、ラット、マウス
用法用量
使用上の注意	この注意事項は、１９７２年６月１日に厚生省薬務局長より発令された「薬発第４９５号　医用電気機器の添付文書に記載すべき使用上の注意事項について」に基づいて、すべての医用電気機器の添付文書または取扱説明書に記載しています。 ここに記載されている内容は、医療機器の安全な取扱い、および患者・操作者の安全についての一般的な注意事項であり、本装置には関係ない事項も含まれます。 本装置に関係する使用上の注意事項については、このページ以降をお読み下さい。 １．熟練したもの以外は機器を使用しないでください。 ２．機器の設置場所および保管場所は、次の点に注意してください。 （１）水のかからない場所。 （２）高温、多湿にならない場所、直射日光の当たらない場所、ほこりの少ない場所、および塩分、イオウ分などを含んだ空気にさらされない場所。 （３）傾斜、振動、衝撃（運搬時を含む）などのない安定した場所。 （４）化学薬品が保管されていたり、ガスが発生しない場所。 （５）機器の電源（周波数、電圧、電流）に充分対応できる医療用の３ピンコンセントが用意されている場所。 ３．機器を使用する前に次の点を確認してください。 （１）機器が安全かつ正常に動作すること。 （２）電源コードは付属品の３ピンのものを使用すること。３ピンのコードが使用できない場合は、機器をアース線で接地した後、電源を接続すること。 （３）すべてのコードが正しくかつ安全に接続されていること。特に、電極、トランスデューサ類の取付け状態、接続状態は、必ず再点検すること。 （４）電池を使用する機器は、電池残量を確認すること。 電池を交換するときは、電極の極性をまちがえないよう注意して行うこと。 充電式の電池を使用している機器は、取扱説明書の指示に従って正しく充電すること。 ４．機器の使用中は次の点に注意して下さい。 （１）機器に異常のないことを絶えず監視すること。 （２）機器に異常が発見された場合には、機器の電源をオフにするなど適切な措置を講ずること。 ５．機器の使用後は次の点を確認してください。 （１）定められた手順により操作スイッチ、ダイヤルなどを使用前の状態に戻したのち、電源を切ること。 （２）コード類をとりはずすときは、コードを持って引き抜くなど無理な力をかけないこと。 （３）付属品、コード、電極などは清浄にしたのち、整理して保管すること。 （４）機器は次回の使用に支障がないよう必ず清浄にしておくこと。 ６．機器が異常と思われたときは、次のような処置をしてください。 （１）機器の電源を切り、電源コードをコンセントから抜くこと。 （２）機器に、「故障」「使用禁止」などの表示を行い、速やかに最寄りの当社営業所までご連絡ください。 ７．機器は勝手に分解したり、改造しないでください。 ８．保守点検については次の点に注意してください。 （１）機器は必ず定期点検を行うこと。（保守契約を結ばれることをお勧めします。） （２）しばらく使用しなかった後再使用するときは、使用前に機器が正常にかつ安全に動作することを必ず確認すること。 ９．強い電磁波により誤動作を起こすことがありますので注意してください。 本機器は、周囲に強い電磁波などが存在すると、波形に雑音が混入したり、誤動作を起こすことがあります。機器の使用中、意図せぬ誤動作が発生した場合は、電磁環境の状況を調査し、必要な対策を実施してください。 次に一般的な原因と対策の一例をあげます。 （１）携帯電話等の使用 電波によって思わぬ誤動作をする可能性があります。 医用電気機器の設置してある部屋または建物の中では、携帯電話や小型無線機器などの電源を切るよう指導する。 （２）電源コンセントを伝わって、他の機器から高周波雑音が入った場合 ・雑音源を確認し、その経路を雑音除去装置などにより対策する。 ・雑音源が停止できる機器であれば、その使用を止める。 ・他の電源コンセントから電源を取る。 （３）静電気の影響があると思われる場合（機器およびその周辺での放電） ・装置を使用する前に、操作者は十分に放電を行う。 ・部屋を加湿する。 （４）落雷などによる影響 近くで雷が発生したときは、過大な電圧が機器に誘起されることがあります。このような場合は次の方法で機器を動作させてください。 ・ＡＣコンセントから電源プラグを抜き、内蔵バッテリ電源で使用する。 ・無停電電源装置（ＪＩＳ　Ｔ　０６０１－１を満足している機種）を使用する。 （５）本機を使用することにより、ラジオ、テレビなど受信機にノイズが入る場合は、それらの機器と本機を遠ざける。 （６）他の機器との近接、積み重ね 本機を他の機器と近接、積み重ねることにより誤動作する可能性があります。使用する配置で正常に動作するか確認してください。 （７）指定外のケーブル類、機器類の使用 指定外のケーブル類、機器類を使用した場合、電磁放射特性、電磁イミュニティ特性が悪化することがあります。 本機は、指定のケーブル、付属品との組み合わせで、ＥＭＣ規格の要求事項を満たしています。指定のケーブル、付属品を使用してください。 （８）著しい高感度の生体信号計測 本機は、生体計測に必要かつ適切な感度で計測できるように設計されていますが、著しい高感度で使用した場合、電磁波によるノイズにより、誤診断をまねくことがあります。機器の使用中に意図せぬノイズが混入した場合、電磁環境の状況を調査して対策を実施してください。 （９）その他 ＥＭＣ適合評価での構成と異なる機器と組み合わせて使用した場合、電磁放射特性、電磁イミュニティ特性が悪化することがあります。 洗浄液・希釈液 ・飲用しないでください。誤って飲用した場合は、ただちに口をすすぎ、無理には吐かせず、医師の診察を受けてください。 ・目や口に入った場合は、ただちに多量の水で洗い流し、医師の診察を受けてください。 ・洗浄液は皮膚に付着させないように注意してください。付着した場合は、多量の水で洗い流し、医師の診察を受けてください。 ・本装置で使用するＭＥ用品は、必ず当社指定の製品をお使いください。指定品以外を使用した場合、計測精度に影響を与えることがあります。 ・試薬はボトル内にほこりやゴミが入らないように注意して設置し、使用してください。装置がボトル内の埃やゴミを吸引してしまうと計測精度に影響を与えたり、装置の故障の原因になります。 ・試薬の使用温度は１５℃～３０℃です。この範囲でお使いください。特に希釈液は安定したデータを得るためにもこの温度範囲を超えないように注意してください。 ・試薬は使用期間を守ってお使いください。 ・洗浄液はゴム手袋・保護メガネなどを着用して、取り扱ってください。 ・古い試薬のボトルに新しい試薬を追加しないでください。 廃棄物の処理 ・感染防止のために必ずゴム手袋を着用してください。 ・本装置、交換した部品（サンプル管など）、廃液や採血時に使用した注射針、注射筒、採血ビンなどを廃棄する場合には、感染性廃棄物として各自治体または施設の基準（焼却、溶融、滅菌、消毒などの処理や専門処理業者への依頼など）に従ってください。また本装置を廃棄する際は、事前に装置内部の流路を強力洗浄してください。 正しく廃棄されない場合には、感染や環境に影響を及ぼす可能性があります。 ・医療廃棄物の処理は、専門処理業者へ依頼する方法が最も確実だと考えられます。地域によって業者の規模、数等に差がありますので、保健所または自治体の公害担当部門に「産業廃棄物処理業者名」をお問い合わせください。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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