品名	ゼノシークＨＤＭ
一般的名称

承認年月日	1：2014/12/16
承認区分	医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	日本全薬工業株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	治療を主目的としない医薬品
規制区分
有効期間	２１カ月間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量
1	組換え型コナヒョウヒダニアレルゲン（Ｄｅｒｆ２）-ビオチン-ストレプトアビジン複合体	０．２１～０．８３μｇ/デバイス（１テスト当たり）
2	金コロイド標識ヤギ抗犬ＩｇＥポリクローナル抗体	０．３～０．６μｇ/デバイス（１テスト当たり）
3	ウサギ抗ヤギＩｇＧポリクローナル抗体	０．００５～０．０２５μｇ/デバイス（１テスト当たり）

包装単位	・デバイス：デバイスと乾燥剤をアルミニウム箔袋に入れる ・展開液：３ｍＬポリプロピレン製容器に２．５ｍＬずつ分注する デバイスと展開液及び付属品のスポイトを下記の構成で紙製容器に収納する。 デバイス、展開液及びスポイトを別途個別に製品として製することがある。 ――――――――――――――――――――――――――――― １キット当たりの検体数　　　デバイスの袋　　　展開液　　　スポイト ――――――――――――――――――――――――――――― ５検体　　　　　　　　　　　　　　　５個　　　　　　　　　１本　　　　　５本 １０検体　　　　　　　　　　　　　１０個　　　　　　　　　１本　　　　１０本 ―――――――――――――――――――――――――――――

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	使用目的 犬の血清または血漿中の抗コナヒョウヒダニアレルゲン（Ｄｅｒｆ２）ＩｇＥ抗体の検出（Ｄｅｒｆ２を抗原とする減感作療法薬の投与対象犬を選定するための補助に用いる。）
用法用量	１．使用検体 　犬の血清または血漿を用いる。 ２．操作方法 ①展開液及びデバイスを室温に戻す。 ②アルミニウム箔袋からデバイスを取り出して平坦な水平面に置く。 ③検体をスポイトの先端から最初のラインまで吸い取り、全量をデバイスのサンプル滴下ウエルに滴下する。 ④検体が浸透するのを確認した後、同ウエルに展開液を２滴加える。 ⑤１５分間静置後、判定する。 ３．判定 操作の確認 　判定窓の対照ラインにバンドが出現すれば、操作は正確である。対照ラインにバンドが出現しなければ検査は無効であり、再検査を行う。 陽性結果 　判定窓の検体ライン、対照ラインの両者にバンドが認められた場合、検査結果は陽性である。 陰性結果 　検体ラインにバンドがなく、対照ラインにのみバンドが認められた場合、検査結果は陰性である。
使用上の注意	【一般的注意】 （１）本剤は定められた目的にのみ使用すること。 （２）本剤は定められた用法・用量を厳守すること。 （３）診断は他の関連する検査結果や臨床症状等に基づいて総合的に判断すること。 【使用者に対する注意】 　展開液には防腐剤として０．１％以下のアジ化ナトリウムが含まれているので、誤って目や口に入ったり、皮膚に付着した場合は直ちに水洗いすること。必要があれば、医師の診察を受けること。 【取扱い上の注意】 （１）検体を採材して数時間以内に検査すること。もし検査が遅れる場合は検体を２～８℃下で冷蔵すること。さらに検体を概ね１週間以上保存する場合は、－２０℃にて凍結保存すること。 （２）展開液及びデバイスは、使用前に室温に戻してから使用すること。 （３）サンプル滴下ウエル、検体ライン及び対照ラインの膜に触れたり傷つけたりしないこと。 （４）スポイトや展開液滴下瓶を垂直に保ち、検体と展開液を滴下すること。 （５）静置時間が１５分経過する前に、判定窓の検体ライン、対照ラインの両者にバンドが認められた場合はその時点で陽性と判定しても良い。 （６）反応時間が３０分間を超えた場合は、判定は行わず、新しいデバイスで試験をやり直すこと。 （７）本剤は血清または血漿中に多量に産生されるＩｇＥ抗体を検出するキットのため、ＩｇＥ抗体産生量の少ない血清または血漿では陰性と判定される場合がある。したがって本キットによる陰性判定は、抗コナヒョウヒダニアレルゲン（Ｄｅｒｆ２）ＩｇＥ抗体の保有を否定するものではない。 （８）コナヒョウヒダニアレルゲン（Ｄｅｒｆ２）及びヤケヒョウヒダニアレルゲン（Ｄｅｒｐ２）はグループ２アレルゲンであり、交差性があるとされているため、本キットによりＤｅｒｐ２抗体を検出する可能性がある。 （９）外観または内容に異常を認めたものは使用しないこと。 （１０）使用期限が過ぎたものは使用しないこと。 （１１）デバイス及びスポイトは、再使用しないこと。 （１２）デバイスは、開封後ただちに使用すること。 （１３）開封後の展開液を保存する場合は蓋を閉めて貯法に従い保存すること。 （１４）展開液に含まれるアジ化ナトリウム（０．１％以下）は、爆発性の強い金属アジドを生成することがあるので、廃棄の際には大量の水で流すこと。 （１５）使用済みの容器は、地方公共団体条例等に従い処分すること。 （１６）本剤を廃棄する際は、環境や水系を汚染しないように注意し、地方公共団体条例等に従い処分すること。 【保管上の注意】 （１）小児の手の届かないところに保管すること。 （２）本剤の保管は直射日光、高温及び多室を避けること。
貯蔵方法	２～８℃
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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