品名	ドリルアタッチメント
一般的名称	骨接合用又は骨手術用機械器具

承認年月日
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2022/06/09
再審査結果通知日
製造販売業者	Arthrex　Japan合同会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	本品は、ハンドピースに接続し、特定の作業、穿孔、リーミング、切断・切削、ワイヤ等の導入又は誘導等を行うために用いる器具である。
用法用量
使用上の注意	１．重要な基本的注意　 １）本品を安全かつ有効に使用するため、専門医の監視指導下でのみ使用すること。術者は本品、併用機器の使用方法および関連する手術術式について熟知すること。 ２）本品を使用する患畜に対し、考えられる不具合等の可能性について書面で十分に説明を行うこと。 ３）使用前に点検し、本品に変形や損傷などの異常が認められる場合や適切に機能しない場合には使用しないこと。組み合わせて使用する機器は、使用する前に組み合わせて機能することを確認すること。 ４）使用中は常に本品の状態を確認し、異常な振動や異音、本体温度の上昇等の異常を認めた場合は、直ちに使用を中止すること。 ５）使用後は、直ちに破損等がないことを確認すること。破損等が確認された場合は、破損片が体内に遺残していないか確認し、遺残している場合は摘出等の適切な処置を行うこと。 ６）心臓ペースメーカーや植込み型電気除細動器に影響を与える可能性があるので、本品を近付けないこと。 ７）心拍数の増加や不整脈、めまい等が心臓ペースメーカーや植込み型電気除細動器に問題が生じた兆候の可能性があるので、患畜の症状を観察すること。問題が生じた場合には、適切な処置を行うこと。 ８）バッテリーパックは分解しないこと。本体の温度が１００℃を超えるような加熱をしたり、燃やさないこと。 ９）バッテリーパックに異常を認めた場合又は誤用した場合は、適正な方法で直ちに廃棄すること。 本品の損傷または故障の際は、すみやかに当社に連絡すること。 ２．相互作用 併用禁忌（併用しないこと） ―――――――――――――――――――――――――――――――――――――― 　医療機器の名称等　　　臨床症状・措置方法　　　　機序・危険因子　　　　　　 ―――――――――――――――――――――――――――――――――――――― 　当社が指定する　　　　想定しない不具合が　　　　本品との併用に関する　　　 　以外の医療機器、　　　発生するおそれがある。　　安全性が確認されていない。　 ―――――――――――――――――――――――――――――――――――――― ３．不具合・有害事象 １）重大な不具合 　・製品の変形・破損 　・製品の発熱 ２）重大な有害事象 本品の使用において患畜の状態、適用部位の状態などにより次のような有害事象がまれに現われることがあるので、その場合は直ちに適切な処置を行うこと。 　・アレルギー反応・異物反応 　・感染症・壊死 　・骨折、神経・血管や周囲組織の損傷 　・熱傷 　・成長阻害 　・体内遺残 ３）その他の有害事象 　・痛み・不快・違和感 【保守・点検に係る事項】 １．使用する前に、必ずすべての器械が正常に作動することを確認、点検すること。 ２．亀裂・劣化・損傷などのある器械は使用しないこと。 ３．損傷・摩滅のある挿入用器械や、切れ味の落ちた骨切用器械は使用しないこと。 ４．器械は特定の時点で劣化・摩滅等が発生し、交換が必要になる場合があるので注意すること。 ５．使用後は、以下の洗浄・保守点検を行うこと。 アタッチメントの洗浄、滅菌 １）使用後は、できるだけ早く、洗浄、すすぎ等の汚染除去を行い、血液等異物が付着していないことを目視で確認した後、【操作方法又は使用方法等】の項に示す（滅菌方法及び滅菌条件）で滅菌を行い保管すること。 ２）分解可能なもの或いは組み合わせて使用するものは嵌合部に付着した血液等を除去するため出来る限り最小部分に分解してから洗浄を行い、汚染除去には、洗浄方法に応じて選択した医療用中性洗剤を適正な濃度で使用すること。（濃度については医療用中性洗剤の使用説明書を参照すること。） ３）ハンドピース、バッテリーハウジング、アタッチメントの洗浄に超音波洗浄装置を使用しないこと。 ４）洗浄後は水で十分にすすぎ、腐食防止のために直ちに乾燥すること。 ５）強アルカリ／強酸性洗剤・消毒剤は器具を腐食させるおそれがあるので、使用を避けること。洗浄にはやわらかいブラシ、スポンジ等を使用し、金属製たわし、クレンザー（磨き粉）は器具の表面を損傷するので汚染除去及び洗浄時に使用しないこと。 ６）隙間部分はやわらかいブラシ等で、また内管・中空を有するものは内管・中空より若干細いブラシ等で入念に洗浄し、洗浄後は異物がないことを確認すること。（血液塊等異物が除去しきれないおそれがある）可動部を有するものは操作可動させながら洗浄すると共に、洗浄後は異物がないことを確認すること。 ７）ブラシで汚染除去できない部分を有する器具については、隙間部等を血液溶解剤又は蛋白分解酵素剤等を用い超音波洗浄装置等を使用して十分に洗浄し、滅菌すること。（嵌合部に付着した血液塊等異物が除去しきれないおそれがある）特に隙間部分に異物が残りやすいので、洗浄後に異物がないことを確認すること。血液溶解剤又は蛋白分解酵素剤を使用する場合は各々の使用説明書を参照の上使用すること。 ８）洗浄、滅菌に使用する水はなるべく蒸留水又は精製水を使用すること。 ９）使用前に必ず【操作方法又は使用方法等】の項に示す滅菌方法及び滅菌条件で滅菌を行うこと。 １０）合成樹脂製のハンドル等が組み合わさっている器具の滅菌については、合成樹脂部分が滅菌トレー又は滅菌用金網容器等の金属部分に触れないようにすること。 １１）滅菌後は急冷を避けること。 １２）使用前に、きず、割れ、有害なまくれ、サビ、ひび割れ、接合不良等の不具合がないか、外観検査を実施し、異常が認められる場合には使用しないこと。 〈使用者による保守点検事項〉 １．本品を使用する際は、接続する周辺機器も含め使用前に、破損等が無いことを確認の上、正常に作動することを確認すること。 ２．使用後、ハンドピース等は、直ちに洗浄、滅菌を行うこと。 ３．故障した時は当社セールスまで連絡すること。 〈業者による保守点検事項〉 １．本品は必ず定期点検を受けること。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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