品名	ＦｉＸｉＮ　インプラントシステムⅡ
一般的名称	骨接合用品

承認年月日	1：2015/05/22 2：2018/06/07 3：2019/02/05 4：2021/03/05 5：2021/07/30
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	株式会社キリカン洋行
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	管理医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	小動物の骨折患部の固定
用法用量	小動物の骨折などの整形用に本セットのプレート及びスクリューを用いて固定して使用する。
使用上の注意	【禁忌・禁止】 1. 人体には使用しないこと。 2. 金属に対して過敏体質のある動物には使用しないこと。 3. 他のインプラント製品（FiXiN インプラントシステム（平成26年8月21日／26動薬第892号）を除く）を本品と同一部に使用しないこと。 4. 本品を再使用しないこと。 5. スクリューは変形させて使用しないこと。 【使用上の注意】 1. インプラントは患部が治癒するまでの期間、患部を固定することにより治癒を促進させる目的で使用されるが、これらは骨格自体に代用するものではなく、治癒が不完全な状況で健康な時の運動や負荷に耐えるようには設計されていない。 2. 使用者はインプラントの手術手技に必要な知識と技術を十分に習得した上で、患畜の体格及び骨格、機能部分等の解剖学的な構造を考慮し、術式に応じて適切なインプラントを選択して使用すること。 3. 未滅菌製品であるため、使用時に必ずオートクレーブ等で滅菌すること。 4. 肥満動物や、骨の割合が低い動物種、骨粗鬆症、感染症のある動物には慎重に使用すること。 5. 強度が低下する可能性があるため、プレートを鋭角に曲げたり、同一箇所で曲げ戻したり、ネジ穴箇所で曲げたりしないこと。 6. インプラントについてのリスク、手術の限界について飼い主に十分説明し、術後日常生活の管理方法を指導し、治癒が確認されるまで、患畜を獣医師の管理下におくこと。 7. インプラントを長期的に使用した場合、弛緩、湾曲、破損、腐食、位置ずれ等により痛みが生じる場合があるため、患畜の状態を十分に把握した上で適切な抜去時期に抜去すること。 8. 使用済み製品を廃棄する場合は、医療廃棄物として適切に処理すること。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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