品名	キャットラボＦｅＬＶ／ＦＩＶ
一般的名称

承認年月日	1：2014/12/17
承認区分	体外診断用医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	アリスタヘルスアンドニュートリションサイエンス株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	生物学的製剤
規制区分
有効期間	製造後２４カ月間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量
1	マウス抗猫白血病ウイルスｐ２７抗原モノクローナル抗体	０．７５－１．２５μｇ／猫白血病ウイルス抗原検出部　デバイス１回測定分中
2	山羊抗マウスＩｇＧポリクローナル抗体	１．６－２．４μｇ／猫白血病ウイルス抗原検出部　デバイス１回測定分中
3	金コロイド標識マウス抗猫白血病ウイルスｐ２７抗原モノクローナル抗体	０．７５－１．２５μｇ／猫白血病ウイルス抗原検出部　デバイス１回測定分中
4	ＢＳＡ－猫免疫不全ウイルス　ｇｐ４０合成ペプチド	０．２－０．４μｇ／猫免疫不全ウイルス抗体検出部　デバイス１回測定分中
5	プロテインＡ	１．５－２．５μｇ／猫免疫不全ウイルス抗体検出部　デバイス１回測定分中
6	金コロイド標識プロテインＡ	０．７５～１．２５μｇ／猫免疫不全ウイルス抗体検出部　デバイス１回測定分中
7	リン酸水素ナトリウム二水和物	１７．７～２１．７ｍｇ／展開液　６ｍＬ中
8	リン酸二水素ナトリウム二水和物	０．８１～０．９９ｍｇ／展開液　６ｍＬ中
9	塩化カリウム	１．０８～１．３２ｍｇ／展開液　６ｍＬ中
10	塩化ナトリウム	７０～１４０ｍｇ／展開液　６ｍＬ中

包装単位

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	猫：猫の血中における猫白血病ウイルス抗原および猫免疫不全ウイルス抗体の検出
用法用量	（１）使用検体　猫の全血、血漿または血清 （２）使用方法 ①付属のピペットで検体（全血、血漿、血清）１滴を検体滴下孔に滴下する。 ②検体が吸い込まれるのを確認した後、直ちに展開液を垂直に持ち検体滴下孔に５滴滴下する。 ③室温で展開液滴下後１０分後に判定をする。 （３）判定 コントロールラインに赤紫色の線が出現すれば正常な試験が行われていると判断される。 テストラインに赤紫色の線が出現した場合に陽性と判定し、赤紫色の線が出現しない場合には陰性とする。なお、テストラインの赤紫色の線が薄い場合も陽性と判定する。 コントロールラインに赤紫色の線が出現しなければ、正常な反応がなされていないと判断されるので、別のデバイスを用いて再度試験を行う。
使用上の注意	【一般的注意】 １．定められた使用方法を厳守すること。 ２．本キットは、使用目的において定められた目的にのみ使用すること。 【使用時の注意】 １．検体に関する注意 （１）血清、血漿または全血が使用可能である。 （２）全血を使用する場合には抗凝固剤（ＥＤＴＡ、ヘパリン等）を加えること。 （３）抗凝固剤が入っていない全血を検体として使う場合は、採血後直ちに検査を実施すること。 （４）凝固した検体は使用しないこと。 ２．検査時の注意 （１）必ずキットに同梱されているキットを使用すること。 （２）試薬の滴下時、検査中はデバイスを常に水平に保つこと。 （３）感染のおそれのある血液などの取扱い及び廃棄は慎重に行うこと。 （４）検体と展開液を正しく滴下すること。ピペットおよびドロッパーボトルは垂直に持つこと。 （５）検査を行う際、バックグラウンドが薄いピンクに染まることがあるが結果に影響を及ぼすものではない。 【取扱い上の注意】 １．外観又は内容に異常を認めたものは使用しないこと。 ２．使用期限の過ぎたキットは使用しないこと。 ３．異なる製造番号のキットを組み合わせて使用しないこと。 ４．使用済みの容器等は、地方公共団体条例等に従い処分すること。 【保管上の注意】 １．小児の手の届かないところに保管すること。 ２．キットの品質に影響を与えるおそれがあるので、直射日光、高温または凍結を避けて保管すること。 ［その他の注意事項］ １．猫白血病ウイルス抗原または猫免疫不全ウイルス抗体の有無を診断する場合、本キットの結果だけではなく、臨床的背景、病歴、臨床症状を参考にして総合的に判断すること。
貯蔵方法	室温
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質有り
反芻動物由来物質原産国名	アメリカ、ニュージーランド、オーストラリア

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