品名	ヴェサリウススイート　ＶＴ
一般的名称	ＭＲ装置

承認年月日	1：2015/07/15
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	株式会社吉田製作所
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	管理医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	【性能】 項目・・・仕様 撮像核種・・・水素原子核（プロトン） 撮像部位・・・全身 撮像種別・・・スピンエコー、グラディエントエコー、高速スピンエコー、反転回復、 　　　　　　　　MRアンギオグラフィ、拡散強調画像 画像スライス厚・・・０．４mm～２００mm 撮像領域・・・２２０mm×２２０mm×２２０mm球（最大） ガントリ 　磁石の種類・・・垂直型永久磁石 　静磁場強度・・・０．２３５T コンソール 　コントロールPC・・・CPU：インテルXeon　プロセッサ以上、メモリ：４GB以上、HDD：５００GB以上 　液晶ディスプレイ・・・１９２０×１２００ドット以上 【使用目的又は効果】 本品は、患畜に関する磁気共鳴信号をコンピュータ処理し、再構成画像を診療のために提供することを目的とする。
用法用量
使用上の注意	詳細については、取扱説明書をご使用前に必ずお読みください。 １）飼い主及び同伴者に対する警告 （１）次に該当する患畜に対しては、その飼い主及び同伴者に注意し、慎重に検査すること。 ①外科クリップ（止血クリップ）、もしくは他の強磁性体を埋め込んでいる患畜 ②金属製体内埋め込み物による磁場の歪みによって、診断画像にアーチファクトを生じる可能性のある患畜 ③人工心臓弁を移植している患畜 ④妊娠中ないし妊娠の疑いのある患畜 ⑤眼球もしくはその周囲に導電性または帯磁性の細片の埋め込まれている可能性のある患畜 ⑥心臓機能不全、発熱性、発汗障害性に該当する患畜は獣医師の承認のもとに検査を実施すること ⑦金属移植組織を持った患畜 （２）次の症状がある患畜に対しては、検査中、操作者は患畜の様態に異常がないか常に監視すること。 ①通常よりも心停止の可能性が高い患畜 ②発作の可能性のある患畜 ③無意識状態、深い鎮静状態、錯乱状態の患畜 ④鎮静剤を投与されている患畜 ２）使用上の警告 （１）金属を含む医療機器等が植込み又は留置された患畜には、原則ＭＲ検査を実施しないこと。［植込み又は留置された医療機器等の体内での移動、故障、破損、動作不良、火傷等が起こるおそれがある。］ ただし、条件付きでＭＲイメージング装置に対する適合性が認められた医療機器の場合を除く。検査に際しては、患畜に植込み又は留置され ている医療機器の添付文書等を参照のうえ、撮像条件等を必ず確認すること。 （２）永久磁石の磁力により、鉄などを含む物質が引き付けられ、当たってケガをする可能性がある。したがって、磁性体の備品（酸素ボン ベ、ストレッチャ、椅子やベンチ、工具、筆記具など）の立入制限区域内への持ち込みを禁止する。また、救急用具は非磁性の物を用意する こと。 （３）撮像を開始する前に、ガントリ内から不必要な物を除去すること。 （４）患畜が金属製の物を身に付けていないことを確認すること。 （５）ＭＲイメージング装置の無線高周波により局所的な発熱の可能性があるため、次のことを遵守すること。 ①患畜の体内に埋め込みまたは取り付けられた導電性金属がないことを確認すること。 ②すべての金属体は患畜から取り外すこと。 ③患畜がＲＦコイル表面に触れないようにセットすること。 ④ＲＦコイル・ケーブルと患畜とを接触させないこと。 ⑤ＲＦコイル近くに、指定された装置以外置かないこと。 　ＲＦコイルの感度領域内に導電性の物質または、体内埋込物が存在しないことを確認すること。 ⑥検査前にＲＦコイル内に電気ケーブルが残っていないか確認すること。 ⑦下記患畜の場合は、ＭＲイメージング装置の高周波磁場により局所的な発熱につながる可能性があるため、特に注意すること。 （ａ）無意識状態、深い鎮静状態、錯乱状態の患畜 （ｂ）心臓代償障害、発熱、発汗障害の患畜 （ｃ）発熱、体温調節機能低下、体温のすぐ上昇する患畜 （ｄ）四肢の麻酔など身体の一部の感覚がない患畜 ⑧この装置から発生する無線高周波（ＲＦ：Radio Frequency）によりＥＣＧ（心電計）誘導コードなどに誘導電流が流れ患畜に熱傷を生じる危険性がある。