品名	クリオアルファ
一般的名称	その他の医療用焼灼器

承認年月日
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2015/11/27
再審査結果通知日
製造販売業者	スターメディカル株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間	５年間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	【使用目的・効能又は効果】 本品は、液化Ｎ2Ｏガスを患部に吹きつけ、イボ、ニキビ、嚢包、角化症、肉芽腫、水疱性パピローマ等の非浸潤性の小皮膚病変の凍結治療に用いられるものである。 液化Ｎ2Ｏガスは、ペン状の機器の先端から放出され、皮膚の処置部位に噴射し、低温が皮膚の表面へ伝わる。 【品目仕様】 １．使用ガス ：　液化Ｎ2Ｏガス ２．冷却温度　：　-８９℃ ３．使用時間　：　ガスカートリッジ８ｇ（４～５分） 　　　　　　　　　　　ガスカートリッジ１６ｇ（８～９分） 　　　　　　　　　　　ガスカートリッジ２５ｇ（１３～１４分）
用法用量
使用上の注意	１．傷害、物的損害回避の為、ガスカートリッジ交換時は、排出口を下に向け、トリガーを押し、完全にガスを抜き取ってからガスカートリッジを取り替えること。 ２．目や耳の近くに照射する場合は、安全のため耳や目を包帯やガーゼなどで保護すること。 ３．使用目的以外には使用しないこと。 ４．機器を使用する前に本添付文書を熟読し、安全に関する注意及び使用方法について十分に理解すること。 【使用後の注意】 〈洗浄方法〉 先端ノズルの洗浄ないし滅菌は殺菌剤またはアルコールによって行なう。本品と血液、粘膜、その他感染部位との接触があった場合には蒸気滅菌を要する。 本体部をガスカートリッジから取り外し、本体部及び先端部を滅菌する。蒸気滅菌機器はＥＮ基準１３０６０及び２８５に準拠して１３４℃で使用する。この他のいかなる滅菌方法も認められない。 熱風滅菌は先端部を損傷させる恐れがあるため、いかなる場合であっても実施は認められない。
貯蔵方法	使用後は本品を元の場所に戻す。この際、意図しない形でのガス漏れを防ぐため、レバーが圧迫されない状態になっていることを確認する。 ガスカートリッジの保管については高温及び直射日光を避け、温度が５０℃を越える環境には置かない。室温２１℃で保管し、先端部には常にキャップで保護された状態を保つ。 小児及び使用権限のない者の手が届かないところの保管する。
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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