品名	プロナミドＥ散１％
一般的名称

承認年月日	1：2015/06/16 2：2024/01/09 3：2025/03/27
承認区分	医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日	1：2024/06/18
製造販売業者	物産アニマルヘルス株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	消化器官用薬
規制区分	指定医薬品, 使用基準が定められた医薬品
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量
1	モサプリドクエン酸塩水和物	１．０５９ｇ(モサプリドクエン酸塩として１．０ｇに相当する。)／本品１００ｇ中

包装単位	１００ｇ、５００ｇ

使用禁止期間	馬：食用に供するためにと殺する前２日間
休薬期間
効能効果	馬：便秘疝における消化管運動機能低下の改善
用法用量	体重１ｋｇ当たりモサプリドクエン酸塩として、１日１回１．０～２．０ｍｇを１～３日間強制経口投与する。
使用上の注意	「基本的事項」 1.守らなければならないこと (一般的注意) (1)本剤は効能・効果において定められた目的にのみ使用すること。 (2)本剤は定められた用法・用量を厳守すること。 (3)本剤は獣医師の指導の下で使用すること。 (4)本剤は「使用基準」の定めるところにより使用すること。 (取扱い及び廃棄のための注意) (1)小児の手の届かないところに保管すること。 (2)本剤の保管は直射日光、高温及び多湿を避けること。 (3)誤用を避け、品質を保持するため、他の容器に入れかえないこと。 (4)使用済みの容器は地方公共団体条例等に従い処分すること。 (5)本剤を廃棄する際は、環境や水系を汚染しないように注意し、地方公共団体条例等に従い処分すること。 2.使用に際して気を付けること (使用者に対する注意) (1)本剤を誤飲した場合は、直ちに医師の診察を受けること。 (馬に関する注意) (1)副作用が認められた場合には、速やかに獣医師の診察を受けること。 「専門的事項」 1.対象動物の使用制限等 (1)本剤は生後8カ月齢未満の個体に対する安全性は確認されていない。 (2)妊娠中の馬には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。〔妊娠中の投与に対する安全性は確立されていない。ウサギにおける胎児の器官形成期投与試験の結果、25mg/kg投与群の1例に、妊娠27～28日目に流産の徴候が認められている。〕 (3)授乳中の馬に投与することを避け、やむを得ず投与する場合は、授乳を中止させること。〔動物実験(ラット)で乳汁への移行が報告されている。〕 2.重要な基本的注意 (1)消化管の捻転•変位等の通過障害が疑われる場合には、適切な処置を実施した後に慎重に投与すること。 (2)疝痛に対する適切な鎮痛処置を実施した後に投与すること。〔本剤の臨床試験ではフルニキシンメグルミン製剤との併用試験しか実施していないため、他の薬剤との併用時における有効性•安全性は確認していない。〕 3.相互作用 (1)本剤の作用が減弱する可能性があるので、抗コリン薬(アトロピン硫酸塩、ブチルスコポラミン臭化物等)を投与する場合には、投与間隔をあける等注意すること。 4.副作用 (1)本剤の投与により、総ビリルビン値の上昇を認めることがある。 5.過量投与 (1)本剤を誤って過量投与した場合には、投与を中止し適切な対症療法を施すこと。 6.その他の注意 (1)げっ歯類に臨床通常用量の15～100倍(30～100mg/kg/日)を長期間経口投与した試験(ラット104週間、マウス92週間)において、腫瘍(肝細胞腺腫及び甲状腺濾胞性腫瘍)の発生率の上昇が認められた。 (2)馬に本剤を投与した試験及び調査(対象動物安全性試験:6頭、臨床試験:41頭、使用成績調査:94頭)では認められていないが、モサプリドクエン酸塩を有効成分とする人用医薬品の使用上の注意において、重大な副作用として以下の情報が記載されている。劇症肝炎、肝機能障害、黄疸(いずれも0.1%未満)。
貯蔵方法	気密容器
備考	・社名変更(R4.4.1付)：ＤＳファーマアニマルヘルス株式会社→住友ファーマアニマルヘルス株式会社 ・社名変更(R5.6.1付)：住友ファーマアニマルヘルス株式会社→物産アニマルヘルス株式会社

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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