品名	超音波画像診断装置　Ｔｒｉｎｇａ　Ｌｉｎｅａｒ　ＶＥＴ
一般的名称	超音波画像診断装置

承認年月日	1：2015/01/26
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2017/03/31
再審査結果通知日
製造販売業者	すみれ医療株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位	〈構成〉 本品の構成品は以下のとおりである。なお、各構成品は修理又は補充のため、単品にて輸入及び製造販売される場合がある。 （１）本体 （２）プローブ （３）標準付属品 　　　１）バッテリー 　　　２）チャージャー 　　　３）プレート 　　　４）グローブ （４）オプション品 　　　１）プローブホルダ 　　　２）ハンドスイッチ 　　　３）ソフトキャリングケース

使用禁止期間
休薬期間
効能効果
用法用量
使用上の注意	次の注意事項を良くお読みの上、機器を正しく安全にお使いください。 警告 ・感電の恐れがありますので、装置のカバーを開かないでください。修理は専門の修理技術者にご相談ください。 ・患畜の体が超音波装置や他の付属機器に触れないようにしてください。超音波装置や付属機器が故障している場合に、感電の恐れがあります。 ・純正部品以外の部品を使用すると、純正部品が損傷する恐れがあります。 ・移動の時などに、本機器に強い衝撃を与えないようにしてください。繰り返し、強い衝撃を与えると、機械部品が損傷する恐れがあります。 ・製造業者、組立業者、据付業者、輸入業者は次の場合にのみ、機器の安全性、信頼性及び性能に関して責任を持ちます。 　●組立、操作、拡張、調製、改造、修理が専任の修理技術者により行われている 　●使用する部屋の電源工事がＩＥＣの要求に合致している 　●機器がユーザーガイドに従って使用されている 注意 ・損傷する恐れがありますので、プローブのケーブルは直径９ｃｍ以下に巻かないようにしてください。 ・トランスの近くなど、電場・磁場の強い場所では本機器を使用しないでください。 ・医療用テレメータやコードレス電話機など、高周波を発生する装置の近くで本機器を使用しないでください。本機器が誤作動を起こすか、相手の機器に影響をあたえる恐れがあります。 ・正常に作動しない恐れがありますので、8℃以下、40℃以上の場所で本機器を使用しないでください。 ・ヒーターの近く、あるいは直射日光のあたる場所に設置しないでください。適正な画像コントラストが得られるよう、本装置には製造業者が調製したＴＦＴ－ＬＣＤ画面のみを使用してください。 ・落下した場合には、プローブを念入りに検査してください。絶縁部が損傷し、危険性が発生する恐れがあります。 ・お手入れの際、プローブ全体を液体に浸さないでください。プローブは防水加工してありませんので、電気的安全性が損なわれる恐れがあります。 ・液晶画面は壊れやすいので、取扱に注意してください。 　１．機器内部の温度が６８℃以上になると、画面に警告が表示されます。 　２．機器内部の温度が７０℃を越えると、機器の電源が切れます。 　３．本品を手首に装着したり、ソフトキャリングケースに取付け首から下げたりして使用する場合には、疲れや痛み、重篤な怪我などの原因となりますので、各検査の間に十分な休憩をとってください。 ・バッテリー 注意：バッテリーは分解したり、火に入れたり、加熱、ショートしないこと。 　　　付属のチャージャーでのみ充電すること。 　　　バッテリーを本製品以外に使用しないこと。 　　　電源に直接つながないこと。 　　　８～４０℃の環境でチャージすること。 　　　保管温度：最低－２０℃～－４℃ 　　　　　　　　　 最大５０℃～１４０℃ 　　　保管圧力：７００～１０６０ｈＰａ １．機器を使用する際は、操作を熟知されてからご使用ください。 ２．機器の設置と保管は、次の事項に注意してください。 　（１）水のかからない場所に設置・保管してください。 　（２）気圧、温度、湿度、風通し、日光、ほこり、塩分、硫黄分などを含んだ空気などにより悪影響の生じる恐れのない場所に設置・保管してください。 　（３）傾斜・振動・衝撃（搬送時を含む）など安定状態に注意して設置してください。 　（４）化学薬品の保管場所やガスの発生する場所に設置・保管しないでください。 　（５）コンセントに供給されている電源の周波数と電圧及び許容電流値（又は消費電力）が機器の定格を満足していることを確認してください。 　（６）付属の電源コードを使用して、確実に医用接地極付きの３ピンコンセントに接続してください。 ３．機器を使用する前には、次の事項に注意してください。 　（１）スイッチの接触状況、極性、ダイヤル設定などの点検を行い、機器が正確に作動することを確認してください。 　（２）アースが完全に接続されていることを確認してください。 　（３）全てのコードの接続が正確で、且つ、安全であることを確認してください。 　（４）機器の併用は正確な診断を誤らせる可能性があり、危険をおこすおそれがあるので十分注意してください。 　（５）患畜に直接接続する外部機器を再点検してください。 ４．機器の使用中は、次の事項に注意してください。 　（１）診断、治療に必要な時間・量を超えないように注意してください。 　（２）機器全般及び患畜に異常がないことを絶えず監視してください。 　（３）機器及び患畜に異常が発見された場合には、患畜に安全な状態で機器の作動を止めるなどの適切な処置を講じてください。 　（４）機器に患畜が触れることのないよう注意してください。 ５．機器の使用後は次の事項に注意してください。 　（１）定められた手順により操作スイッチ、ダイヤルなどを使用前の状態に戻したのち、電源を切ってください。 　（２）コード類のとりはずしに際しては、コードを持って引き抜くなど、無理な力をかけないでください。 　（３）付属品、コード、超音波プローブなどは洗浄したのち、整理してまとめてください。 　（４）機器は次回の使用に支障のないよう必ず清掃してください。 ６．故障したときは勝手にいじらず適切な表示を行い、製造販売業者又は販売業者までご連絡ください。　 ７．機器は改造しないでください。 ８．保守・点検 　（１）機器及び部品は必ず定期点検を行ってください。 　（２）しばらく使用しなかった機器を再使用するときは、使用前に必ず機器が正常に、かつ安全に作動することを確認してください。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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