品名	ファイバーワイヤー
一般的名称	非吸収性縫合糸

承認年月日
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2022/06/09
再審査結果通知日
製造販売業者	Arthrex　Japan合同会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	本品は、外科領域において縫合に用いられる糸である。
用法用量
使用上の注意	＜使用方法に関連する使用上の注意＞ 1.ドレナージ及び感染または汚染された傷の縫合に関しては、許容される範囲内で使用すること。 2.組織が硬い場合には使用しないこと。［縫合針先端が破損するおそれがある。］ 3.本品を使用する際は、過剰な力をかけて損傷を与えないように注意して取り扱うこと。鉗子または持針器のような手術用器具を使用するときに押しつぶしたり、切断したりしないように注意すること。 4.他の手術用器具を使用するときに、縫合糸を押しつぶしたり、切断したりしないように注意すること。 5.縫合針を把持する際は先端部を避けること。また、無理に組織に刺入したり、引抜いたりしないこと。［変形や破損するおそれがある。］ 6.縫合針により周辺組織に損傷を与えたり、術者自身を刺すことがないように注意すること。 7.変形または損傷した縫合針の使用は破損の原因になるので使用しないこと。 8.変形した縫合針を元の形状に戻すと、曲げ・損傷に対する本来の強度が低下する可能性があるために行わないこと。 9.標準的な結紫法に従って縫合し、しつかりと固定すること。 【使用上の注意】 1.使用注意（次の患畜には慎重に適用すること） (1)縫合針を刺入する位置の組織が硬い患畜［縫合針を刺入する際に縫合針が破損する可能性がある。］ (2)肥満体［患畜の負荷のため、不具合発現の可能性が高まるおそれがある。］ (3)高齢の患畜［「高齢の患畜への適用」の項参照］ (4)感染症又は潜在性感染症の患畜［感染が憎悪し、感染巣の治療のためにインプラントを抜去する必要が生じるおそれがある。］ (5)血流が十分でない場合や術前の感染など治癒を遅らせる原因がある患畜 2.重要な基本的注意 (1)本品を安全かつ有効に使用するため、術者は本品の使用方法および関連する手術術式について熟知すること。 (2)患畜に埋め込んだ製品のトレーサビリティが確認できるように、患畜のカルテに製品名、製品番号およびロット番号を記載すること。 (3)使用後は、直ちに破損等がないことを確認すること。破損等が確認された場合は、破損片が体内に遺残していないか確認し、遺残している場合は摘出等の適切な処置を行うこと。 (4)使用後は、感染等に注意して取り扱い廃棄すること。 (5)本品を術後、抜去した場合には、感染に注意して取り扱い廃棄すること。 (6)尿や胆汁などの含塩溶液に長時間接触すると、結石が形成されるおそれがあるので注意すること。 (7)縫合針を操作する際は、細心の注意を払うこと。不注意により、汚染された縫合針で針刺し事故が起こると、血液感染性の病原菌に感染するおそれがある。 3.不具合・有害事象 (1)重大な不具合 製品の破損・破断 (2)重大な有害事象 1)術後神経障害 2)遷延治癒・癒合不全 3)アレルギー反応・異物反応 4)血行障害 5)感染症 6)体内遺残 7)創傷裂開 8)尿や胆汁などの含塩溶液と長期間接触した場合の尿路や胆管での結石形成 (3)その他の有害事象 1)軽度の急性炎症組織反応（痛み・浮腫・紅斑など） 2)不快・違和感 4.高齢の患畜への適用 高齢の患畜は一般に軟部組織の血行が十分でないことが多いので、慎重に使用し、治療の経過にも十分に注意すること。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

閉じる