次のことを必ず守ること。 （ａ）ＭＲ対応の使用期限内の心電計（ＥＣＧ）電極および誘導コード、中継コードだけを使用すること。 （ｂ）誘導コード、中継コードは絶縁物が擦り減ったり、金属面がむき出しになっている場合は使用しないこと。 （ｃ）誘導コード、中継コードはガントリに接触しないように配置すること。 （ｄ）電極、誘電コード、中継コードを取り付けた状態でＥＣＧ同期計測以外の計測は行わないこと。 （ｅ）ＥＣＧ同期計測で、１５分を越える場合、または、連続して計測する場合は、電極部の温度上昇がないか確認しながら行うこと。 （ｆ）電極、誘導コード、中継コード、送信機は使用しないときはガントリ内や寝台の上に置かないこと。 （ｇ）ＲＦコイルケーブル及び心電計（ＥＣＧ）導線がループを形成しないこと。 （ｈ）適合性のないＥＣＧ電極および導線を使用しないこと。 （６）立入制限区域内での使用または推奨されていないモニタリング装置、生命維持装置、緊急治療装置、などの周辺装置は、ＭＲイメージング装置の高周波漏えい磁場によってその作動が阻害される可能性があり、またその周辺装置によってＭＲイメージング装置の正常な作動を 妨害する可能性があるため、使用しないこと。 ３）重要な基本的注意 （１）本装置を使用するにあたり検査を受ける患畜の飼い主及び同伴者に事前に検査案内書など注意事項を記載した文書を配付し十分な注意 を促すこと。また、検査前に注意事項などを口頭で伝えること。 （２）ＭＲ検査を行なう前に患畜の飼い主及び同伴者に対し、導電性のある金属を含む貼付剤の使用の有無を確認すること。（禁忌・禁止の 項を参照すること。） （３）検査中は患畜の様態を必ず確認すること。 （４）金属を含む医療機器等をＭＲ検査室に持ち込まないこと。［ＭＲ装置への吸着、故障、破損、火傷等が起こるおそれがある。］ただし 、条件付きでＭＲイメージング装置に対する適合性が認められた医療機器の場合を除く。検査に際しては、使用する医療機器の添付文書等を 参照のうえ、適合する磁場強度を必ず確認すること。 （５）本装置の操作にあたり、次の点を注意すること。 ①撮像部位をＲＦコイル内に固定する際、患畜に無理のない固定方法を使用すること。 ②撮像部位をＲＦコイル内に固定し撮像を始める前に、無理のない姿勢であることを確認し、撮像中に身体を動かないように患畜を固定すること。 ③検査中、患畜が緊急事態となった場合、以下の安全対策を行なうこと。 　１．心臓停止や発作が予想される場合には、人が付き添って絶えず見守りながら検査すること。 　２．検査中に、患畜の様態が悪化し、緊急に治療が必要になった場合は、次の手順に従って処置すること。 　ａ）操作者は、停止スイッチを押す。 　ｂ）患畜を引き出し、ガントリから離す。 　ｃ）立入制限区域外にて応急処置を行う。［立入制限区域内に磁性体のボンベなどを持ち込むと、永久磁石の磁力により、強い力で吸引さ れ、当たってケガをする可能性があるので、立入制限区域内への持ち込みを禁止する。］ 　ｄ）操作者は患畜の処理完了後、停止スイッチを解除する。 ④装置の信頼性を保持するため、緊急時を除いて、電源の遮断は、取扱説明書第２章の手順に従って行うこと。 ⑤撮像中、装置付近でのストレッチャなどの大型磁性体の移動は、画像に影響を与えるため、避けること。 （７）テーブルに５０ｋｇを越える負荷荷重を掛けないこと。 ４）相互作用 （１）電磁波について：この医療機器は、電磁波によって誤動作を起こす可能性がある。貴医院建屋内では、下記のような電気機器は必ず電 源を切るように管理指導すること。 　　　携帯電話、ＰＨＳ、トランシーバ、ラジコンの送信機など。 （２）指定機器以外の機器と組み合わせて使用する場合は、所定のＥＭＣ性能を発揮できないおそれがあるため、指定機器以外は使用しないこと。 ５）その他の注意 （１）クレジットカードなどの磁気カードは、永久磁石から発生している磁場により、メモリが消去されるおそれがあるため、立入制限区域 には絶対に持ち込まないこと。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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